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Comparaison des bloqueurs bronchiques intra et extraluminaux chez l'adulte

9 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une comparaison du placement intraluminal et extraluminal des bloqueurs bronchiques Arndt pour la chirurgie thoracique adulte

L'objectif de cette étude est d'évaluer le temps et la facilité de mise en place d'un bloqueur bronchique Arndt extra-luminal versus sa mise en place intra-luminale.

Un objectif supplémentaire sera d'évaluer s'il existe d'autres différences cliniques significatives entre ces deux approches de placement du BB, y compris la qualité globale de l'isolement, une augmentation des maux de gorge postopératoires, de l'enrouement postopératoire et une incidence accrue du besoin de repositionner le bloqueur

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois le patient recruté dans la clinique d'évaluation préopératoire, cette information sera transmise aux investigateurs de l'étude. Le jour de la chirurgie, le patient sera ensuite randomisé à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires et d'une méthode d'enveloppe opaque pour l'attribution de groupe au placement intra-luminal ou extra-luminal d'un bloqueur bronchique.

Les enquêteurs enregistreront l'âge, la taille, le poids, le sexe, la classification de l'American Society of Anesthesia, le type de chirurgie, le côté de la chirurgie, la durée de la chirurgie, la durée et l'anesthésie.

Un intraveineux sera placé dans le patient avant d'aller à la salle d'opération. Une fois au bloc opératoire, des moniteurs de routine seront placés sur le patient. Le patient sera pré-oxygéné avec 100 % d'O2 pendant 2 minutes et induit avec du propofol et du rocuronium 0,8 mg/kg. Le patient sera ensuite ventilé manuellement avec 100 % d'oxygène. 3 minutes après l'administration de rocuronium, le patient subira une laryngoscopie directe effectuée par l'un des boursiers en anesthésie cardiaque qui a pratiqué le placement du BB à la fois de manière intraluminale et extraluminale dans le simulateur 10 fois pour chaque technique.

Dans le groupe intra-luminal, le patient sera intubé avec un tube endotrachéal (ETT) à ballonnet de 8,0. Nous confirmerons le placement endotrachéal de l'ETT par auscultation et ETCO2. L'ETT sera fixé à une profondeur appropriée, le bloqueur, la pièce en Y et le bronchoscope à fibre optique flexible (FFB) seront assemblés et placés sur l'ETT de la manière standard recommandée par le fabricant pour le placement d'un bloqueur intra-luminal. Le fibroscope sera ensuite avancé dans la bronche souhaitée en fonction de la latéralité de la chirurgie. Une fois en place, le brassard sera gonflé et l'isolement sera vérifié par auscultation. Le temps de placement initial du bloqueur bronchique sera enregistré à partir du point de la laryngoscopie directe (DL) jusqu'au retrait du fibroscope après visualisation du bloqueur bronchique (BB) avec le brassard gonflé dans la position correcte.

Dans le groupe extra-luminal, le patient aura le 9 Fr BB placé dans la glotte et avancé à une profondeur d'environ 25 cm. Avant le placement, le bloqueur sera plié à environ 45 degrés 2 cm à proximité du ballonnet du brassard pour faciliter le placement du bloqueur. Le patient sera ensuite intubé avec un ETT à ballonnet 8.0. Nous confirmerons le placement endotrachéal de l'ETT par auscultation et ETCO2. Le brassard ETT ne doit pas être gonflé pour assurer un mouvement fluide du bloqueur.

À ce stade, un FFB sera introduit dans l'ETT pour évaluer la position du bloqueur. Si le bloqueur est situé dans la bonne bronche souche, la profondeur sera ajustée sous vision directe. S'il n'est pas situé du bon côté, le bloqueur sera retiré dans la trachée et, à l'aide d'un mouvement de torsion, il sera manipulé et dirigé de l'autre côté. Une fois en position, le brassard ETT sera gonflé. Le brassard BB sera gonflé et l'isolation sera vérifiée par auscultation. Le temps de placement initial du bloqueur bronchique sera enregistré à partir du point du DL jusqu'au retrait du fibroscope après visualisation du BB avec le brassard gonflé dans la bonne position.

D'autres lignes intravasculaires telles qu'une ligne artérielle radiale et une IV périphérique supplémentaire peuvent être placées à la discrétion de l'anesthésiste traitant.

Après le placement du BB et de la ligne dans les deux groupes de patients, le patient sera placé en position latérale avec le côté opératoire vers le haut. Une fois dans la position finale avant la préparation et le drapage, le bloqueur des deux groupes sera vérifié pour s'assurer qu'il est toujours correctement placé avec un FFB. Le bloqueur sera gonflé sous visualisation directe et le patient sera placé sous 100 % d'O2.

Le patient sera préparé et drapé. La boucle de fil sera laissée en place chez tous les patients au cas où le bloqueur devrait être repositionné jusqu'à la fin de la procédure. Le poumon sera autorisé à se dégonfler passivement.

Le chirurgien sera interrogé sur la qualité de l'isolement à l'entrée dans le thorax et cela sera enregistré. Celle-ci sera basée sur une échelle à trois points. Excellent, Passable ou Médiocre. Celui-ci sera interrogé toutes les 30 minutes pendant toute la durée de la procédure.

Nous enregistrerons tous les épisodes de perte d'isolement et les détails du repositionnement, y compris les temps et le problème de mauvaise position, c'est-à-dire que le bloqueur a glissé ou s'est glissé trop loin ou s'est soudainement glissé dans l'autre bronche souche. Nous enregistrerons tous les épisodes de désaturation en cours qui nécessitent le dégonflage du brassard BB et la ventilation des deux poumons.

À la fin de la partie intrathoracique de la procédure, le brassard BB sera dégonflé et le poumon du côté opératoire sera regonflé. Le fil sera retiré du BB dans les deux groupes et le BB sera retiré de l'ETT dans le groupe intra-luminal et de la trachée dans le groupe extra-luminal.

Le patient sera extubé selon les pratiques cliniques normales et sera conduit à l'unité de soins post-anesthésiques.

Le patient sera contacté les jours 1 et 2 postopératoires pour évaluer l'enrouement et le mal de gorge. L'investigateur enregistrera également tout événement significatif de morbidité ou de mortalité tel qu'une ventilation mécanique prolongée ou un arrêt cardiaque ou un accident vasculaire cérébral pouvant survenir dans les 2 premiers jours postopératoires.

L'étude sera réalisée au Wake Forest Baptist Medical Center, un centre médical universitaire tertiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et <80
  • Patients programmés pour une chirurgie thoracique non cardiaque nécessitant un isolement pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de voies respiratoires/intubation difficiles
  • Patients suspectés d'avoir des voies respiratoires difficiles
  • Obésité morbide IMC >39
  • Grossesse
  • Statut d'urgence de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placement intraluminal
Ces patients auront le bloqueur endobronchique Arndt placé dans le tube endotrachéal pour l'isolement pulmonaire pendant leur chirurgie thoracique. L'observateur mesurera le temps nécessaire pour placer correctement le bloqueur avant la chirurgie.
Pt. aura un bloqueur endobronchique Arndt placé par voie intraluminale
Expérimental: Placement extraluminal
Ces patients auront le bloqueur endobronchique Arndt placé à l'extérieur du tube endotrachéal pour l'isolement pulmonaire pendant leur chirurgie thoracique. L'investigateur mesurera le temps nécessaire au placement.
Pt. aura Arndt Endobronchial Blocker placé extraluminalement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de mise en place d'un bloqueur bronchique d'Arndt extra-luminal par rapport à sa mise en place intra-luminale
Délai: <8minutes
<8minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de gorge
Délai: <48 heures après l'opération
L'investigateur interrogera les participants à l'étude les jours 1 et 2 après l'opération et utilisera une échelle qualitative de 1 à 4. 1-Pas de mal de gorge, 2-mal de gorge léger, 3-mal de gorge modéré, 4-mal de gorge sévère. Les enquêteurs compareront les moyennes des bras de l'étude.
<48 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'isolement pulmonaire
Délai: Durée de la chirurgie
Les enquêteurs utiliseront une échelle qualitative. 1-Parfait isolement pulmonaire et conditions opératoires. 2-Isolement pulmonaire et conditions opératoires acceptables, 3-Pas d'isolement pulmonaire et mauvaises conditions opératoires. Le chirurgien sera interrogé toutes les 30 minutes. Les moyennes des deux groupes seront comparées pour leur signification statistique.
Durée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00035615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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