Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de diazépam avec prise en charge standard pour la lombalgie aiguë

4 juillet 2018 mis à jour par: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Ajout du diazépam à la prise en charge standard de la lombalgie aiguë non radiculaire. Une étude d'efficacité comparative randomisée basée sur les services d'urgence

Compte tenu de la faible douleur et des résultats fonctionnels qui persistent au-delà d'une visite aux urgences pour une lombalgie musculo-squelettique (LBP), nous proposons un essai clinique pour évaluer si l'association d'une benzodiazépine à un AINS est plus efficace qu'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) monothérapie pour le traitement des lombalgies aiguës non traumatiques et non radiculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La lombalgie (LBP) provoque 2,4 % des visites aux services d'urgence américains (ED), soit 2,7 millions de visites par an. En général, les résultats pour ces patients sont médiocres. Une semaine après la sortie de l'urgence, 70 % des patients signalent une altération fonctionnelle liée à des douleurs dorsales persistantes et 69 % déclarent avoir utilisé des analgésiques au cours des 24 heures précédentes. Trois mois après la visite à l'urgence, 48 % de ces patients signalent une incapacité fonctionnelle, 42 % signalent une douleur modérée ou sévère et 46 % signalent une utilisation persistante d'analgésiques.

Il n'est pas clair comment traiter la lombalgie aiguë. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont un traitement de première ligne soutenu par les lignes directrices pour la lombalgie aiguë. Les AINS sont plus efficaces que le placebo en ce qui concerne le soulagement de la douleur, l'amélioration globale et la nécessité de médicaments analgésiques, mais ne constituent pas une thérapie suffisante pour jusqu'à la moitié des patients ED, qui continuent de souffrir malgré le traitement par AINS. Le traitement de la lombalgie avec plusieurs médicaments simultanés est courant aux urgences - les urgentistes prescrivent souvent des benzodiazépines, des relaxants musculaires squelettiques ou des opioïdes en association avec des AINS. Cependant, des travaux récemment achevés ici à Montefiore ont révélé que la combinaison de relaxants musculaires squelettiques ou d'opioïdes avec des AINS n'améliore pas les résultats. Il reste incertain si l'ajout de benzodiazépines aux AINS améliore les résultats de la lombalgie.

Bien que les benzodiazépines soient utilisées chaque année dans 300 000 visites aux urgences américaines pour lombalgie, il existe peu de preuves pour déterminer la pertinence de cette approche. L'efficacité des benzodiazépines peut être liée à une action directe ou à médiation centrale sur le muscle squelettique ou peut plutôt fonctionner en atténuant l'anxiété liée à la maladie ou en engourdissant un patient à la douleur.

Compte tenu de la faible douleur et des résultats fonctionnels qui persistent au-delà d'une visite aux urgences pour lombalgie musculo-squelettique, nous proposons un essai clinique pour évaluer si l'association d'une benzodiazépine avec un AINS est plus efficace que la monothérapie par AINS pour le traitement des affections aiguës, non traumatiques et non radiculaires. douleur dans le bas du dos. Plus précisément, nous évaluerons l'hypothèse suivante :

Un régime quotidien de naproxène + diazépam procurera un plus grand soulagement de la lombalgie que le naproxène + placebo une semaine après une visite à l'urgence, tel que mesuré par le Roland Morris Disability Questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présent à l'ED primaire pour la gestion de la lombalgie, définie comme une douleur provenant du bord inférieur des omoplates et des plis fessiers supérieurs. La douleur au flanc, c'est-à-dire la douleur provenant des tissus latéraux aux muscles paraspinaux, ne sera pas incluse.
  • Absence d'étiologie non musculo-squelettique de la lombalgie, telle qu'une infection des voies urinaires, une maladie kystique des ovaires ou une affection pseudo-grippale. Le diagnostic clinique principal, à la fin de la visite à l'urgence, doit être un diagnostic compatible avec une lombalgie non traumatique, non radiculaire et musculo-squelettique.
  • Le patient doit être renvoyé chez lui. Les patients admis à l'hôpital sont plus susceptibles d'être traités avec des médicaments parentéraux et ne sont donc pas appropriés pour cette étude.
  • Âge 21-69 L'inscription sera limitée aux adultes de moins de 70 ans en raison du risque accru d'effets indésirables des médicaments chez les personnes âgées.
  • Douleur non radiculaire : la douleur ne peut pas irradier sous les plis fessiers selon un schéma radiculaire. Les patients souffrant de douleurs non radiculaires s'étendant sous les plis fessiers ne seront pas exclus
  • Durée de la douleur
  • Avant la crise aiguë de lombalgie, les maux de dos ne peuvent pas avoir eu lieu une fois par mois ou plus fréquemment. Les patients souffrant de maux de dos plus fréquents courent un risque accru de douleur et de résultats fonctionnels médiocres.(2)
  • LBP non traumatique : aucun traumatisme substantiel et direct au dos au cours du mois précédent
  • Douleurs dorsales avec atteinte fonctionnelle : un score de référence > 5 au questionnaire sur l'incapacité de Roland-Morris

Critère d'exclusion:

  • -Non disponible pour le suivi
  • Enceinte ou allaitante
  • Syndrome de douleur chronique défini comme l'utilisation de tout médicament analgésique sur une base quotidienne ou quasi quotidienne
  • Allergique ou intolérant aux médicaments expérimentaux
  • Contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens : ulcère peptique, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, insuffisance cardiaque congestive, maladie rénale avancée, asthme sensible à l'aspirine
  • Contre-indications au diazépam : glaucome, myasthénie grave, cirrhose, apnée du sommeil, antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diazépam
Naproxène + Diazépam
Naproxen 500mg par voie orale deux fois par jour, #20
Capsules de diazépam 5mg, 1-2 comprimés par voie orale deux fois par jour, #28
Comparateur actif: Placebo
Naproxène + Placebo
Naproxen 500mg par voie orale deux fois par jour, #20
28 gélules placebo
Autres noms:
  • Placebo Diazépam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la déficience fonctionnelle mesurée par le questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris
Délai: Entre le départ et une semaine après la sortie du service des urgences
Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) est un instrument de 24 items qui évalue l'impact de la lombalgie sur la vie quotidienne. Il est plus sensible chez les patients présentant une incapacité légère à modérée due à une lombalgie aiguë, subaiguë ou chronique. Chaque question peut être répondue soit par "oui" soit par "non". Le score varie de 0 à 24 où un score plus élevé reflète une plus grande déficience et, par conséquent, une détérioration de la qualité de vie. La variation du RMDQ est obtenue en soustrayant le score RMDQ une semaine après la sortie du score de base.
Entre le départ et une semaine après la sortie du service des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de douleur modérée ou sévère, mesuré sur une échelle ordinale
Délai: 1 semaine après la sortie du service des urgences
Les patients souffrant de douleur modérée ou de servir. Pire douleur lombaire (LBP) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle ordinale à quatre points : sévère, modérée, légère ou aucune.
1 semaine après la sortie du service des urgences
Nombre de participants ayant eu besoin d'analgésiques pour la lombalgie au cours des 24 heures précédentes
Délai: Une semaine après la sortie des urgences
Un questionnaire téléphonique est utilisé pour évaluer les patients ayant besoin d'un analgésique ou d'un médicament contre la lombalgie au cours des 24 heures précédentes.
Une semaine après la sortie des urgences
Nombre de participants ayant eu besoin d'analgésiques pour la lombalgie au cours des 72 heures précédentes
Délai: Évalué trois mois après la sortie du service des urgences
Patients ayant besoin d'un médicament analgésique ou lombalgique au cours des 72 heures précédentes
Évalué trois mois après la sortie du service des urgences
Participants satisfaits du traitement
Délai: 1 semaine
Les participants qui ont répondu « Oui » à la question « Voulez-vous recevoir la même combinaison de médicaments lors d'une prochaine visite aux urgences ? »
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner