Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokera oskrzeli wewnątrz i na zewnątrz światła u dorosłych

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie umieszczenia wewnątrz i poza światłem blokerów oskrzeli firmy Arndt w chirurgii klatki piersiowej dorosłych

Celem tego badania jest ocena czasu i łatwości umieszczenia blokera oskrzeli Arndta poza światłem w porównaniu z umieszczeniem go w świetle.

Dodatkowym celem będzie ocena, czy istnieją jakiekolwiek inne istotne różnice kliniczne między tymi dwoma podejściami do umieszczania BB, w tym ogólna jakość izolacji, wzrost pooperacyjnego bólu gardła, pooperacyjna chrypka i zwiększona częstość występowania konieczności zmienić położenie blokady

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zrekrutowaniu pacjenta do kliniki oceny przedoperacyjnej informacje te zostaną przekazane badaczom prowadzącym badanie. W dniu operacji pacjent zostanie następnie losowo przydzielony przy użyciu generatora liczb losowych i metody nieprzezroczystej koperty w celu przydzielenia grupy do umieszczenia blokera oskrzeli w świetle lub poza światłem.

Badacze rejestrują wiek, wzrost, wagę, płeć, klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, rodzaj operacji, stronę operacji, czas trwania operacji, czas trwania i znieczulenie.

IV zostanie umieszczony w pacjencie przed pójściem na salę operacyjną. Na sali operacyjnej pacjentowi zostaną umieszczone rutynowe monitory. Pacjent będzie wstępnie natleniany 100% O2 przez 2 minuty i indukowany Propofolem i Rokuronium 0,8 mg/kg. Następnie pacjent będzie wentylowany ręcznie 100% tlenem. 3 minuty po podaniu rokuronium pacjent będzie miał wykonaną bezpośrednią laryngoskopię przez jednego z anestezjologów kardiologicznych, który przećwiczył umieszczanie kulki zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz światła w symulatorze 10 razy dla każdej techniki.

W grupie wewnątrz światła pacjent będzie intubowany rurką dotchawiczą (ETT) z mankietem 8,0. Potwierdzimy umieszczenie rurki dotchawiczej ETT poprzez osłuchiwanie i ETCO2. ETT zostanie zamocowany na odpowiedniej głębokości, bloker, element Y i elastyczny bronchoskop światłowodowy (FFB) zostaną zmontowane i umieszczone na ETT w standardowy sposób zalecany przez producenta w celu umieszczenia blokady w świetle przewodu. Fiberscope zostanie następnie przesunięty do pożądanego oskrzela w zależności od boczności operacji. Po założeniu mankiet zostanie napompowany, a izolacja zostanie sprawdzona za pomocą osłuchiwania. Czas wstępnego umieszczenia blokera oskrzelowego będzie rejestrowany od momentu wykonania laryngoskopii bezpośredniej (DL) do usunięcia fiberoskopu po uwidocznieniu blokady oskrzelowej (BB) z mankietem napompowanym we właściwej pozycji.

W grupie poza światłem pacjentowi zostanie umieszczona kulka 9 Fr BB w głośni i przesunięta na głębokość około 25 cm. Przed założeniem bloker zostanie zgięty pod kątem około 45 stopni w odległości 2 cm od balonu mankietu, aby ułatwić umieszczenie blokera. Następnie pacjent zostanie zaintubowany rurką dotchawiczą 8,0 z mankietem. Potwierdzimy umieszczenie rurki dotchawiczej ETT poprzez osłuchiwanie i ETCO2. Mankiet do rurki dotchawiczej nie powinien być napełniany, aby zapewnić płynny ruch blokera.

W tym momencie FFB zostanie wprowadzony do ETT w celu oceny pozycji blokera. Jeśli bloker znajduje się we właściwym oskrzelu głównym, głębokość zostanie dostosowana pod bezpośrednim widzeniem. Jeśli nie znajduje się po właściwej stronie, bloker zostanie wycofany do tchawicy i ruchem obrotowym zostanie zmanipulowany i skierowany na drugą stronę. Po umieszczeniu mankiet ETT zostanie napompowany. Mankiet BB zostanie napompowany, a izolacja zostanie sprawdzona za pomocą osłuchiwania. Czas wstępnego umieszczenia blokera oskrzelowego będzie rejestrowany od punktu DL do usunięcia fiberoskopu po uwidocznieniu BB z mankietem napompowanym we właściwej pozycji.

Inne linie wewnątrznaczyniowe, takie jak linia tętnicy promieniowej i dodatkowa IV obwodowa, mogą zostać umieszczone według uznania prowadzącego anestezjologa.

Po umieszczeniu BB i linii w obu grupach pacjentów, pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej stroną operacyjną do góry. Po uzyskaniu ostatecznej pozycji przed przygotowaniem i ułożeniem blokera w obu grupach zostanie sprawdzona, aby upewnić się, że nadal jest prawidłowo umieszczona z FFB. Bloker zostanie napompowany pod bezpośrednią wizualizacją, a pacjentowi zostanie podane 100% O2.

Pacjent zostanie przygotowany i ułożony. Druciana pętla zostanie pozostawiona na miejscu u wszystkich pacjentów na wypadek konieczności zmiany położenia blokady do końca zabiegu. Płuco będzie mogło biernie opróżnić powietrze.

Chirurg zostanie zapytany o jakość izolacji po wejściu do klatki piersiowej i zostanie to odnotowane. Będzie to oparte na trzystopniowej skali. Doskonałe, Średnie lub Słabe. Będzie to sprawdzane co 30 minut przez cały czas trwania procedury.

Będziemy rejestrować wszelkie epizody utraty izolacji i szczegóły dotyczące repozycjonowania, w tym czasy i problem nieprawidłowego ułożenia, tj. Bloker wysunął się lub wsunął za daleko lub nagle wsunął się do drugiego oskrzela głównego. Będziemy rejestrować wszelkie epizody trwającej desaturacji, które wymagają opróżnienia mankietu BB i wentylacji obu płuc.

Na zakończenie wewnątrzklatkowej części procedury mankiet BB zostanie opróżniony, a płuco po stronie operacyjnej zostanie ponownie napełnione. Drut zostanie usunięty z BB w obu grupach, a BB zostanie usunięty z ETT w grupie wewnątrz światła i tchawicy w grupie poza światłem.

Pacjent zostanie ekstubowany zgodnie z normalną praktyką kliniczną i przewieziony na oddział opieki po znieczuleniu.

Pacjent będzie kontaktowany w dniach 1 i 2 po operacji w celu oceny chrypki i bólu gardła. Badacz odnotuje również wszelkie istotne zdarzenia chorobowe lub śmiertelności, takie jak przedłużona wentylacja mechaniczna, zatrzymanie akcji serca lub udar, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni po operacji.

Badanie zostanie przeprowadzone w Wake Forest Baptist Medical Center, wyższym akademickim ośrodku medycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i <80 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do niekardiochirurgicznych operacji klatki piersiowej wymagających izolacji płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Historia trudnych dróg oddechowych/intubacji
  • Pacjenci z podejrzeniem trudnej drogi oddechowej
  • Chorobliwa otyłość BMI >39
  • Ciąża
  • Stan nagły operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umieszczenie wewnątrz światła
U tych pacjentów bloker wewnątrzoskrzelowy firmy Arndt zostanie umieszczony w rurce dotchawiczej w celu izolacji płuc podczas operacji klatki piersiowej. Obserwator zmierzy czas potrzebny do prawidłowego założenia blokady przed operacją.
Cz. będzie miał bloker wewnątrzoskrzelowy Arndta umieszczony wewnątrz światła
Eksperymentalny: Umieszczenie poza światłem
U tych pacjentów bloker dooskrzelowy firmy Arndt zostanie umieszczony na zewnątrz rurki dotchawiczej w celu izolacji płuc podczas operacji klatki piersiowej. Badacz zmierzy czas wymagany do umieszczenia.
Cz. będzie miał bloker wewnątrzoskrzelowy firmy Arndt umieszczony poza światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na umieszczenie blokera oskrzeli Arndta poza światłem a umieszczenie go w świetle
Ramy czasowe: <8 minut
<8 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła
Ramy czasowe: <48 godzin po postoju
Badacz przepyta uczestników badania w dniach 1 i 2 po operacji i zastosuje skalę jakościową od 1 do 4. 1-nie ból gardła, 2-łagodny ból gardła, 3-umiarkowany ból gardła, 4-silny ból gardła. Badacze porównają średnie z ramion badania.
<48 godzin po postoju

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość izolacji płuc
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Badacze zastosują skalę jakościową. 1-Doskonała izolacja płuc i warunki operacyjne. 2-Akceptowalna izolacja płuc i warunki operacyjne, 3-Brak izolacji płuc i złe warunki operacyjne. Chirurg będzie pytany co 30 minut. Średnie dla obu grup zostaną porównane pod kątem istotności statystycznej.
Czas trwania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00035615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj