- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02646813
Intra- ja ekstraluminaalisen keuhkosalpaajan vertailu aikuisilla
Arndt-keuhkosalpaajien intraluminaalisen ja ekstraluminaalisen sijoittamisen vertailu aikuisten rintakehäkirurgiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ekstraluminaalisen Arndt-keuhkoputken salpaajan sijoittamisen aika ja helppous verrattuna sen asettamiseksi luminaalisesti.
Lisätavoitteena on arvioida, onko näiden kahden BB:n asettamisen välillä muita merkittäviä kliinisiä eroja, mukaan lukien eristyksen yleinen laatu, lisääntynyt kurkkukipu leikkauksen jälkeen, käheys ja lisääntynyt ilmaantuvuus aseta esto uudelleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas on rekrytoitu preoperatiiviseen arviointiklinikkaan, nämä tiedot välitetään tutkimuksen tutkijoille. Leikkauspäivänä potilas satunnaistetaan sitten käyttämällä satunnaislukugeneraattoria ja läpinäkymätöntä kirjekuorimenetelmää ryhmäallokoimiseksi joko intraluminaaliseen tai ekstraluminaaliseen keuhkoputkien salpaajaan.
Tutkijat kirjaavat iän, pituuden, painon, sukupuolen, American Society of Anesthesia -luokituksen, leikkauksen tyypin, leikkauksen puolen, leikkauksen keston, keston ja anestesian.
Potilaalle asetetaan suonensisäinen injektio ennen OR:lle menoa. TAI-tilassa potilaalle asetetaan rutiinivalvontalaitteet. Potilasta esihapetetaan 100 % O2:lla 2 minuutin ajan ja indusoidaan propofolilla ja rokuroniumilla 0,8 mg/kg. Tämän jälkeen potilas tuuletetaan käsin 100 % hapella. 3 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen potilaalle tehdään suora laryngoskooppi yhdessä sydänpuudutuksen kanssa, joka on harjoitellut BB:n asettamista sekä intraluminaalisesti että ekstraluminaalisesti simulaattoriin 10 kertaa kutakin tekniikkaa kohden.
Intraluminaalisessa ryhmässä potilas intuboidaan 8,0:n mansetilla varustetulla endotrakeaalisella putkella (ETT). Vahvistamme ETT:n endotrakeaalisen sijoituksen auskultaation ja ETCO2:n avulla. ETT kiinnitetään sopivaan syvyyteen, salpa, y-kappale ja joustava kuituoptinen bronkoskooppi (FFB) kootaan ja asetetaan ETT:lle valmistajan suosittelemalla tavanomaisella tavalla luminaalisen estäjän sijoittamista varten. Kuituputki viedään sitten haluttuun keuhkoputkeen leikkauksen lateraalisuudesta riippuen. Kun mansetti on paikallaan, se täytetään ja eristys tarkistetaan auskultaatiolla. Ensimmäisen keuhkoputken salpaajan asettamisen aika kirjataan suoran laryngoskopian (DL) kohdasta kuituputken poistoon sen jälkeen, kun keuhkoputken salpaaja (BB) on visualisoitu mansetin ollessa täytetty oikeassa asennossa.
Ekstraluminaalisessa ryhmässä potilaalle asetetaan 9 Fr BB äänihuuliin ja siirretään noin 25 cm:n syvyyteen. Ennen asettamista salpa taivutetaan noin 45 astetta 2 cm:n kulmaan mansetin ilmapallon läheisyydessä salpauksen helpottamiseksi. Tämän jälkeen potilas intuboidaan 8,0 mansetilla varustetulla ETT:llä. Vahvistamme ETT:n endotrakeaalisen sijoituksen auskultaation ja ETCO2:n avulla. ETT-mansettia ei saa täyttää, jotta salpaaja liikkuisi sujuvasti.
Tässä vaiheessa ETT:hen tuodaan FFB estäjän sijainnin arvioimiseksi. Jos salpaaja sijaitsee oikeassa kantavarren keuhkoputkessa, syvyys säädetään suorassa näkymässä. Jos se ei ole oikealla puolella, estoaine vedetään henkitorveen ja sitä manipuloidaan ja ohjataan toiselle puolelle kiertoliikkeellä. Kun ETT-mansetti on paikallaan, se täyttyy. BB-mansetti täytetään ja eristys tarkistetaan auskultaatiolla. Ensimmäisen keuhkoputken salpaajan asettamisen aika kirjataan DL:n kohdasta kuituputken poistoon sen jälkeen, kun BB on visualisoitu mansetin ollessa täytetty oikeassa asennossa.
Muita intravaskulaarisia linjoja, kuten säteittäinen valtimolinja ja lisäksi perifeerinen IV, voidaan sijoittaa hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.
BB:n ja linja-asetuksen jälkeen molemmissa potilasryhmissä potilas asetetaan sivuasentoon leikkauspuoli ylöspäin. Kun esto on lopullisessa asennossa ennen valmistelua ja peittämistä, molemmissa ryhmissä tarkistetaan, että se on edelleen oikein asetettu FFB:n kanssa. Salpaaja täytetään suorassa visualisoinnissa ja potilas asetetaan 100 % O2:lle.
Potilas valmistetaan ja verhotaan. Lankasilmukka jätetään paikoilleen kaikissa potilaissa siltä varalta, että salpaaja joudutaan vaihtamaan toimenpiteen loppuun asti. Keuhkojen annetaan passiivisesti tyhjentyä.
Kirurgilta kysytään eristyksen laatua rintaan mentäessä ja tämä kirjataan. Tämä perustuu kolmen pisteen asteikkoon. Erinomainen, Kohtuullinen tai Huono. Tätä kysytään 30 minuutin välein toimenpiteen ajan.
Tallennamme kaikki eristyksen menettämisen jaksot ja uudelleensijoituksen yksityiskohdat, mukaan lukien ajat ja virheelliset asentoongelmat, eli salpaaja lipsahti ulos tai liukastui liian pitkälle tai äkillisesti liukastui toiseen runkokeuhkoputkeen. Tallennamme kaikki meneillään olevat desaturaatiojaksot, jotka edellyttävät BB-mansetin tyhjentämistä ja molempien keuhkojen ventilaatiota.
Toimenpiteen rintakehänsisäisen osan päätteeksi BB-mansetti tyhjennetään ja leikkauspuolen keuhkot täytetään uudelleen. Lanka poistetaan BB:stä molemmissa ryhmissä ja BB poistetaan ETT:stä intraluminaalisessa ryhmässä ja henkitorvesta ekstraluminaalisessa ryhmässä.
Potilas ekstuboidaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja hänet viedään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Potilaaseen otetaan yhteyttä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 käheyden ja kurkkukivun arvioimiseksi. Tutkija kirjaa myös kaikki merkittävät sairastuvuus- tai kuolleisuustapahtumat, kuten pitkittynyt mekaaninen ventilaatio tai sydämenpysähdys tai aivohalvaus, joita voi esiintyä kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Tutkimus suoritetaan Wake Forest Baptist Medical Centerissä, joka on korkea-asteen akateeminen lääketieteellinen keskus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 ja <80
- Potilaat, joille on varattu ei-sydän-, rintakehän leikkaus, joka vaatii keuhkojen eristämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikeutettu hengitystie/intubaatio
- Potilailla epäillään olevan vaikeat hengitystiet
- Sairaasta liikalihavuudesta BMI >39
- Raskaus
- Leikkauksen hätätila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intraluminaalinen sijoitus
Näille potilaille Arndt endobronkiaalinen salpaaja asetetaan endotrakeaaliputkeen keuhkojen eristämiseksi rintakehän leikkauksen aikana.
Tarkkailija mittaa ajan, joka tarvitaan estoaineen asettamiseen oikein ennen leikkausta.
|
Pt. Arndt Endobronchial Blocker asetetaan intraluminaalisesti
|
|
Kokeellinen: Ekstraluminaalinen sijoitus
Näille potilaille Arndt endobronkiaalinen salpaaja asetetaan endotrakeaaliputken ulkopuolelle keuhkojen eristämiseksi rintakehän leikkauksen aikana.
Tutkija mittaa sijoittamiseen tarvittavan ajan.
|
Pt. Arndt Endobronchial Blocker sijoitetaan ekstraluminaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ekstraluminaalisen Arndt-keuhkoputken salpaajan asettamisen aika verrattuna intraluminaaliseen asettamiseen
Aikaikkuna: <8 minuuttia
|
<8 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipeä kurkku
Aikaikkuna: <48 tuntia postaus
|
Tutkija tiedustelee tutkimuksen osallistujilta postoperin päivinä 1 ja 2 ja käyttää kvalitatiivista asteikkoa 1-4. 1 - Ei kurkkukipua, 2 - lievä kurkkukipu, 3 - kohtalainen kurkkukipu, 4 - vaikea kurkkukipu.
Tutkijat vertailevat tutkimuksen haarojen keskiarvoja.
|
<48 tuntia postaus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen eristyksen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Tutkijat käyttävät laadullista asteikkoa.
1-Täydellinen keuhkojen eristys ja leikkausolosuhteet.
2-Hyväksyttävä keuhkojen eristys ja leikkausolosuhteet, 3-Ei keuhkojen eristämistä ja huonot leikkausolosuhteet.
Kirurgilta kysytään 30 minuutin välein.
Kahden ryhmän keskiarvoja verrataan tilastollisen merkitsevyyden kannalta.
|
Leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Hsieh VC, Thompson DR, Haberkern CM. Pediatric endobronchial blockers in infants: a refinement in technique. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):438-9. doi: 10.1111/pan.12568. No abstract available.
- Stephenson LL, Seefelder C. Routine extraluminal use of the 5F Arndt Endobronchial Blocker for one-lung ventilation in children up to 24 months of age. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Aug;25(4):683-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.04.020. Epub 2010 Jul 18. No abstract available.
- Bastien JL, O'Brien JG, Frantz FW. Extraluminal use of the Arndt pediatric endobronchial blocker in an infant: a case report. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):159-61. doi: 10.1007/BF03021821.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00035615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .