- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02646813
Comparação entre bloqueadores brônquicos intra e extraluminais em adultos
Uma Comparação da Colocação Intraluminal e Extraluminal dos Bloqueadores Brônquicos Arndt para Cirurgia Torácica em Adultos
O objetivo deste estudo é avaliar o tempo e a facilidade de colocação de um bloqueador brônquico Arndt extraluminal versus colocá-lo intraluminalmente.
Um objetivo adicional será avaliar se existem outras diferenças clínicas significativas entre essas duas abordagens para a colocação do BB, incluindo a qualidade geral do isolamento, aumento da dor de garganta pós-operatória, rouquidão pós-operatória e aumento da incidência de necessidade de reposicionar o bloqueador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assim que o paciente for recrutado na clínica de avaliação pré-operatória, essas informações serão transmitidas aos investigadores do estudo. No dia da cirurgia, o paciente será randomizado usando um gerador de números aleatórios e método de envelope opaco para alocação de grupo para colocação intraluminal ou extraluminal de um bloqueador brônquico.
Os investigadores registrarão idade, altura, peso, sexo, Classificação da Sociedade Americana de Anestesia, tipo de cirurgia, lado da cirurgia, duração da cirurgia, duração e anestesia.
Um IV será colocado no paciente antes de ir para a sala de cirurgia. Uma vez na sala de cirurgia, o paciente terá monitores de rotina colocados. O paciente será pré-oxigenado com O2 a 100% por 2 minutos e induzido com Propofol e rocurônio 0,8 mg/kg. O paciente será então ventilado manualmente com oxigênio a 100%. 3 minutos após a administração de rocurônio, o paciente terá laringoscopia direta realizada por um dos bolsistas de anestesia cardíaca que praticou a colocação do BB tanto intraluminal quanto extraluminalmente no simulador 10 vezes para cada técnica.
No grupo intraluminal, o paciente será intubado com um tubo endotraqueal (ETT) com balonete 8.0. Confirmaremos a colocação endotraqueal do ETT via ausculta e ETCO2. O ETT será fixado em uma profundidade apropriada, o bloqueador, a peça em Y e o broncoscópio flexível de fibra óptica (FFB) serão montados e colocados no ETT da maneira padrão recomendada pelo fabricante para a colocação de um bloqueador intraluminal. O fibroscópio será então avançado para o brônquio desejado, dependendo da lateralidade da cirurgia. Uma vez colocado, o manguito será inflado e o isolamento será verificado com ausculta. O tempo para a colocação inicial do bloqueador brônquico será registrado desde o ponto da laringoscopia direta (DL) até a remoção do fibroscópio após a visualização do bloqueador brônquico (BB) com o manguito inflado na posição correta.
No grupo extraluminal o paciente terá o BB 9 Fr colocado na glote e avançado a uma profundidade de aproximadamente 25 cm. Antes da colocação, o bloqueador será dobrado cerca de 45 graus 2 cm proximal ao balão balonete para facilitar a colocação do bloqueador. O paciente será então intubado com um ETT 8.0 com manguito. Confirmaremos a colocação endotraqueal do ETT via ausculta e ETCO2. O manguito do ETT não deve ser inflado para garantir um movimento suave do bloqueador.
Neste ponto, um FFB será introduzido no ETT para avaliar a posição do bloqueador. Se o bloqueador estiver localizado no brônquio principal correto, a profundidade será ajustada sob visão direta. Se não estiver localizado no lado correto, o bloqueador será retirado para dentro da traquéia e com um movimento de torção será manipulado e direcionado para o outro lado. Uma vez posicionado, o manguito do ETT será inflado. O manguito BB será inflado e o isolamento será verificado com ausculta. O tempo para a colocação inicial do bloqueador brônquico será registrado desde o ponto do DL até a remoção do fibroscópio após a visualização do BB com o manguito inflado na posição correta.
Outras linhas intravasculares, como uma linha arterial radial e IV periférica adicional, podem ser colocadas a critério do anestesiologista responsável.
Após a colocação do BB e da linha em ambos os grupos de pacientes, o paciente será colocado na posição lateral com o lado operatório para cima. Uma vez na posição final antes de preparar e cobrir o bloqueador em ambos os grupos, será verificado para garantir que ele ainda esteja corretamente colocado com um FFB. O bloqueador será inflado sob visualização direta e o paciente será colocado em 100% de O2.
O paciente será preparado e coberto. A alça será deixada em todos os pacientes caso o bloqueador precise ser reposicionado até o final do procedimento. O pulmão poderá desinflar passivamente.
O cirurgião será questionado sobre a qualidade do isolamento na entrada do tórax e isso será registrado. Isso será baseado em uma escala de três pontos. Excelente, Razoável ou Ruim. Isso será questionado a cada 30 minutos durante o procedimento.
Registraremos todos os episódios de perda de isolamento e detalhes de reposicionamento, incluindo horários e a questão do mau posicionamento, ou seja, o bloqueador escorregou ou escorregou muito longe ou escorregou repentinamente para o outro brônquio principal. Registraremos quaisquer episódios de dessaturação contínua que requeiram a deflação do manguito do BB e a ventilação de ambos os pulmões.
Na conclusão da parte intratorácica do procedimento, o manguito do BB será desinsuflado e o pulmão do lado da operação será reinsuflado. O fio será retirado do BB em ambos os grupos e o BB será retirado do TET no grupo intraluminal e da traqueia no grupo extraluminal.
O paciente será extubado de acordo com as práticas clínicas normais e será levado para a unidade de cuidados pós-anestésicos.
O paciente será contatado nos dias 1 e 2 do pós-operatório para avaliar rouquidão e dor de garganta. O investigador também registrará quaisquer eventos significativos de morbidade ou mortalidade, como ventilação mecânica prolongada ou parada cardíaca ou acidente vascular cerebral, que possam ocorrer nos primeiros 2 dias pós-operatórios.
O estudo será realizado no Wake Forest Baptist Medical Center, um centro médico acadêmico terciário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 e <80
- Pacientes agendados para cirurgia torácica não cardíaca que requerem isolamento pulmonar
Critério de exclusão:
- História de via aérea difícil/intubação
- Pacientes com suspeita de via aérea difícil
- Obesidade mórbida IMC >39
- Gravidez
- Situação de emergência da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colocação Intraluminal
Esses pacientes terão o bloqueador endobrônquico Arndt colocado dentro do tubo endotraqueal para isolamento pulmonar durante a cirurgia torácica.
O observador medirá o tempo necessário para colocar o bloqueador corretamente antes da cirurgia.
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Pt. terá bloqueador endobrônquico Arndt colocado intraluminalmente
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Experimental: Colocação Extraluminal
Esses pacientes terão o bloqueador endobrônquico Arndt colocado fora do tubo endotraqueal para isolamento pulmonar durante a cirurgia torácica.
O investigador medirá o tempo necessário para a colocação.
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Pt. terá bloqueador endobrônquico Arndt colocado extraluminalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para colocação de bloqueador brônquico Arndt extraluminal versus colocação intraluminal
Prazo: <8 minutos
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<8 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de garganta
Prazo: <48h pós-operatório
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O investigador questionará os participantes do estudo nos dias pós-operatórios 1 e 2 e usará uma escala qualitativa de 1 a 4. 1-Sem dor de garganta, 2-dor de garganta leve, 3-dor de garganta moderado, 4-dor de garganta grave.
Os investigadores irão comparar as médias dos braços do estudo.
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<48h pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Isolamento Pulmonar
Prazo: Duração da cirurgia
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Os investigadores usarão uma escala qualitativa.
1-Isolamento pulmonar perfeito e condições operatórias.
2-Isolamento pulmonar e condições operatórias aceitáveis, 3-Sem isolamento pulmonar e condições operatórias ruins.
O cirurgião será consultado a cada 30 minutos.
As médias dos dois grupos serão comparadas para significância estatística.
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Duração da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Hsieh VC, Thompson DR, Haberkern CM. Pediatric endobronchial blockers in infants: a refinement in technique. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):438-9. doi: 10.1111/pan.12568. No abstract available.
- Stephenson LL, Seefelder C. Routine extraluminal use of the 5F Arndt Endobronchial Blocker for one-lung ventilation in children up to 24 months of age. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Aug;25(4):683-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.04.020. Epub 2010 Jul 18. No abstract available.
- Bastien JL, O'Brien JG, Frantz FW. Extraluminal use of the Arndt pediatric endobronchial blocker in an infant: a case report. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):159-61. doi: 10.1007/BF03021821.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00035615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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