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Comparação entre bloqueadores brônquicos intra e extraluminais em adultos

9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uma Comparação da Colocação Intraluminal e Extraluminal dos Bloqueadores Brônquicos Arndt para Cirurgia Torácica em Adultos

O objetivo deste estudo é avaliar o tempo e a facilidade de colocação de um bloqueador brônquico Arndt extraluminal versus colocá-lo intraluminalmente.

Um objetivo adicional será avaliar se existem outras diferenças clínicas significativas entre essas duas abordagens para a colocação do BB, incluindo a qualidade geral do isolamento, aumento da dor de garganta pós-operatória, rouquidão pós-operatória e aumento da incidência de necessidade de reposicionar o bloqueador

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Assim que o paciente for recrutado na clínica de avaliação pré-operatória, essas informações serão transmitidas aos investigadores do estudo. No dia da cirurgia, o paciente será randomizado usando um gerador de números aleatórios e método de envelope opaco para alocação de grupo para colocação intraluminal ou extraluminal de um bloqueador brônquico.

Os investigadores registrarão idade, altura, peso, sexo, Classificação da Sociedade Americana de Anestesia, tipo de cirurgia, lado da cirurgia, duração da cirurgia, duração e anestesia.

Um IV será colocado no paciente antes de ir para a sala de cirurgia. Uma vez na sala de cirurgia, o paciente terá monitores de rotina colocados. O paciente será pré-oxigenado com O2 a 100% por 2 minutos e induzido com Propofol e rocurônio 0,8 mg/kg. O paciente será então ventilado manualmente com oxigênio a 100%. 3 minutos após a administração de rocurônio, o paciente terá laringoscopia direta realizada por um dos bolsistas de anestesia cardíaca que praticou a colocação do BB tanto intraluminal quanto extraluminalmente no simulador 10 vezes para cada técnica.

No grupo intraluminal, o paciente será intubado com um tubo endotraqueal (ETT) com balonete 8.0. Confirmaremos a colocação endotraqueal do ETT via ausculta e ETCO2. O ETT será fixado em uma profundidade apropriada, o bloqueador, a peça em Y e o broncoscópio flexível de fibra óptica (FFB) serão montados e colocados no ETT da maneira padrão recomendada pelo fabricante para a colocação de um bloqueador intraluminal. O fibroscópio será então avançado para o brônquio desejado, dependendo da lateralidade da cirurgia. Uma vez colocado, o manguito será inflado e o isolamento será verificado com ausculta. O tempo para a colocação inicial do bloqueador brônquico será registrado desde o ponto da laringoscopia direta (DL) até a remoção do fibroscópio após a visualização do bloqueador brônquico (BB) com o manguito inflado na posição correta.

No grupo extraluminal o paciente terá o BB 9 Fr colocado na glote e avançado a uma profundidade de aproximadamente 25 cm. Antes da colocação, o bloqueador será dobrado cerca de 45 graus 2 cm proximal ao balão balonete para facilitar a colocação do bloqueador. O paciente será então intubado com um ETT 8.0 com manguito. Confirmaremos a colocação endotraqueal do ETT via ausculta e ETCO2. O manguito do ETT não deve ser inflado para garantir um movimento suave do bloqueador.

Neste ponto, um FFB será introduzido no ETT para avaliar a posição do bloqueador. Se o bloqueador estiver localizado no brônquio principal correto, a profundidade será ajustada sob visão direta. Se não estiver localizado no lado correto, o bloqueador será retirado para dentro da traquéia e com um movimento de torção será manipulado e direcionado para o outro lado. Uma vez posicionado, o manguito do ETT será inflado. O manguito BB será inflado e o isolamento será verificado com ausculta. O tempo para a colocação inicial do bloqueador brônquico será registrado desde o ponto do DL até a remoção do fibroscópio após a visualização do BB com o manguito inflado na posição correta.

Outras linhas intravasculares, como uma linha arterial radial e IV periférica adicional, podem ser colocadas a critério do anestesiologista responsável.

Após a colocação do BB e da linha em ambos os grupos de pacientes, o paciente será colocado na posição lateral com o lado operatório para cima. Uma vez na posição final antes de preparar e cobrir o bloqueador em ambos os grupos, será verificado para garantir que ele ainda esteja corretamente colocado com um FFB. O bloqueador será inflado sob visualização direta e o paciente será colocado em 100% de O2.

O paciente será preparado e coberto. A alça será deixada em todos os pacientes caso o bloqueador precise ser reposicionado até o final do procedimento. O pulmão poderá desinflar passivamente.

O cirurgião será questionado sobre a qualidade do isolamento na entrada do tórax e isso será registrado. Isso será baseado em uma escala de três pontos. Excelente, Razoável ou Ruim. Isso será questionado a cada 30 minutos durante o procedimento.

Registraremos todos os episódios de perda de isolamento e detalhes de reposicionamento, incluindo horários e a questão do mau posicionamento, ou seja, o bloqueador escorregou ou escorregou muito longe ou escorregou repentinamente para o outro brônquio principal. Registraremos quaisquer episódios de dessaturação contínua que requeiram a deflação do manguito do BB e a ventilação de ambos os pulmões.

Na conclusão da parte intratorácica do procedimento, o manguito do BB será desinsuflado e o pulmão do lado da operação será reinsuflado. O fio será retirado do BB em ambos os grupos e o BB será retirado do TET no grupo intraluminal e da traqueia no grupo extraluminal.

O paciente será extubado de acordo com as práticas clínicas normais e será levado para a unidade de cuidados pós-anestésicos.

O paciente será contatado nos dias 1 e 2 do pós-operatório para avaliar rouquidão e dor de garganta. O investigador também registrará quaisquer eventos significativos de morbidade ou mortalidade, como ventilação mecânica prolongada ou parada cardíaca ou acidente vascular cerebral, que possam ocorrer nos primeiros 2 dias pós-operatórios.

O estudo será realizado no Wake Forest Baptist Medical Center, um centro médico acadêmico terciário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 e <80
  • Pacientes agendados para cirurgia torácica não cardíaca que requerem isolamento pulmonar

Critério de exclusão:

  • História de via aérea difícil/intubação
  • Pacientes com suspeita de via aérea difícil
  • Obesidade mórbida IMC >39
  • Gravidez
  • Situação de emergência da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colocação Intraluminal
Esses pacientes terão o bloqueador endobrônquico Arndt colocado dentro do tubo endotraqueal para isolamento pulmonar durante a cirurgia torácica. O observador medirá o tempo necessário para colocar o bloqueador corretamente antes da cirurgia.
Pt. terá bloqueador endobrônquico Arndt colocado intraluminalmente
Experimental: Colocação Extraluminal
Esses pacientes terão o bloqueador endobrônquico Arndt colocado fora do tubo endotraqueal para isolamento pulmonar durante a cirurgia torácica. O investigador medirá o tempo necessário para a colocação.
Pt. terá bloqueador endobrônquico Arndt colocado extraluminalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para colocação de bloqueador brônquico Arndt extraluminal versus colocação intraluminal
Prazo: <8 minutos
<8 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de garganta
Prazo: <48h pós-operatório
O investigador questionará os participantes do estudo nos dias pós-operatórios 1 e 2 e usará uma escala qualitativa de 1 a 4. 1-Sem dor de garganta, 2-dor de garganta leve, 3-dor de garganta moderado, 4-dor de garganta grave. Os investigadores irão comparar as médias dos braços do estudo.
<48h pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Isolamento Pulmonar
Prazo: Duração da cirurgia
Os investigadores usarão uma escala qualitativa. 1-Isolamento pulmonar perfeito e condições operatórias. 2-Isolamento pulmonar e condições operatórias aceitáveis, 3-Sem isolamento pulmonar e condições operatórias ruins. O cirurgião será consultado a cada 30 minutos. As médias dos dois grupos serão comparadas para significância estatística.
Duração da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00035615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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