- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02646813
Az intra- és extraluminális bronchiális blokkolók összehasonlítása felnőtteknél
Az Arndt bronchiális blokkolók intraluminális és extraluminális elhelyezésének összehasonlítása felnőtt mellkasi műtétekhez
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az extra-luminalis Arndt hörgőblokkolók elhelyezésének idejét és egyszerűségét az intraluminális behelyezéssel szemben.
További cél annak felmérése, hogy van-e más jelentős klinikai különbség a BB elhelyezésének e két megközelítése között, ideértve az izoláció általános minőségét, a műtét utáni torokfájás növekedését, a műtét utáni rekedtséget és a kezelés szükségességének megnövekedett előfordulását. helyezze át a blokkolót
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután a pácienst felvették a preoperatív értékelő klinikára, ezt az információt továbbítják a vizsgálatot végzőknek. A műtét napján a pácienst véletlenszám-generátorral és átlátszatlan borítékos módszerrel véletlenszerűen besorolják, és csoportokat osztanak ki a bronchiális blokkoló intraluminális vagy extraluminális elhelyezésére.
A vizsgálók rögzítik az életkort, a magasságot, a súlyt, a nemet, az Amerikai Anesztézia Társaság osztályozását, a műtét típusát, a műtét oldalát, a műtét időtartamát, időtartamát és az érzéstelenítést.
Az OR-be járás előtt intravénás injekciót helyeznek a betegbe. Az OR-ba kerülve a páciens rutin monitorokat helyez el. A pácienst 2 percig 100%-os O2-vel előoxigenizálják, majd Propofollal és 0,8 mg/kg rokuroniummal indukálják. Ezután a pácienst kézzel lélegeztetni kell 100%-os oxigénnel. A rokuronium beadása után 3 perccel a páciens közvetlen gégetükrözését végzi el az egyik kardiális anesztézia munkatársával, aki technikánként 10-szer gyakorolta a BB behelyezését a szimulátorban mind intraluminálisan, mind extraluminálisan.
Az intraluminális csoportban a pácienst egy 8,0-as mandzsettázott endotracheális csővel (ETT) intubálják. Megerősítjük az ETT endotracheális elhelyezését auskultációval és ETCO2-vel. Az ETT-t a megfelelő mélységben rögzítik, a blokkolót, az y-darabot és a rugalmas száloptikás bronchoszkópot (FFB) összeszerelik és az ETT-re helyezik a gyártó által intraluminális blokkoló elhelyezésére javasolt szabványos módon. A fibroszkóp ezután a kívánt hörgőbe kerül a műtét oldalirányúságától függően. Amint a helyére került, a mandzsetta felfújódik, és a szigetelést auszkultációval ellenőrizzük. A kezdeti hörgőblokkoló behelyezésének idejét a rendszer a direkt laringoszkópia (DL) pontjától a fibroszkóp eltávolításáig rögzíti, miután a bronchiális blokkolót (BB) a megfelelő helyzetben felfújt mandzsettával látták.
Az extra-luminalis csoportban a páciensnek a 9 Fr BB-t a glottisba helyezik, és körülbelül 25 cm-es mélységig továbbítják. Felhelyezés előtt a blokkolót nagyjából 45 fokban 2 cm-re meg kell hajlítani a mandzsettaballonhoz képest, hogy megkönnyítse a blokkoló elhelyezését. Ezután a pácienst 8,0-ás mandzsettás ETT-vel intubáljuk. Megerősítjük az ETT endotracheális elhelyezését auskultációval és ETCO2-vel. Az ETT mandzsettát nem szabad felfújni, hogy biztosítsa a blokkoló zökkenőmentes mozgását.
Ezen a ponton egy FFB kerül be az ETT-be, hogy értékelje a blokkoló helyzetét. Ha a blokkoló a megfelelő törzshörgőben van elhelyezve, a mélység közvetlen látás mellett lesz beállítva. Ha nem a megfelelő oldalon helyezkedik el, a blokkoló visszahúzódik a légcsőbe, és csavaró mozdulattal a másik oldalra irányítja. A helyére kerülés után az ETT mandzsetta felfújódik. A BB mandzsetta felfújódik, és a szigetelést auszkultációval ellenőrizzük. A kezdeti hörgőblokkoló behelyezésének idejét a DL pontjától a fibroszkóp eltávolításáig rögzítjük, miután a BB-t a megfelelő helyzetben felfújt mandzsettával láttuk.
Más intravaszkuláris vonalak, például radiális artériás vonal és további perifériás IV helyezhető el a kezelő aneszteziológus belátása szerint.
A BB és a vonal elhelyezését követően mindkét betegcsoportban a páciens oldalsó helyzetbe kerül, a műtéti oldallal felfelé. Miután a végső pozícióba került a blokkoló előkészítése és lerakása előtt mindkét csoportban ellenőrizni kell, hogy még mindig megfelelően van-e elhelyezve az FFB-vel. A blokkoló közvetlenül látható módon felfújódik, és a páciens 100%-os O2-ra kerül.
A pácienst fel kell készíteni és le kell takarni. A dróthurok minden betegnél a helyén marad arra az esetre, ha a blokkolót át kell helyezni az eljárás végéig. A tüdőt hagyják passzívan leengedni.
A sebésztől a mellkasba való belépéskor megkérdezik az izoláció minőségét, és ezt rögzítik. Ez egy hárompontos skálán fog alapulni. Kiváló, tisztességes vagy gyenge. Ezt 30 percenként lekérdezzük az eljárás időtartama alatt.
Rögzítjük az elszigeteltség elvesztésének epizódjait és az áthelyezés részleteit, beleértve az időpontokat és a helytelen helyzet problémáját, vagyis azt, hogy a blokkoló kicsúszott vagy túl messzire csúszott be, vagy hirtelen becsúszott a másik törzshörgőbe. Rögzítünk minden olyan folyamatban lévő deszaturáció epizódot, amely a BB mandzsetta leeresztését és mindkét tüdő lélegeztetését igényli.
Az eljárás intrathoracalis szakaszának végén a BB mandzsettát leeresztik, és a műtéti oldalon a tüdőt újra felfújják. A vezetéket mindkét csoportban eltávolítják a BB-ről, és a BB-t eltávolítják az ETT-ről az intraluminális csoportban és a tracheáról az extra-luminális csoportban.
A pácienst a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően extubálják, és az érzéstelenítés utáni osztályra viszik.
A pácienssel a műtét utáni 1. és 2. napon felveszik a kapcsolatot, hogy megállapítsák a rekedtséget és a torokfájást. A vizsgáló minden olyan jelentős morbiditási vagy mortalitási eseményt is rögzít, mint például az elhúzódó gépi lélegeztetés, szívmegállás vagy stroke, amely a műtét utáni első 2 napon belül előfordulhat.
A vizsgálatot a Wake Forest Baptist Medical Centerben, egy felsőfokú akadémiai egészségügyi központban végzik majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti életkor
- Tüdőizolációt igénylő, nem szív-, mellkasi műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Nehéz légúti/intubációs kórtörténet
- A betegeknek gyaníthatóan nehéz légútjuk van
- Morbid elhízás BMI >39
- Terhesség
- A műtét sürgősségi állapota
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Intraluminális elhelyezés
Ezeknek a betegeknek az Arndt endobronchiális blokkolóját az endotracheális tubusba helyezik a tüdő izolálására a mellkasi műtét során.
A megfigyelő megméri a blokkoló helyes elhelyezéséhez szükséges időt a műtét előtt.
|
Pt. intraluminálisan helyezik el az Arndt endobronchiális blokkolót
|
Kísérleti: Extraluminális elhelyezés
Ezeknél a betegeknél az Arndt endobronchiális blokkolót az endotracheális tubuson kívülre kell helyezni a tüdő izolálására a mellkasi műtét során.
A vizsgáló felméri az elhelyezéshez szükséges időt.
|
Pt. extraluminálisan helyezik el az Arndt endobronchiális blokkolót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az extra luminális Arndt hörgőblokkoló behelyezésének ideje, szemben az intraluminális elhelyezéssel
Időkeret: <8 perc
|
<8 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Torokfájás
Időkeret: <48 óra postop
|
A vizsgáló a vizsgálat utáni 1. és 2. napon lekérdezi a résztvevőket, és egy 1-4-ig terjedő kvalitatív skálát használ. 1-Nincs torokfájás, 2-enyhe torokfájás, 3-közepes torokfájás, 4-súlyos torokfájás.
A vizsgálók összehasonlítják a vizsgálati ágak átlagait.
|
<48 óra postop
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdőizoláció minősége
Időkeret: A műtét időtartama
|
A nyomozók minőségi skálát fognak használni.
1-Tökéletes tüdőizoláció és műtéti feltételek.
2-Elfogadható tüdőizoláció és műtéti feltételek, 3-Nincs tüdőizoláció és rossz műtéti feltételek.
A sebészt 30 percenként kikérdezik.
A statisztikai szignifikancia érdekében a két csoport átlagát összehasonlítjuk.
|
A műtét időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Hsieh VC, Thompson DR, Haberkern CM. Pediatric endobronchial blockers in infants: a refinement in technique. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):438-9. doi: 10.1111/pan.12568. No abstract available.
- Stephenson LL, Seefelder C. Routine extraluminal use of the 5F Arndt Endobronchial Blocker for one-lung ventilation in children up to 24 months of age. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Aug;25(4):683-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.04.020. Epub 2010 Jul 18. No abstract available.
- Bastien JL, O'Brien JG, Frantz FW. Extraluminal use of the Arndt pediatric endobronchial blocker in an infant: a case report. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):159-61. doi: 10.1007/BF03021821.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00035615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraluminális elhelyezés
-
Microvention-Terumo, Inc.BefejezveIntrakraniális aneurizmákEgyesült Államok