- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02646813
Comparaison des bloqueurs bronchiques intra et extraluminaux chez l'adulte
Une comparaison du placement intraluminal et extraluminal des bloqueurs bronchiques Arndt pour la chirurgie thoracique adulte
L'objectif de cette étude est d'évaluer le temps et la facilité de mise en place d'un bloqueur bronchique Arndt extra-luminal versus sa mise en place intra-luminale.
Un objectif supplémentaire sera d'évaluer s'il existe d'autres différences cliniques significatives entre ces deux approches de placement du BB, y compris la qualité globale de l'isolement, une augmentation des maux de gorge postopératoires, de l'enrouement postopératoire et une incidence accrue du besoin de repositionner le bloqueur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois le patient recruté dans la clinique d'évaluation préopératoire, cette information sera transmise aux investigateurs de l'étude. Le jour de la chirurgie, le patient sera ensuite randomisé à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires et d'une méthode d'enveloppe opaque pour l'attribution de groupe au placement intra-luminal ou extra-luminal d'un bloqueur bronchique.
Les enquêteurs enregistreront l'âge, la taille, le poids, le sexe, la classification de l'American Society of Anesthesia, le type de chirurgie, le côté de la chirurgie, la durée de la chirurgie, la durée et l'anesthésie.
Un intraveineux sera placé dans le patient avant d'aller à la salle d'opération. Une fois au bloc opératoire, des moniteurs de routine seront placés sur le patient. Le patient sera pré-oxygéné avec 100 % d'O2 pendant 2 minutes et induit avec du propofol et du rocuronium 0,8 mg/kg. Le patient sera ensuite ventilé manuellement avec 100 % d'oxygène. 3 minutes après l'administration de rocuronium, le patient subira une laryngoscopie directe effectuée par l'un des boursiers en anesthésie cardiaque qui a pratiqué le placement du BB à la fois de manière intraluminale et extraluminale dans le simulateur 10 fois pour chaque technique.
Dans le groupe intra-luminal, le patient sera intubé avec un tube endotrachéal (ETT) à ballonnet de 8,0. Nous confirmerons le placement endotrachéal de l'ETT par auscultation et ETCO2. L'ETT sera fixé à une profondeur appropriée, le bloqueur, la pièce en Y et le bronchoscope à fibre optique flexible (FFB) seront assemblés et placés sur l'ETT de la manière standard recommandée par le fabricant pour le placement d'un bloqueur intra-luminal. Le fibroscope sera ensuite avancé dans la bronche souhaitée en fonction de la latéralité de la chirurgie. Une fois en place, le brassard sera gonflé et l'isolement sera vérifié par auscultation. Le temps de placement initial du bloqueur bronchique sera enregistré à partir du point de la laryngoscopie directe (DL) jusqu'au retrait du fibroscope après visualisation du bloqueur bronchique (BB) avec le brassard gonflé dans la position correcte.
Dans le groupe extra-luminal, le patient aura le 9 Fr BB placé dans la glotte et avancé à une profondeur d'environ 25 cm. Avant le placement, le bloqueur sera plié à environ 45 degrés 2 cm à proximité du ballonnet du brassard pour faciliter le placement du bloqueur. Le patient sera ensuite intubé avec un ETT à ballonnet 8.0. Nous confirmerons le placement endotrachéal de l'ETT par auscultation et ETCO2. Le brassard ETT ne doit pas être gonflé pour assurer un mouvement fluide du bloqueur.
À ce stade, un FFB sera introduit dans l'ETT pour évaluer la position du bloqueur. Si le bloqueur est situé dans la bonne bronche souche, la profondeur sera ajustée sous vision directe. S'il n'est pas situé du bon côté, le bloqueur sera retiré dans la trachée et, à l'aide d'un mouvement de torsion, il sera manipulé et dirigé de l'autre côté. Une fois en position, le brassard ETT sera gonflé. Le brassard BB sera gonflé et l'isolation sera vérifiée par auscultation. Le temps de placement initial du bloqueur bronchique sera enregistré à partir du point du DL jusqu'au retrait du fibroscope après visualisation du BB avec le brassard gonflé dans la bonne position.
D'autres lignes intravasculaires telles qu'une ligne artérielle radiale et une IV périphérique supplémentaire peuvent être placées à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Après le placement du BB et de la ligne dans les deux groupes de patients, le patient sera placé en position latérale avec le côté opératoire vers le haut. Une fois dans la position finale avant la préparation et le drapage, le bloqueur des deux groupes sera vérifié pour s'assurer qu'il est toujours correctement placé avec un FFB. Le bloqueur sera gonflé sous visualisation directe et le patient sera placé sous 100 % d'O2.
Le patient sera préparé et drapé. La boucle de fil sera laissée en place chez tous les patients au cas où le bloqueur devrait être repositionné jusqu'à la fin de la procédure. Le poumon sera autorisé à se dégonfler passivement.
Le chirurgien sera interrogé sur la qualité de l'isolement à l'entrée dans le thorax et cela sera enregistré. Celle-ci sera basée sur une échelle à trois points. Excellent, Passable ou Médiocre. Celui-ci sera interrogé toutes les 30 minutes pendant toute la durée de la procédure.
