Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie diazepamu ze standardowym postępowaniem w przypadku ostrego bólu krzyża

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Dodanie diazepamu do standardowego leczenia ostrego, niekorzeniowego bólu krzyża. Randomizowane badanie porównawcze skuteczności oparte na oddziale ratunkowym

Biorąc pod uwagę słaby ból i wyniki czynnościowe, które utrzymują się poza wizytą na oddziale ratunkowym (SOR) w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego krzyża (LBP), proponujemy badanie kliniczne w celu oceny, czy połączenie benzodiazepiny z NLPZ jest bardziej skuteczne niż niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). monoterapia w leczeniu ostrego, nieurazowego, niekorzeniowego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest przyczyną 2,4% wizyt na oddziałach ratunkowych w USA, co daje 2,7 miliona wizyt rocznie. Ogólnie wyniki u tych pacjentów są złe. Tydzień po wypisaniu ze szpitala 70% pacjentów zgłasza uporczywe upośledzenie czynnościowe związane z bólem pleców, a 69% zgłasza stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin. Trzy miesiące po wizycie na SOR 48% tych pacjentów zgłasza upośledzenie czynnościowe, 42% zgłasza umiarkowany lub silny ból, a 46% zgłasza uporczywe stosowanie leków przeciwbólowych.

Nie jest jasne, jak należy leczyć ostry LBP. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są wspieraną przez wytyczne terapią pierwszego rzutu ostrego LBP. NLPZ są skuteczniejsze niż placebo pod względem łagodzenia bólu, ogólnej poprawy i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, ale nie są wystarczającą terapią aż dla ½ pacjentów z zaburzeniami erekcji, którzy nadal cierpią pomimo leczenia NLPZ. Leczenie LBP wieloma równoczesnymi lekami jest powszechne na oddziałach ratunkowych – lekarze często przepisują benzodiazepiny, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe lub opioidy w połączeniu z NLPZ. Jednak niedawno ukończone prace tutaj w Montefiore ujawniły, że łączenie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe lub opioidów z NLPZ nie poprawia wyników. Pozostaje niepewne, czy dodanie benzodiazepin do NLPZ poprawia wyniki LBP.

Chociaż benzodiazepiny są stosowane podczas 300 000 wizyt w US ED z powodu LBP rocznie, istnieje niewiele dowodów na określenie stosowności tego podejścia. Skuteczność benzodiazepin może być związana z bezpośrednim lub ośrodkowym działaniem na mięśnie szkieletowe lub zamiast tego może działać poprzez łagodzenie lęku związanego z chorobą lub znieczulenie pacjenta na ból.

Biorąc pod uwagę słaby ból i wyniki funkcjonalne, które utrzymują się poza wizytą na SOR z powodu LBP mięśniowo-szkieletowego, proponujemy badanie kliniczne w celu oceny, czy połączenie benzodiazepiny z NLPZ jest skuteczniejsze niż monoterapia NLPZ w leczeniu ostrego, nieurazowego, niekorzeniowego ból dolnej części pleców. W szczególności ocenimy następującą hipotezę:

Codzienny schemat naproksenu + diazepamu zapewni większą ulgę w LBP niż naproksen + placebo tydzień po wizycie na SOR, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie na SOR pierwotne w celu leczenia LBP, definiowanego jako ból rozpoczynający się między dolną krawędzią łopatki a górnymi fałdami pośladkowymi. Ból w boku, czyli ból pochodzący z tkanek bocznych do mięśni przykręgosłupowych, nie będzie uwzględniony.
  • Brak pozamięśniowo-szkieletowej etiologii dolnej części pleców, takiej jak infekcja dróg moczowych, torbielowatość jajników lub choroba grypopodobna. Podstawowym rozpoznaniem klinicznym, na zakończenie wizyty na SOR, musi być rozpoznanie zgodne z nieurazowym, niekorzeniowym, mięśniowo-szkieletowym LBP.
  • Pacjent ma zostać wypisany do domu. Pacjenci przyjmowani do szpitala są częściej leczeni lekami pozajelitowymi i dlatego nie kwalifikują się do tego badania.
  • Wiek 21-69 lat Rejestracja będzie ograniczona do osób dorosłych w wieku poniżej 70 lat ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych leków u osób starszych.
  • Ból niekorzeniowy: ból nie może promieniować poniżej fałdów pośladkowych w układzie korzeniowym. Pacjenci z bólem niekorzeniowym rozciągającym się poniżej fałdów pośladkowych nie będą wykluczeni
  • Czas trwania bólu
  • Przed ostrym atakiem LBP ból pleców nie mógł występować raz w miesiącu ani częściej. Pacjenci z częstszym bólem pleców są narażeni na zwiększone ryzyko słabego bólu i wyników czynnościowych.(2)
  • Nieurazowy LBP: brak istotnego i bezpośredniego urazu pleców w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Funkcjonalnie upośledzający ból pleców: Wyjściowy wynik > 5 w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa

Kryteria wyłączenia:

  • - Niedostępne do śledzenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zespół bólu przewlekłego definiowany jako codzienne lub prawie codzienne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych
  • Alergia lub nietolerancja badanych leków
  • Przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych: choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, zaawansowana choroba nerek, astma aspirynowrażliwa
  • Przeciwwskazania do diazepamu: jaskra, myasthenia gravis, marskość wątroby, bezdech senny, historia alkoholizmu lub nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diazepam
Naproksen + Diazepam
Lek: Naproksen
Naproxen 500 mg doustnie dwa razy dziennie, #20
Lek: Diazepam
Diazepam 5 mg kapsułki, 1-2 tabletki doustnie dwa razy dziennie, #28
Aktywny komparator: Placebo
Naproksen + Placebo
Lek: Naproksen
Naproxen 500 mg doustnie dwa razy dziennie, #20
Lek: Placebo
28 kapsułek placebo
Inne nazwy:
  • Placebo Diazepam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Kwestionariusz Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) to narzędzie składające się z 24 pozycji, które ocenia wpływ bólu krzyża na codzienne życie. Jest najbardziej czuły w przypadku pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niepełnosprawnością spowodowaną ostrym, podostrym lub przewlekłym bólem krzyża. Na każde pytanie można odpowiedzieć „tak” lub „nie”. Wynik waha się od 0 do 24, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większe upośledzenie, a tym samym pogorszenie jakości życia. Zmianę w RMDQ uzyskuje się przez odjęcie wyniku RMDQ w tydzień po wypisie od wyniku wyjściowego.
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem po wypisaniu z oddziału ratunkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umiarkowanym lub silnym bólem, mierzona w skali porządkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Pacjenci z bólem umiarkowanym lub służącym. Najgorszy ból w dolnej części pleców (LBP) w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu czteropunktowej skali porządkowej: ciężki, umiarkowany, łagodny lub brak.
1 tydzień po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Liczba uczestników, którzy wymagali podania leków przeciwbólowych z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Tydzień po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Kwestionariusz telefoniczny służy do oceny pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 24 godzin potrzebowali jakiegokolwiek leku przeciwbólowego lub przeciwbólowego.
Tydzień po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Liczba uczestników, którzy wymagali podania leków przeciwbólowych z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 72 godzin
Ramy czasowe: Oceniane trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala w izbie przyjęć
Pacjenci wymagający jakiegokolwiek leku przeciwbólowego lub LBP w ciągu ostatnich 72 godzin
Oceniane trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala w izbie przyjęć
Uczestnicy zadowoleni z leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak” na pytanie „Czy chcesz otrzymać taką samą kombinację leków podczas kolejnej wizyty na SOR?”
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-4639

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Naproksen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj