Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intra- és extraluminális bronchiális blokkolók összehasonlítása felnőtteknél

2018. augusztus 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az Arndt bronchiális blokkolók intraluminális és extraluminális elhelyezésének összehasonlítása felnőtt mellkasi műtétekhez

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az extra-luminalis Arndt hörgőblokkolók elhelyezésének idejét és egyszerűségét az intraluminális behelyezéssel szemben.

További cél annak felmérése, hogy van-e más jelentős klinikai különbség a BB elhelyezésének e két megközelítése között, ideértve az izoláció általános minőségét, a műtét utáni torokfájás növekedését, a műtét utáni rekedtséget és a kezelés szükségességének megnövekedett előfordulását. helyezze át a blokkolót

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Miután a pácienst felvették a preoperatív értékelő klinikára, ezt az információt továbbítják a vizsgálatot végzőknek. A műtét napján a pácienst véletlenszám-generátorral és átlátszatlan borítékos módszerrel véletlenszerűen besorolják, és csoportokat osztanak ki a bronchiális blokkoló intraluminális vagy extraluminális elhelyezésére.

A vizsgálók rögzítik az életkort, a magasságot, a súlyt, a nemet, az Amerikai Anesztézia Társaság osztályozását, a műtét típusát, a műtét oldalát, a műtét időtartamát, időtartamát és az érzéstelenítést.

Az OR-be járás előtt intravénás injekciót helyeznek a betegbe. Az OR-ba kerülve a páciens rutin monitorokat helyez el. A pácienst 2 percig 100%-os O2-vel előoxigenizálják, majd Propofollal és 0,8 mg/kg rokuroniummal indukálják. Ezután a pácienst kézzel lélegeztetni kell 100%-os oxigénnel. A rokuronium beadása után 3 perccel a páciens közvetlen gégetükrözését végzi el az egyik kardiális anesztézia munkatársával, aki technikánként 10-szer gyakorolta a BB behelyezését a szimulátorban mind intraluminálisan, mind extraluminálisan.

Az intraluminális csoportban a pácienst egy 8,0-as mandzsettázott endotracheális csővel (ETT) intubálják. Megerősítjük az ETT endotracheális elhelyezését auskultációval és ETCO2-vel. Az ETT-t a megfelelő mélységben rögzítik, a blokkolót, az y-darabot és a rugalmas száloptikás bronchoszkópot (FFB) összeszerelik és az ETT-re helyezik a gyártó által intraluminális blokkoló elhelyezésére javasolt szabványos módon. A fibroszkóp ezután a kívánt hörgőbe kerül a műtét oldalirányúságától függően. Amint a helyére került, a mandzsetta felfújódik, és a szigetelést auszkultációval ellenőrizzük. A kezdeti hörgőblokkoló behelyezésének idejét a rendszer a direkt laringoszkópia (DL) pontjától a fibroszkóp eltávolításáig rögzíti, miután a bronchiális blokkolót (BB) a megfelelő helyzetben felfújt mandzsettával látták.

Az extra-luminalis csoportban a páciensnek a 9 Fr BB-t a glottisba helyezik, és körülbelül 25 cm-es mélységig továbbítják. Felhelyezés előtt a blokkolót nagyjából 45 fokban 2 cm-re meg kell hajlítani a mandzsettaballonhoz képest, hogy megkönnyítse a blokkoló elhelyezését. Ezután a pácienst 8,0-ás mandzsettás ETT-vel intubáljuk. Megerősítjük az ETT endotracheális elhelyezését auskultációval és ETCO2-vel. Az ETT mandzsettát nem szabad felfújni, hogy biztosítsa a blokkoló zökkenőmentes mozgását.

Ezen a ponton egy FFB kerül be az ETT-be, hogy értékelje a blokkoló helyzetét. Ha a blokkoló a megfelelő törzshörgőben van elhelyezve, a mélység közvetlen látás mellett lesz beállítva. Ha nem a megfelelő oldalon helyezkedik el, a blokkoló visszahúzódik a légcsőbe, és csavaró mozdulattal a másik oldalra irányítja. A helyére kerülés után az ETT mandzsetta felfújódik. A BB mandzsetta felfújódik, és a szigetelést auszkultációval ellenőrizzük. A kezdeti hörgőblokkoló behelyezésének idejét a DL pontjától a fibroszkóp eltávolításáig rögzítjük, miután a BB-t a megfelelő helyzetben felfújt mandzsettával láttuk.

Más intravaszkuláris vonalak, például radiális artériás vonal és további perifériás IV helyezhető el a kezelő aneszteziológus belátása szerint.

A BB és a vonal elhelyezését követően mindkét betegcsoportban a páciens oldalsó helyzetbe kerül, a műtéti oldallal felfelé. Miután a végső pozícióba került a blokkoló előkészítése és lerakása előtt mindkét csoportban ellenőrizni kell, hogy még mindig megfelelően van-e elhelyezve az FFB-vel. A blokkoló közvetlenül látható módon felfújódik, és a páciens 100%-os O2-ra kerül.

A pácienst fel kell készíteni és le kell takarni. A dróthurok minden betegnél a helyén marad arra az esetre, ha a blokkolót át kell helyezni az eljárás végéig. A tüdőt hagyják passzívan leengedni.

A sebésztől a mellkasba való belépéskor megkérdezik az izoláció minőségét, és ezt rögzítik. Ez egy hárompontos skálán fog alapulni. Kiváló, tisztességes vagy gyenge. Ezt 30 percenként lekérdezzük az eljárás időtartama alatt.

Rögzítjük az elszigeteltség elvesztésének epizódjait és az áthelyezés részleteit, beleértve az időpontokat és a helytelen helyzet problémáját, vagyis azt, hogy a blokkoló kicsúszott vagy túl messzire csúszott be, vagy hirtelen becsúszott a másik törzshörgőbe. Rögzítünk minden olyan folyamatban lévő deszaturáció epizódot, amely a BB mandzsetta leeresztését és mindkét tüdő lélegeztetését igényli.

Az eljárás intrathoracalis szakaszának végén a BB mandzsettát leeresztik, és a műtéti oldalon a tüdőt újra felfújják. A vezetéket mindkét csoportban eltávolítják a BB-ről, és a BB-t eltávolítják az ETT-ről az intraluminális csoportban és a tracheáról az extra-luminális csoportban.

A pácienst a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően extubálják, és az érzéstelenítés utáni osztályra viszik.

A pácienssel a műtét utáni 1. és 2. napon felveszik a kapcsolatot, hogy megállapítsák a rekedtséget és a torokfájást. A vizsgáló minden olyan jelentős morbiditási vagy mortalitási eseményt is rögzít, mint például az elhúzódó gépi lélegeztetés, szívmegállás vagy stroke, amely a műtét utáni első 2 napon belül előfordulhat.

A vizsgálatot a Wake Forest Baptist Medical Centerben, egy felsőfokú akadémiai egészségügyi központban végzik majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 80 év alatti életkor
  • Tüdőizolációt igénylő, nem szív-, mellkasi műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nehéz légúti/intubációs kórtörténet
  • A betegeknek gyaníthatóan nehéz légútjuk van
  • Morbid elhízás BMI >39
  • Terhesség
  • A műtét sürgősségi állapota

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intraluminális elhelyezés
Ezeknek a betegeknek az Arndt endobronchiális blokkolóját az endotracheális tubusba helyezik a tüdő izolálására a mellkasi műtét során. A megfigyelő megméri a blokkoló helyes elhelyezéséhez szükséges időt a műtét előtt.
Pt. intraluminálisan helyezik el az Arndt endobronchiális blokkolót
Kísérleti: Extraluminális elhelyezés
Ezeknél a betegeknél az Arndt endobronchiális blokkolót az endotracheális tubuson kívülre kell helyezni a tüdő izolálására a mellkasi műtét során. A vizsgáló felméri az elhelyezéshez szükséges időt.
Pt. extraluminálisan helyezik el az Arndt endobronchiális blokkolót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az extra luminális Arndt hörgőblokkoló behelyezésének ideje, szemben az intraluminális elhelyezéssel
Időkeret: <8 perc
<8 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Torokfájás
Időkeret: <48 óra postop
A vizsgáló a vizsgálat utáni 1. és 2. napon lekérdezi a résztvevőket, és egy 1-4-ig terjedő kvalitatív skálát használ. 1-Nincs torokfájás, 2-enyhe torokfájás, 3-közepes torokfájás, 4-súlyos torokfájás. A vizsgálók összehasonlítják a vizsgálati ágak átlagait.
<48 óra postop

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőizoláció minősége
Időkeret: A műtét időtartama
A nyomozók minőségi skálát fognak használni. 1-Tökéletes tüdőizoláció és műtéti feltételek. 2-Elfogadható tüdőizoláció és műtéti feltételek, 3-Nincs tüdőizoláció és rossz műtéti feltételek. A sebészt 30 percenként kikérdezik. A statisztikai szignifikancia érdekében a két csoport átlagát összehasonlítjuk.
A műtét időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00035615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraluminális elhelyezés

3
Iratkozz fel