Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intra- ja ekstraluminaalisen keuhkosalpaajan vertailu aikuisilla

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Arndt-keuhkosalpaajien intraluminaalisen ja ekstraluminaalisen sijoittamisen vertailu aikuisten rintakehäkirurgiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ekstraluminaalisen Arndt-keuhkoputken salpaajan sijoittamisen aika ja helppous verrattuna sen asettamiseksi luminaalisesti.

Lisätavoitteena on arvioida, onko näiden kahden BB:n asettamisen välillä muita merkittäviä kliinisiä eroja, mukaan lukien eristyksen yleinen laatu, lisääntynyt kurkkukipu leikkauksen jälkeen, käheys ja lisääntynyt ilmaantuvuus aseta esto uudelleen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas on rekrytoitu preoperatiiviseen arviointiklinikkaan, nämä tiedot välitetään tutkimuksen tutkijoille. Leikkauspäivänä potilas satunnaistetaan sitten käyttämällä satunnaislukugeneraattoria ja läpinäkymätöntä kirjekuorimenetelmää ryhmäallokoimiseksi joko intraluminaaliseen tai ekstraluminaaliseen keuhkoputkien salpaajaan.

Tutkijat kirjaavat iän, pituuden, painon, sukupuolen, American Society of Anesthesia -luokituksen, leikkauksen tyypin, leikkauksen puolen, leikkauksen keston, keston ja anestesian.

Potilaalle asetetaan suonensisäinen injektio ennen OR:lle menoa. TAI-tilassa potilaalle asetetaan rutiinivalvontalaitteet. Potilasta esihapetetaan 100 % O2:lla 2 minuutin ajan ja indusoidaan propofolilla ja rokuroniumilla 0,8 mg/kg. Tämän jälkeen potilas tuuletetaan käsin 100 % hapella. 3 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen potilaalle tehdään suora laryngoskooppi yhdessä sydänpuudutuksen kanssa, joka on harjoitellut BB:n asettamista sekä intraluminaalisesti että ekstraluminaalisesti simulaattoriin 10 kertaa kutakin tekniikkaa kohden.

Intraluminaalisessa ryhmässä potilas intuboidaan 8,0:n mansetilla varustetulla endotrakeaalisella putkella (ETT). Vahvistamme ETT:n endotrakeaalisen sijoituksen auskultaation ja ETCO2:n avulla. ETT kiinnitetään sopivaan syvyyteen, salpa, y-kappale ja joustava kuituoptinen bronkoskooppi (FFB) kootaan ja asetetaan ETT:lle valmistajan suosittelemalla tavanomaisella tavalla luminaalisen estäjän sijoittamista varten. Kuituputki viedään sitten haluttuun keuhkoputkeen leikkauksen lateraalisuudesta riippuen. Kun mansetti on paikallaan, se täytetään ja eristys tarkistetaan auskultaatiolla. Ensimmäisen keuhkoputken salpaajan asettamisen aika kirjataan suoran laryngoskopian (DL) kohdasta kuituputken poistoon sen jälkeen, kun keuhkoputken salpaaja (BB) on visualisoitu mansetin ollessa täytetty oikeassa asennossa.

Ekstraluminaalisessa ryhmässä potilaalle asetetaan 9 Fr BB äänihuuliin ja siirretään noin 25 cm:n syvyyteen. Ennen asettamista salpa taivutetaan noin 45 astetta 2 cm:n kulmaan mansetin ilmapallon läheisyydessä salpauksen helpottamiseksi. Tämän jälkeen potilas intuboidaan 8,0 mansetilla varustetulla ETT:llä. Vahvistamme ETT:n endotrakeaalisen sijoituksen auskultaation ja ETCO2:n avulla. ETT-mansettia ei saa täyttää, jotta salpaaja liikkuisi sujuvasti.

Tässä vaiheessa ETT:hen tuodaan FFB estäjän sijainnin arvioimiseksi. Jos salpaaja sijaitsee oikeassa kantavarren keuhkoputkessa, syvyys säädetään suorassa näkymässä. Jos se ei ole oikealla puolella, estoaine vedetään henkitorveen ja sitä manipuloidaan ja ohjataan toiselle puolelle kiertoliikkeellä. Kun ETT-mansetti on paikallaan, se täyttyy. BB-mansetti täytetään ja eristys tarkistetaan auskultaatiolla. Ensimmäisen keuhkoputken salpaajan asettamisen aika kirjataan DL:n kohdasta kuituputken poistoon sen jälkeen, kun BB on visualisoitu mansetin ollessa täytetty oikeassa asennossa.

Muita intravaskulaarisia linjoja, kuten säteittäinen valtimolinja ja lisäksi perifeerinen IV, voidaan sijoittaa hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.

BB:n ja linja-asetuksen jälkeen molemmissa potilasryhmissä potilas asetetaan sivuasentoon leikkauspuoli ylöspäin. Kun esto on lopullisessa asennossa ennen valmistelua ja peittämistä, molemmissa ryhmissä tarkistetaan, että se on edelleen oikein asetettu FFB:n kanssa. Salpaaja täytetään suorassa visualisoinnissa ja potilas asetetaan 100 % O2:lle.

Potilas valmistetaan ja verhotaan. Lankasilmukka jätetään paikoilleen kaikissa potilaissa siltä varalta, että salpaaja joudutaan vaihtamaan toimenpiteen loppuun asti. Keuhkojen annetaan passiivisesti tyhjentyä.

Kirurgilta kysytään eristyksen laatua rintaan mentäessä ja tämä kirjataan. Tämä perustuu kolmen pisteen asteikkoon. Erinomainen, Kohtuullinen tai Huono. Tätä kysytään 30 minuutin välein toimenpiteen ajan.

Tallennamme kaikki eristyksen menettämisen jaksot ja uudelleensijoituksen yksityiskohdat, mukaan lukien ajat ja virheelliset asentoongelmat, eli salpaaja lipsahti ulos tai liukastui liian pitkälle tai äkillisesti liukastui toiseen runkokeuhkoputkeen. Tallennamme kaikki meneillään olevat desaturaatiojaksot, jotka edellyttävät BB-mansetin tyhjentämistä ja molempien keuhkojen ventilaatiota.

Toimenpiteen rintakehänsisäisen osan päätteeksi BB-mansetti tyhjennetään ja leikkauspuolen keuhkot täytetään uudelleen. Lanka poistetaan BB:stä molemmissa ryhmissä ja BB poistetaan ETT:stä intraluminaalisessa ryhmässä ja henkitorvesta ekstraluminaalisessa ryhmässä.

Potilas ekstuboidaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja hänet viedään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.

Potilaaseen otetaan yhteyttä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 käheyden ja kurkkukivun arvioimiseksi. Tutkija kirjaa myös kaikki merkittävät sairastuvuus- tai kuolleisuustapahtumat, kuten pitkittynyt mekaaninen ventilaatio tai sydämenpysähdys tai aivohalvaus, joita voi esiintyä kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.

Tutkimus suoritetaan Wake Forest Baptist Medical Centerissä, joka on korkea-asteen akateeminen lääketieteellinen keskus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 ja <80
  • Potilaat, joille on varattu ei-sydän-, rintakehän leikkaus, joka vaatii keuhkojen eristämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vaikeutettu hengitystie/intubaatio
  • Potilailla epäillään olevan vaikeat hengitystiet
  • Sairaasta liikalihavuudesta BMI >39
  • Raskaus
  • Leikkauksen hätätila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intraluminaalinen sijoitus
Näille potilaille Arndt endobronkiaalinen salpaaja asetetaan endotrakeaaliputkeen keuhkojen eristämiseksi rintakehän leikkauksen aikana. Tarkkailija mittaa ajan, joka tarvitaan estoaineen asettamiseen oikein ennen leikkausta.
Pt. Arndt Endobronchial Blocker asetetaan intraluminaalisesti
Kokeellinen: Ekstraluminaalinen sijoitus
Näille potilaille Arndt endobronkiaalinen salpaaja asetetaan endotrakeaaliputken ulkopuolelle keuhkojen eristämiseksi rintakehän leikkauksen aikana. Tutkija mittaa sijoittamiseen tarvittavan ajan.
Pt. Arndt Endobronchial Blocker sijoitetaan ekstraluminaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekstraluminaalisen Arndt-keuhkoputken salpaajan asettamisen aika verrattuna intraluminaaliseen asettamiseen
Aikaikkuna: <8 minuuttia
<8 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipeä kurkku
Aikaikkuna: <48 tuntia postaus
Tutkija tiedustelee tutkimuksen osallistujilta postoperin päivinä 1 ja 2 ja käyttää kvalitatiivista asteikkoa 1-4. 1 - Ei kurkkukipua, 2 - lievä kurkkukipu, 3 - kohtalainen kurkkukipu, 4 - vaikea kurkkukipu. Tutkijat vertailevat tutkimuksen haarojen keskiarvoja.
<48 tuntia postaus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen eristyksen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Tutkijat käyttävät laadullista asteikkoa. 1-Täydellinen keuhkojen eristys ja leikkausolosuhteet. 2-Hyväksyttävä keuhkojen eristys ja leikkausolosuhteet, 3-Ei keuhkojen eristämistä ja huonot leikkausolosuhteet. Kirurgilta kysytään 30 minuutin välein. Kahden ryhmän keskiarvoja verrataan tilastollisen merkitsevyyden kannalta.
Leikkauksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00035615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa