Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутри- и внепросветного бронхоблокатора у взрослых

9 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Сравнение внутрипросветного и внепросветного введения бронхоблокаторов Арндта при торакальной хирургии у взрослых

Целью данного исследования является оценка времени и простоты введения внепросветного бронхиального блокатора Арндта по сравнению с его внутрипросветным введением.

Дополнительная цель будет состоять в том, чтобы оценить, есть ли какие-либо другие существенные клинические различия между этими двумя подходами к размещению BB, включая общее качество изоляции, усиление послеоперационной боли в горле, послеоперационную охриплость и повышенную частоту необходимости переставить блокиратор

Обзор исследования

Подробное описание

После набора пациента в клинику предоперационной оценки эта информация будет передана исследователям. В день операции пациент будет рандомизирован с использованием генератора случайных чисел и метода непрозрачных конвертов для группового распределения либо внутрипросветного, либо внепросветного размещения бронхиального блокатора.

Исследователи будут записывать возраст, рост, вес, пол, классификацию Американского общества анестезиологов, тип операции, сторону операции, продолжительность операции, продолжительность и анестезию.

Перед тем, как отправиться в операционную, пациенту будет помещена капельница. Оказавшись в операционной, пациенту будут установлены обычные мониторы. Пациенту будет проведена предварительная оксигенация 100% O2 в течение 2 минут и индукция пропофолом и рокуронием 0,8 мг/кг. Затем пациенту проводят ручную вентиляцию легких 100% кислородом. Через 3 минуты после введения рокурония пациенту будет выполнена прямая ларингоскопия одним из кардиологических анестезиологов, отработавшим размещение ББ внутри и вне просвета в тренажере по 10 раз для каждой методики.

В группе внутрипросветного введения пациент будет интубирован эндотрахеальной трубкой с манжетой 8,0 (ЭТТ). Мы подтвердим эндотрахеальное размещение ЭТТ с помощью аускультации и ETCO2. ЭТТ будет закреплен на соответствующей глубине, блокатор, тройник и гибкий фиброоптический бронхоскоп (FFB) будут собраны и помещены на ЭТТ стандартным способом, рекомендованным производителем для размещения внутрипросветного блокатора. Затем фиброскоп будет продвигаться в нужный бронх в зависимости от латеральности хирургического вмешательства. После установки манжету надувают, а изоляцию проверяют аускультацией. Время первоначальной установки бронхоблокатора будет фиксироваться с момента прямой ларингоскопии (ДЛ) до удаления фиброскопа после визуализации бронхоблокатора (ББ) с надутой манжетой в правильном положении.

В экстралюминальной группе пациенту будет помещена 9 Fr BB в голосовую щель и введена на глубину примерно 25 см. Перед размещением блокатор будет согнут примерно на 45 градусов на 2 см проксимальнее баллона манжеты, чтобы облегчить размещение блокатора. Затем пациент будет интубирован ЭТТ 8,0 с манжетой. Мы подтвердим эндотрахеальное размещение ЭТТ с помощью аускультации и ETCO2. Манжету ЭТТ не следует надувать, чтобы обеспечить плавное движение блокатора.

В этот момент в ETT будет введен FFB для оценки позиции блокирующего. Если блокатор расположен в правильном стволовом бронхе, глубина будет регулироваться под визуальным контролем. Если он расположен не на правильной стороне, блокатор будет выведен в трахею и с помощью скручивающего движения будет манипулирован и направлен в другую сторону. После установки манжета ЭТТ будет надута. Манжета BB будет надута, и изоляция будет проверена с помощью аускультации. Время для начальной установки бронхоблокатора будет зарегистрировано от точки DL до удаления фиброскопа после визуализации BB с надутой манжетой в правильном положении.

Другие внутрисосудистые линии, такие как радиальная артериальная линия и дополнительный периферический внутривенный катетер, могут быть установлены по усмотрению лечащего анестезиолога.

После установки BB и линии в обеих группах пациентов пациент будет помещен в боковое положение операционной стороной вверх. После того, как в конечном положении перед подготовкой и драпировкой блокирующий элемент в обеих группах будет проверен, чтобы убедиться, что он все еще правильно размещен с помощью FFB. Блокатор будет надут под прямой визуализацией, и пациент будет помещен на 100% O2.

Пациент будет подготовлен и драпирован. Проволочная петля будет оставаться на месте у всех пациентов на случай, если блокатор потребуется изменить до конца процедуры. Легким будет позволено пассивно сдуться.

Хирурга спросят о качестве изоляции при входе в грудную клетку, и это будет записано. Это будет основано на трехбалльной шкале. Отлично, Удовлетворительно или Плохо. Это будет запрашиваться каждые 30 минут в течение всей процедуры.

Мы будем записывать любые эпизоды потери изоляции и детали изменения положения, включая время и проблему неправильного положения, т. е. блокатор соскользнул или слишком далеко зашел, или внезапно соскользнул в другой главный бронх. Мы будем регистрировать любые эпизоды продолжающейся десатурации, которые требуют спуска воздуха из манжеты ВВ и вентиляции обоих легких.

По завершении внутригрудной части процедуры манжета ВВ сдувается, а легкое на стороне операции снова надувается. Провод будет удален из BB в обеих группах, а BB будет удален из ETT во внутрипросветной группе и трахеи во внепросветной группе.

Пациент будет экстубирован в соответствии с обычной клинической практикой и доставлен в отделение постанестезиологического ухода.

С пациентом свяжутся в послеоперационные дни 1 и 2 для оценки охриплости и боли в горле. Исследователь также регистрирует любые серьезные случаи заболеваемости или смертности, такие как длительная искусственная вентиляция легких, остановка сердца или инсульт, которые могут произойти в течение первых 2 послеоперационных дней.

Исследование будет проводиться в Баптистском медицинском центре Уэйк Форест, высшем академическом медицинском центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 и моложе 80 лет
  • Пациенты, которым назначены внесердечные, торакальные операции, требующие изоляции легких

Критерий исключения:

  • История трудных дыхательных путей / интубация
  • Пациенты с подозрением на затруднение проходимости дыхательных путей
  • Морбидное ожирение ИМТ>39
  • Беременность
  • Экстренный статус операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутрипросветное размещение
Этим пациентам будет помещен эндобронхиальный блокатор Арндта в эндотрахеальную трубку для изоляции легких во время торакальной хирургии. Наблюдатель измеряет время, необходимое для правильного размещения блокатора перед операцией.
Пт. эндобронхиальный блокатор Арндта будет помещен внутри просвета
Экспериментальный: Внепросветное размещение
Этим пациентам будет помещен эндобронхиальный блокатор Арндта вне эндотрахеальной трубки для изоляции легких во время торакальной хирургии. Следователь измерит время, необходимое для размещения.
Пт. эндобронхиальный блокатор Арндта будет помещен экстралюминально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время введения внепросветного бронхиального блокатора Арндта по сравнению с его внутрипросветным введением
Временное ограничение: <8 минут
<8 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больное горло
Временное ограничение: <48 часов после операции
Исследователь будет опрашивать участников исследования в дни после операции 1 и 2 и будет использовать качественную шкалу от 1 до 4. 1-нет боли в горле, 2-легкая боль в горле, 3-умеренная боль в горле, 4-сильная боль в горле. Исследователи будут сравнивать средства из рук исследования.
<48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изоляции легких
Временное ограничение: Продолжительность операции
Исследователи будут использовать качественную шкалу. 1-Идеальная изоляция легких и операционные условия. 2-приемлемая изоляция легких и операционные условия, 3-отсутствие изоляции легких и плохие операционные условия. Хирурга будут опрашивать каждые 30 минут. Средние значения для двух групп будут сравниваться на статистическую значимость.
Продолжительность операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00035615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться