- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02646813
성인의 관내 및 관외 기관지 차단제의 비교
성인 흉부외과에서 Arndt 기관지 차단제의 관내 및 관외 배치 비교
이 연구의 목적은 관강외 Arndt 기관지 차단제를 관강내로 배치하는 것과 비교하여 배치의 시간과 용이성을 평가하는 것입니다.
추가 목표는 전반적인 격리 품질, 수술 후 인후통 증가, 수술 후 쉰 목소리, 필요한 빈도 증가를 포함하여 BB 배치에 대한 이 두 가지 접근 방식 간에 다른 중요한 임상적 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 차단기 위치 변경
연구 개요
상세 설명
환자가 수술 전 평가 클리닉에 모집되면 이 정보는 연구 조사관에게 전달됩니다. 수술 당일 환자는 기관지 차단제의 내강 내 또는 내강 외 배치에 대한 그룹 할당을 위해 난수 생성기 및 불투명 봉투 방법을 사용하여 무작위 배정됩니다.
조사관은 연령, 신장, 체중, 성별, 미국마취학회 분류, 수술 유형, 수술의 측면, 수술 기간, 기간 및 마취를 기록할 것입니다.
IV는 OR에 가기 전에 환자에게 배치됩니다. 수술실에 들어가면 환자는 일상적인 모니터를 배치하게 됩니다. 환자는 2분 동안 100% O2로 사전 산소화되고 Propofol과 rocuronium 0.8mg/kg으로 유도됩니다. 그런 다음 환자는 100% 산소로 손으로 인공호흡을 받게 됩니다. rocuronium 투여 3분 후 환자는 각 기술에 대해 시뮬레이터에서 관내 및 관외로 BB 배치를 10회 연습한 심장 마취 펠로우 중 한 명과 함께 직접 후두경 검사를 받게 됩니다.
intra-luminal 그룹에서 환자는 8.0 cuffed endotracheal tube(ETT)로 삽관됩니다. 청진과 ETCO2를 통해 ETT의 기관내 배치를 확인합니다. ETT는 적절한 깊이에 고정되고, 차단기, y-피스 및 굴곡성 광섬유 기관지경(FFB) 설정이 조립되어 내강 내 차단기 배치를 위해 제조업체가 권장하는 표준 방식으로 ETT에 배치됩니다. 그런 다음 섬유경은 수술의 편측성에 따라 원하는 기관지로 진행됩니다. 일단 제자리에 있으면 커프가 팽창되고 청진으로 격리가 확인됩니다. 초기 기관지 차단제 배치 시간은 직접 후두경 검사(DL) 시점부터 커프가 올바른 위치에서 팽창된 상태에서 기관지 차단제(BB)를 시각화한 후 섬유경 제거 시점까지 기록됩니다.
엑스트라 루미날 그룹에서 환자는 9 Fr BB를 성문에 배치하고 약 25cm 깊이로 전진합니다. 배치하기 전에 차단기를 쉽게 배치할 수 있도록 커프 풍선에 대해 2cm 근위부에서 차단기를 약 45도 구부립니다. 그런 다음 환자는 8.0 커프 ETT로 삽관됩니다. 청진과 ETCO2를 통해 ETT의 기관내 배치를 확인합니다. 차단제의 원활한 움직임을 보장하기 위해 ETT 커프를 팽창시켜서는 안 됩니다.
이 시점에서 차단기의 위치를 평가하기 위해 FFB가 ETT에 도입됩니다. 차단기가 올바른 주기관지에 있는 경우 직접 시야에서 깊이가 조정됩니다. 올바른 쪽에 위치하지 않으면 차단기를 기관으로 빼내고 비틀기 동작을 사용하여 조작하여 반대쪽으로 향하게 합니다. ETT 커프가 제자리에 있으면 팽창합니다. BB 커프가 팽창되고 청진으로 격리가 확인됩니다. 초기 기관지 차단제 배치 시간은 커프가 올바른 위치에서 팽창된 상태에서 BB를 시각화한 후 DL 지점에서 섬유경 제거까지 기록됩니다.
요골 동맥 라인 및 추가 말초 IV와 같은 다른 혈관 내 라인은 담당 마취과 의사의 재량에 따라 배치할 수 있습니다.
두 환자 그룹 모두에서 BB 및 라인 배치 후, 환자는 수술면이 위를 향하도록 측면 위치에 배치됩니다. 준비 및 드레이핑 전에 최종 위치에 있으면 두 그룹의 차단기가 여전히 FFB와 함께 올바르게 배치되었는지 확인하기 위해 확인됩니다. 차단제는 직접 시각화 하에 부풀려지고 환자는 100% O2에 배치됩니다.
환자는 준비되고 드레이프됩니다. 절차가 끝날 때까지 차단기를 재배치해야 하는 경우에 대비하여 와이어 루프는 모든 환자에게 제자리에 남아 있습니다. 폐는 수동적으로 수축할 수 있습니다.
외과의는 흉부에 들어갈 때 격리 품질에 대해 질문을 받고 이를 기록합니다. 이는 3점 척도를 기반으로 합니다. 우수, 보통 또는 나쁨. 이것은 절차가 진행되는 동안 30분마다 쿼리됩니다.
우리는 격리 상실의 모든 에피소드와 시간 및 이상 위치 문제(예: 차단제가 빠져나갔거나 너무 멀리 미끄러졌거나 갑자기 다른 주기관지로 미끄러졌음)를 포함한 재배치의 세부 사항을 기록할 것입니다. 우리는 BB 커프의 수축과 양쪽 폐의 환기가 필요한 지속적인 불포화 상태의 모든 에피소드를 기록할 것입니다.
절차의 흉강 내 부분이 끝나면 BB 커프가 수축되고 수술 쪽 폐가 다시 팽창됩니다. 와이어는 두 그룹의 BB에서 제거되고 BB는 관내 그룹의 ETT와 외부 관강 그룹의 기관에서 제거됩니다.
환자는 정상적인 임상 관행에 따라 발관되고 마취 후 치료실로 이송됩니다.
수술 후 1일과 2일에 환자에게 연락하여 쉰 목소리와 인후통을 평가합니다. 조사자는 또한 수술 후 처음 2일 이내에 발생할 수 있는 장기간의 기계 환기 또는 심장 마비 또는 뇌졸중과 같은 중요한 이환율 또는 사망 사건을 기록합니다.
이 연구는 3차 학술 의료 센터인 Wake Forest Baptist Medical Center에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만
- 폐 격리가 필요한 비 심장, 흉부 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 어려운 기도/삽관의 병력
- 기도장애가 의심되는 환자
- 병적 비만 BMI >39
- 임신
- 수술의 응급 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관내 배치
이 환자들은 흉부 수술 중 폐 격리를 위해 기관내관 내에 Arndt 기관지 차단제를 배치하게 됩니다.
관찰자는 수술 전에 차단제를 올바르게 배치하는 데 필요한 시간을 측정합니다.
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Pt. Arndt Endobronchial Blocker를 내강 내로 배치합니다.
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실험적: 관외 배치
이 환자들은 흉부 수술 중 폐 격리를 위해 기관내관 외부에 Arndt 기관지 차단제를 배치하게 됩니다.
수사관은 배치에 필요한 시간을 측정합니다.
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Pt. Arndt Endobronchial Blocker를 관외에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 내강 Arndt 기관지 차단제 배치 대 내강 내 배치 시간
기간: <8분
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<8분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 쓰림
기간: 48시간 미만
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조사자는 수술 후 1일과 2일에 연구 참가자에게 질문하고 1-4의 질적 척도를 사용합니다. 1-인후통 없음, 2-가벼운 인후통, 3-중등도 인후통, 4-심한 인후통.
조사관은 연구 부문의 수단을 비교합니다.
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48시간 미만
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 격리의 질
기간: 수술 기간
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조사관은 질적 척도를 사용합니다.
1-완벽한 폐 격리 및 수술 조건.
2-허용 가능한 폐 격리 및 수술 조건, 3-폐 격리 없음 및 열악한 수술 조건.
외과 의사는 30분마다 질의를 받습니다.
두 그룹의 평균은 통계적 유의성에 대해 비교됩니다.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Hsieh VC, Thompson DR, Haberkern CM. Pediatric endobronchial blockers in infants: a refinement in technique. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):438-9. doi: 10.1111/pan.12568. No abstract available.
- Stephenson LL, Seefelder C. Routine extraluminal use of the 5F Arndt Endobronchial Blocker for one-lung ventilation in children up to 24 months of age. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Aug;25(4):683-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.04.020. Epub 2010 Jul 18. No abstract available.
- Bastien JL, O'Brien JG, Frantz FW. Extraluminal use of the Arndt pediatric endobronchial blocker in an infant: a case report. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):159-61. doi: 10.1007/BF03021821.
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연구 완료 (실제)
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