- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02646813
Porównanie blokera oskrzeli wewnątrz i na zewnątrz światła u dorosłych
Porównanie umieszczenia wewnątrz i poza światłem blokerów oskrzeli firmy Arndt w chirurgii klatki piersiowej dorosłych
Celem tego badania jest ocena czasu i łatwości umieszczenia blokera oskrzeli Arndta poza światłem w porównaniu z umieszczeniem go w świetle.
Dodatkowym celem będzie ocena, czy istnieją jakiekolwiek inne istotne różnice kliniczne między tymi dwoma podejściami do umieszczania BB, w tym ogólna jakość izolacji, wzrost pooperacyjnego bólu gardła, pooperacyjna chrypka i zwiększona częstość występowania konieczności zmienić położenie blokady
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zrekrutowaniu pacjenta do kliniki oceny przedoperacyjnej informacje te zostaną przekazane badaczom prowadzącym badanie. W dniu operacji pacjent zostanie następnie losowo przydzielony przy użyciu generatora liczb losowych i metody nieprzezroczystej koperty w celu przydzielenia grupy do umieszczenia blokera oskrzeli w świetle lub poza światłem.
Badacze rejestrują wiek, wzrost, wagę, płeć, klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, rodzaj operacji, stronę operacji, czas trwania operacji, czas trwania i znieczulenie.
IV zostanie umieszczony w pacjencie przed pójściem na salę operacyjną. Na sali operacyjnej pacjentowi zostaną umieszczone rutynowe monitory. Pacjent będzie wstępnie natleniany 100% O2 przez 2 minuty i indukowany Propofolem i Rokuronium 0,8 mg/kg. Następnie pacjent będzie wentylowany ręcznie 100% tlenem. 3 minuty po podaniu rokuronium pacjent będzie miał wykonaną bezpośrednią laryngoskopię przez jednego z anestezjologów kardiologicznych, który przećwiczył umieszczanie kulki zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz światła w symulatorze 10 razy dla każdej techniki.
W grupie wewnątrz światła pacjent będzie intubowany rurką dotchawiczą (ETT) z mankietem 8,0. Potwierdzimy umieszczenie rurki dotchawiczej ETT poprzez osłuchiwanie i ETCO2. ETT zostanie zamocowany na odpowiedniej głębokości, bloker, element Y i elastyczny bronchoskop światłowodowy (FFB) zostaną zmontowane i umieszczone na ETT w standardowy sposób zalecany przez producenta w celu umieszczenia blokady w świetle przewodu. Fiberscope zostanie następnie przesunięty do pożądanego oskrzela w zależności od boczności operacji. Po założeniu mankiet zostanie napompowany, a izolacja zostanie sprawdzona za pomocą osłuchiwania. Czas wstępnego umieszczenia blokera oskrzelowego będzie rejestrowany od momentu wykonania laryngoskopii bezpośredniej (DL) do usunięcia fiberoskopu po uwidocznieniu blokady oskrzelowej (BB) z mankietem napompowanym we właściwej pozycji.
W grupie poza światłem pacjentowi zostanie umieszczona kulka 9 Fr BB w głośni i przesunięta na głębokość około 25 cm. Przed założeniem bloker zostanie zgięty pod kątem około 45 stopni w odległości 2 cm od balonu mankietu, aby ułatwić umieszczenie blokera. Następnie pacjent zostanie zaintubowany rurką dotchawiczą 8,0 z mankietem. Potwierdzimy umieszczenie rurki dotchawiczej ETT poprzez osłuchiwanie i ETCO2. Mankiet do rurki dotchawiczej nie powinien być napełniany, aby zapewnić płynny ruch blokera.
W tym momencie FFB zostanie wprowadzony do ETT w celu oceny pozycji blokera. Jeśli bloker znajduje się we właściwym oskrzelu głównym, głębokość zostanie dostosowana pod bezpośrednim widzeniem. Jeśli nie znajduje się po właściwej stronie, bloker zostanie wycofany do tchawicy i ruchem obrotowym zostanie zmanipulowany i skierowany na drugą stronę. Po umieszczeniu mankiet ETT zostanie napompowany. Mankiet BB zostanie napompowany, a izolacja zostanie sprawdzona za pomocą osłuchiwania. Czas wstępnego umieszczenia blokera oskrzelowego będzie rejestrowany od punktu DL do usunięcia fiberoskopu po uwidocznieniu BB z mankietem napompowanym we właściwej pozycji.
Inne linie wewnątrznaczyniowe, takie jak linia tętnicy promieniowej i dodatkowa IV obwodowa, mogą zostać umieszczone według uznania prowadzącego anestezjologa.
Po umieszczeniu BB i linii w obu grupach pacjentów, pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej stroną operacyjną do góry. Po uzyskaniu ostatecznej pozycji przed przygotowaniem i ułożeniem blokera w obu grupach zostanie sprawdzona, aby upewnić się, że nadal jest prawidłowo umieszczona z FFB. Bloker zostanie napompowany pod bezpośrednią wizualizacją, a pacjentowi zostanie podane 100% O2.
Pacjent zostanie przygotowany i ułożony. Druciana pętla zostanie pozostawiona na miejscu u wszystkich pacjentów na wypadek konieczności zmiany położenia blokady do końca zabiegu. Płuco będzie mogło biernie opróżnić powietrze.
Chirurg zostanie zapytany o jakość izolacji po wejściu do klatki piersiowej i zostanie to odnotowane. Będzie to oparte na trzystopniowej skali. Doskonałe, Średnie lub Słabe. Będzie to sprawdzane co 30 minut przez cały czas trwania procedury.
Będziemy rejestrować wszelkie epizody utraty izolacji i szczegóły dotyczące repozycjonowania, w tym czasy i problem nieprawidłowego ułożenia, tj. Bloker wysunął się lub wsunął za daleko lub nagle wsunął się do drugiego oskrzela głównego. Będziemy rejestrować wszelkie epizody trwającej desaturacji, które wymagają opróżnienia mankietu BB i wentylacji obu płuc.
Na zakończenie wewnątrzklatkowej części procedury mankiet BB zostanie opróżniony, a płuco po stronie operacyjnej zostanie ponownie napełnione. Drut zostanie usunięty z BB w obu grupach, a BB zostanie usunięty z ETT w grupie wewnątrz światła i tchawicy w grupie poza światłem.
Pacjent zostanie ekstubowany zgodnie z normalną praktyką kliniczną i przewieziony na oddział opieki po znieczuleniu.
Pacjent będzie kontaktowany w dniach 1 i 2 po operacji w celu oceny chrypki i bólu gardła. Badacz odnotuje również wszelkie istotne zdarzenia chorobowe lub śmiertelności, takie jak przedłużona wentylacja mechaniczna, zatrzymanie akcji serca lub udar, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni po operacji.
Badanie zostanie przeprowadzone w Wake Forest Baptist Medical Center, wyższym akademickim ośrodku medycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i <80 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do niekardiochirurgicznych operacji klatki piersiowej wymagających izolacji płuc
Kryteria wyłączenia:
- Historia trudnych dróg oddechowych/intubacji
- Pacjenci z podejrzeniem trudnej drogi oddechowej
- Chorobliwa otyłość BMI >39
- Ciąża
- Stan nagły operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umieszczenie wewnątrz światła
U tych pacjentów bloker wewnątrzoskrzelowy firmy Arndt zostanie umieszczony w rurce dotchawiczej w celu izolacji płuc podczas operacji klatki piersiowej.
Obserwator zmierzy czas potrzebny do prawidłowego założenia blokady przed operacją.
|
Cz. będzie miał bloker wewnątrzoskrzelowy Arndta umieszczony wewnątrz światła
|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie poza światłem
U tych pacjentów bloker dooskrzelowy firmy Arndt zostanie umieszczony na zewnątrz rurki dotchawiczej w celu izolacji płuc podczas operacji klatki piersiowej.
Badacz zmierzy czas wymagany do umieszczenia.
|
Cz. będzie miał bloker wewnątrzoskrzelowy firmy Arndt umieszczony poza światłem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na umieszczenie blokera oskrzeli Arndta poza światłem a umieszczenie go w świetle
Ramy czasowe: <8 minut
|
<8 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: <48 godzin po postoju
|
Badacz przepyta uczestników badania w dniach 1 i 2 po operacji i zastosuje skalę jakościową od 1 do 4. 1-nie ból gardła, 2-łagodny ból gardła, 3-umiarkowany ból gardła, 4-silny ból gardła.
Badacze porównają średnie z ramion badania.
|
<48 godzin po postoju
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość izolacji płuc
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Badacze zastosują skalę jakościową.
1-Doskonała izolacja płuc i warunki operacyjne.
2-Akceptowalna izolacja płuc i warunki operacyjne, 3-Brak izolacji płuc i złe warunki operacyjne.
Chirurg będzie pytany co 30 minut.
Średnie dla obu grup zostaną porównane pod kątem istotności statystycznej.
|
Czas trwania operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Hsieh VC, Thompson DR, Haberkern CM. Pediatric endobronchial blockers in infants: a refinement in technique. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):438-9. doi: 10.1111/pan.12568. No abstract available.
- Stephenson LL, Seefelder C. Routine extraluminal use of the 5F Arndt Endobronchial Blocker for one-lung ventilation in children up to 24 months of age. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Aug;25(4):683-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.04.020. Epub 2010 Jul 18. No abstract available.
- Bastien JL, O'Brien JG, Frantz FW. Extraluminal use of the Arndt pediatric endobronchial blocker in an infant: a case report. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):159-61. doi: 10.1007/BF03021821.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00035615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .