成人腔内和腔外支气管阻滞剂的比较
成人胸外科 Arndt 支气管阻滞剂腔内和腔外放置的比较
本研究的目的是评估腔外 Arndt 支气管阻滞剂放置与腔内放置的时间和难易程度。
另一个目标是评估这两种放置 BB 的方法之间是否存在任何其他显着的临床差异,包括整体隔离质量、术后喉咙痛的增加、术后声音嘶哑以及需要重新定位阻滞剂
研究概览
详细说明
一旦患者被纳入术前评估门诊,该信息将转达给研究调查人员。 在手术当天,将使用随机数发生器和不透明信封法将患者随机分配到管腔内或管腔外放置支气管阻滞剂。
研究者将记录年龄、身高、体重、性别、美国麻醉学会分类、手术类型、手术侧、手术持续时间、持续时间和麻醉。
在前往手术室之前,将在患者体内放置静脉注射液。 一旦进入手术室,患者将接受常规监测。 患者将用 100% O2 预吸氧 2 分钟,并用异丙酚和罗库溴铵 0.8 mg/kg 进行诱导。 然后用 100% 的氧气对患者进行手动通气。 罗库溴铵给药后 3 分钟,患者将由一名心脏麻醉研究员进行直接喉镜检查,该医师在模拟器中对 BB 进行了腔内和腔外放置,每种技术 10 次。
在腔内组中,患者将使用 8.0 带套囊的气管内插管 (ETT) 插管。 我们将通过听诊和 ETCO2 确认 ETT 的气管内放置。 ETT 将被固定在适当的深度,阻塞器、y 型接头和柔性纤维支气管镜 (FFB) 装置将按照制造商推荐的用于放置管腔内阻塞器的标准方式组装并放置到 ETT 上。 然后根据手术的偏侧性将纤维镜推进到所需的支气管中。 一旦就位,袖带将被充气并通过听诊检查隔离情况。 从直接喉镜检查 (DL) 的点到支气管阻滞器 (BB) 可视化后移除纤维镜,将记录初始支气管阻滞器放置的时间,袖带在正确位置充气。
在腔外组中,患者会将 9 Fr BB 放入声门并推进到大约 25 厘米的深度。 在放置之前,阻滞剂将在袖带气囊近端弯曲约 45 度 2 厘米,以便于放置阻滞剂。 然后将使用 8.0 带套囊的 ETT 对患者进行插管。 我们将通过听诊和 ETCO2 确认 ETT 的气管内放置。 ETT 袖带不应充气以确保阻塞器平稳移动。
此时 FFB 将被引入 ETT 以评估阻滞剂的位置。 如果阻塞器位于正确的主干支气管中,将在直视下调整深度。 如果它没有位于正确的一侧,阻塞器将被收回到气管中,并且使用扭转运动将被操纵并被引导到另一侧。 一旦就位,ETT 袖带就会充气。 BB 袖带将充气并通过听诊检查隔离情况。 初始支气管阻滞器放置的时间将从 DL 点记录到在 BB 可视化后移除纤维镜,袖带在正确位置充气。
主治麻醉师可酌情放置其他血管内管路,例如桡动脉管路和额外的外周 IV。
在两个患者组中放置 BB 和线后,患者将被置于侧卧位,手术侧朝上。 一旦在准备和悬垂之前进入最终位置,将检查两组中的阻滞剂以确保它仍然正确放置 FFB。 阻滞剂将在直视下充气,患者将置于 100% O2 中。
患者将做好准备并披上披巾。 线环将留在所有患者身上,以防阻滞器需要重新定位,直到手术结束。 肺将被允许被动收缩。
外科医生将被询问进入胸部时的隔离质量,这将被记录下来。 这将基于三点量表。 优秀、一般或差。 在整个过程中,每 30 分钟将查询一次。
我们将记录任何失去隔离的事件和重新定位的细节,包括时间和位置不当的问题,即阻滞剂滑出或滑入太远或突然滑入另一个主支气管。 我们将记录任何需要 BB 袖带放气和双肺通气的持续去饱和事件。
在手术的胸腔内部分结束时,BB 袖带将放气,手术侧的肺将重新充气。 电线将从两组的 BB 中移除,BB 将从腔内组的 ETT 和腔外组的气管中移除。
患者将根据正常临床实践拔管,并被带到麻醉后护理室。
将在术后第 1 天和第 2 天联系患者以评估声音嘶哑和喉咙痛。 调查员还将记录任何显着的发病率或死亡率事件,例如在术后前 2 天内可能发生的长时间机械通气或心脏骤停或中风。
该研究将在维克森林浸信会医疗中心进行,这是一个三级学术医疗中心。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于 18 岁且小于 80 岁
- 计划进行需要肺隔离的非心脏、胸外科手术的患者
排除标准:
- 困难气道/插管史
- 怀疑有困难气道的患者
- 病态肥胖 BMI >39
- 怀孕
- 手术紧急情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:腔内放置
这些患者将在胸外科手术期间将 Arndt 支气管内阻滞剂置于气管内导管内以隔离肺部。
观察员将测量在手术前正确放置阻滞剂所需的时间。
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铂。将在管腔内放置 Arndt 支气管内阻滞剂
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实验性的:腔外放置
这些患者将在胸外科手术期间将 Arndt 支气管内阻滞剂放置在气管导管外以隔离肺部。
调查员将测量放置所需的时间。
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铂。将在腔外放置 Arndt 支气管内阻滞剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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管腔外 Arndt 支气管阻滞剂放置时间与管腔内放置时间
大体时间:<8分钟
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<8分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咽喉痛
大体时间:术后 <48 小时
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调查员将在术后第 1 天和第 2 天询问研究参与者,并将使用 1-4 的定性量表。 1-无喉咙痛,2-轻度喉咙痛,3-中度喉咙痛,4-重度喉咙痛。
研究人员将从研究的武器中比较手段。
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术后 <48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺隔离的质量
大体时间:手术时间
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调查人员将使用定性量表。
1-完美的肺隔离和手术条件。
2-可接受的肺隔离和手术条件,3-没有肺隔离和差的手术条件。
每 30 分钟将询问外科医生。
将比较两组的均值以获得统计显着性。
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手术时间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
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- Stephenson LL, Seefelder C. Routine extraluminal use of the 5F Arndt Endobronchial Blocker for one-lung ventilation in children up to 24 months of age. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Aug;25(4):683-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.04.020. Epub 2010 Jul 18. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
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最后验证
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