Nous enregistrerons tous les épisodes de perte d'isolement et les détails du repositionnement, y compris les temps et le problème de mauvaise position, c'est-à-dire que le bloqueur a glissé ou s'est glissé trop loin ou s'est soudainement glissé dans l'autre bronche souche. Nous enregistrerons tous les épisodes de désaturation en cours qui nécessitent le dégonflage du brassard BB et la ventilation des deux poumons.
À la fin de la partie intrathoracique de la procédure, le brassard BB sera dégonflé et le poumon du côté opératoire sera regonflé. Le fil sera retiré du BB dans les deux groupes et le BB sera retiré de l'ETT dans le groupe intra-luminal et de la trachée dans le groupe extra-luminal.
Le patient sera extubé selon les pratiques cliniques normales et sera conduit à l'unité de soins post-anesthésiques.
Le patient sera contacté les jours 1 et 2 postopératoires pour évaluer l'enrouement et le mal de gorge. L'investigateur enregistrera également tout événement significatif de morbidité ou de mortalité tel qu'une ventilation mécanique prolongée ou un arrêt cardiaque ou un accident vasculaire cérébral pouvant survenir dans les 2 premiers jours postopératoires.
L'étude sera réalisée au Wake Forest Baptist Medical Center, un centre médical universitaire tertiaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et <80
- Patients programmés pour une chirurgie thoracique non cardiaque nécessitant un isolement pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de voies respiratoires/intubation difficiles
- Patients suspectés d'avoir des voies respiratoires difficiles
- Obésité morbide IMC >39
- Grossesse
- Statut d'urgence de la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Placement intraluminal
Ces patients auront le bloqueur endobronchique Arndt placé dans le tube endotrachéal pour l'isolement pulmonaire pendant leur chirurgie thoracique.
L'observateur mesurera le temps nécessaire pour placer correctement le bloqueur avant la chirurgie.
|
Pt. aura un bloqueur endobronchique Arndt placé par voie intraluminale
|
Expérimental: Placement extraluminal
Ces patients auront le bloqueur endobronchique Arndt placé à l'extérieur du tube endotrachéal pour l'isolement pulmonaire pendant leur chirurgie thoracique.
L'investigateur mesurera le temps nécessaire au placement.
|
Pt. aura Arndt Endobronchial Blocker placé extraluminalement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps de mise en place d'un bloqueur bronchique d'Arndt extra-luminal par rapport à sa mise en place intra-luminale
Délai: <8minutes
|
<8minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mal de gorge
Délai: <48 heures après l'opération
|
L'investigateur interrogera les participants à l'étude les jours 1 et 2 après l'opération et utilisera une échelle qualitative de 1 à 4. 1-Pas de mal de gorge, 2-mal de gorge léger, 3-mal de gorge modéré, 4-mal de gorge sévère.
Les enquêteurs compareront les moyennes des bras de l'étude.
|
<48 heures après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de l'isolement pulmonaire
Délai: Durée de la chirurgie
|
Les enquêteurs utiliseront une échelle qualitative.
1-Parfait isolement pulmonaire et conditions opératoires.
2-Isolement pulmonaire et conditions opératoires acceptables, 3-Pas d'isolement pulmonaire et mauvaises conditions opératoires.
Le chirurgien sera interrogé toutes les 30 minutes.
Les moyennes des deux groupes seront comparées pour leur signification statistique.
|
Durée de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Hsieh VC, Thompson DR, Haberkern CM. Pediatric endobronchial blockers in infants: a refinement in technique. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):438-9. doi: 10.1111/pan.12568. No abstract available.
- Stephenson LL, Seefelder C. Routine extraluminal use of the 5F Arndt Endobronchial Blocker for one-lung ventilation in children up to 24 months of age. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Aug;25(4):683-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.04.020. Epub 2010 Jul 18. No abstract available.
- Bastien JL, O'Brien JG, Frantz FW. Extraluminal use of the Arndt pediatric endobronchial blocker in an infant: a case report. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):159-61. doi: 10.1007/BF03021821.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00035615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placement intraluminal
-
Neurvana MedicalInconnueHémorragie sous-arachnoïdienne | Vasospasme intracrânienAllemagne, France, Hongrie, Suède
-
Colospan Ltd.InconnueChirurgie colorectaleIsraël, France, Allemagne, Suisse
-
Microvention-Terumo, Inc.ComplétéAnévrismes intracrâniensÉtats-Unis
-
Korea University Guro HospitalInconnueMaladie artérielle périphérique | AthéroscléroseCorée, République de
-
Colospan Ltd.Recrutement
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactComplétéAnévrisme intracrânienFrance
-
NYU Langone HealthApprouvé pour la commercialisation
-
Beijing Neurosurgical InstituteComplétéAnévrisme intracrânienChine
-
Microvention-Terumo, Inc.ComplétéAnévrismes intracrâniensÉtats-Unis
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchVA Puget Sound Health Care SystemComplétéStress oxydatif | Tolérance au glucose altérée | Prédiabète | Glycémie à jeun altéréeÉtats-Unis