- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02646124
Utilisation de diazépam avec prise en charge standard pour la lombalgie aiguë
Ajout du diazépam à la prise en charge standard de la lombalgie aiguë non radiculaire. Une étude d'efficacité comparative randomisée basée sur les services d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie (LBP) provoque 2,4 % des visites aux services d'urgence américains (ED), soit 2,7 millions de visites par an. En général, les résultats pour ces patients sont médiocres. Une semaine après la sortie de l'urgence, 70 % des patients signalent une altération fonctionnelle liée à des douleurs dorsales persistantes et 69 % déclarent avoir utilisé des analgésiques au cours des 24 heures précédentes. Trois mois après la visite à l'urgence, 48 % de ces patients signalent une incapacité fonctionnelle, 42 % signalent une douleur modérée ou sévère et 46 % signalent une utilisation persistante d'analgésiques.
Il n'est pas clair comment traiter la lombalgie aiguë. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont un traitement de première ligne soutenu par les lignes directrices pour la lombalgie aiguë. Les AINS sont plus efficaces que le placebo en ce qui concerne le soulagement de la douleur, l'amélioration globale et la nécessité de médicaments analgésiques, mais ne constituent pas une thérapie suffisante pour jusqu'à la moitié des patients ED, qui continuent de souffrir malgré le traitement par AINS. Le traitement de la lombalgie avec plusieurs médicaments simultanés est courant aux urgences - les urgentistes prescrivent souvent des benzodiazépines, des relaxants musculaires squelettiques ou des opioïdes en association avec des AINS. Cependant, des travaux récemment achevés ici à Montefiore ont révélé que la combinaison de relaxants musculaires squelettiques ou d'opioïdes avec des AINS n'améliore pas les résultats. Il reste incertain si l'ajout de benzodiazépines aux AINS améliore les résultats de la lombalgie.
Bien que les benzodiazépines soient utilisées chaque année dans 300 000 visites aux urgences américaines pour lombalgie, il existe peu de preuves pour déterminer la pertinence de cette approche. L'efficacité des benzodiazépines peut être liée à une action directe ou à médiation centrale sur le muscle squelettique ou peut plutôt fonctionner en atténuant l'anxiété liée à la maladie ou en engourdissant un patient à la douleur.
Compte tenu de la faible douleur et des résultats fonctionnels qui persistent au-delà d'une visite aux urgences pour lombalgie musculo-squelettique, nous proposons un essai clinique pour évaluer si l'association d'une benzodiazépine avec un AINS est plus efficace que la monothérapie par AINS pour le traitement des affections aiguës, non traumatiques et non radiculaires. douleur dans le bas du dos. Plus précisément, nous évaluerons l'hypothèse suivante :
Un régime quotidien de naproxène + diazépam procurera un plus grand soulagement de la lombalgie que le naproxène + placebo une semaine après une visite à l'urgence, tel que mesuré par le Roland Morris Disability Questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présent à l'ED primaire pour la gestion de la lombalgie, définie comme une douleur provenant du bord inférieur des omoplates et des plis fessiers supérieurs. La douleur au flanc, c'est-à-dire la douleur provenant des tissus latéraux aux muscles paraspinaux, ne sera pas incluse.
- Absence d'étiologie non musculo-squelettique de la lombalgie, telle qu'une infection des voies urinaires, une maladie kystique des ovaires ou une affection pseudo-grippale. Le diagnostic clinique principal, à la fin de la visite à l'urgence, doit être un diagnostic compatible avec une lombalgie non traumatique, non radiculaire et musculo-squelettique.
- Le patient doit être renvoyé chez lui. Les patients admis à l'hôpital sont plus susceptibles d'être traités avec des médicaments parentéraux et ne sont donc pas appropriés pour cette étude.
- Âge 21-69 L'inscription sera limitée aux adultes de moins de 70 ans en raison du risque accru d'effets indésirables des médicaments chez les personnes âgées.
- Douleur non radiculaire : la douleur ne peut pas irradier sous les plis fessiers selon un schéma radiculaire. Les patients souffrant de douleurs non radiculaires s'étendant sous les plis fessiers ne seront pas exclus
- Durée de la douleur
- Avant la crise aiguë de lombalgie, les maux de dos ne peuvent pas avoir eu lieu une fois par mois ou plus fréquemment. Les patients souffrant de maux de dos plus fréquents courent un risque accru de douleur et de résultats fonctionnels médiocres.(2)
- LBP non traumatique : aucun traumatisme substantiel et direct au dos au cours du mois précédent
- Douleurs dorsales avec atteinte fonctionnelle : un score de référence > 5 au questionnaire sur l'incapacité de Roland-Morris
Critère d'exclusion:
- -Non disponible pour le suivi
- Enceinte ou allaitante
- Syndrome de douleur chronique défini comme l'utilisation de tout médicament analgésique sur une base quotidienne ou quasi quotidienne
- Allergique ou intolérant aux médicaments expérimentaux
- Contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens : ulcère peptique, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, insuffisance cardiaque congestive, maladie rénale avancée, asthme sensible à l'aspirine
- Contre-indications au diazépam : glaucome, myasthénie grave, cirrhose, apnée du sommeil, antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diazépam
Naproxène + Diazépam
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Naproxen 500mg par voie orale deux fois par jour, #20
Capsules de diazépam 5mg, 1-2 comprimés par voie orale deux fois par jour, #28
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Comparateur actif: Placebo
Naproxène + Placebo
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Naproxen 500mg par voie orale deux fois par jour, #20
28 gélules placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la déficience fonctionnelle mesurée par le questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris
Délai: Entre le départ et une semaine après la sortie du service des urgences
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Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) est un instrument de 24 items qui évalue l'impact de la lombalgie sur la vie quotidienne.
Il est plus sensible chez les patients présentant une incapacité légère à modérée due à une lombalgie aiguë, subaiguë ou chronique.
Chaque question peut être répondue soit par "oui" soit par "non".
Le score varie de 0 à 24 où un score plus élevé reflète une plus grande déficience et, par conséquent, une détérioration de la qualité de vie.
La variation du RMDQ est obtenue en soustrayant le score RMDQ une semaine après la sortie du score de base.
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Entre le départ et une semaine après la sortie du service des urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant de douleur modérée ou sévère, mesuré sur une échelle ordinale
Délai: 1 semaine après la sortie du service des urgences
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Les patients souffrant de douleur modérée ou de servir.
Pire douleur lombaire (LBP) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle ordinale à quatre points : sévère, modérée, légère ou aucune.
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1 semaine après la sortie du service des urgences
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Nombre de participants ayant eu besoin d'analgésiques pour la lombalgie au cours des 24 heures précédentes
Délai: Une semaine après la sortie des urgences
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Un questionnaire téléphonique est utilisé pour évaluer les patients ayant besoin d'un analgésique ou d'un médicament contre la lombalgie au cours des 24 heures précédentes.
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Une semaine après la sortie des urgences
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Nombre de participants ayant eu besoin d'analgésiques pour la lombalgie au cours des 72 heures précédentes
Délai: Évalué trois mois après la sortie du service des urgences
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Patients ayant besoin d'un médicament analgésique ou lombalgique au cours des 72 heures précédentes
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Évalué trois mois après la sortie du service des urgences
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Participants satisfaits du traitement
Délai: 1 semaine
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Les participants qui ont répondu « Oui » à la question « Voulez-vous recevoir la même combinaison de médicaments lors d'une prochaine visite aux urgences ? »
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Antigoutteux
- Relaxants musculaires centraux
- Diazépam
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-4639
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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