- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02646813
Vergelijking van intra- en extraluminale bronchiale blokkers bij volwassenen
Een vergelijking van intraluminale en extraluminale plaatsing van de Arndt-bronchiale blokkers voor thoracale chirurgie bij volwassenen
Het doel van deze studie is om de tijd en het gemak van plaatsing van een extraluminale Arndt bronchiale blokker te evalueren versus intraluminaal te plaatsen.
Een bijkomend doel zal zijn om te beoordelen of er andere significante klinische verschillen zijn tussen deze twee benaderingen voor het plaatsen van de BB, waaronder de algehele kwaliteit van isolatie, een toename van postoperatieve keelpijn, postoperatieve heesheid en een verhoogde incidentie van noodzaak om verplaats de blokker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de patiënt is gerekruteerd in de preoperatieve beoordelingskliniek, wordt deze informatie doorgegeven aan de onderzoeksonderzoekers. Op de dag van de operatie wordt de patiënt vervolgens gerandomiseerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen en een ondoorzichtige envelopmethode voor groepstoewijzing aan intraluminale of extraluminale plaatsing van een bronchiale blokker.
De onderzoekers zullen leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, classificatie van de American Society of Anesthesia, het type operatie, de zijkant van de operatie, de duur van de operatie, de duur en de anesthesie registreren.
Voorafgaand aan het bezoek aan de OK wordt er een infuus bij de patiënt geplaatst. Eenmaal in de OK krijgt de patiënt routinematige monitoren. De patiënt wordt gedurende 2 minuten gepreoxygeneerd met 100% O2 en geïnduceerd met Propofol en rocuronium 0,8 mg/kg. De patiënt wordt vervolgens met de hand beademd met 100% zuurstof. 3 minuten na toediening van rocuronium wordt bij de patiënt een directe laryngoscopie uitgevoerd door een van de anesthesiemedewerkers die de plaatsing van de BB zowel intraluminaal als extraluminaal in de simulator 10 keer voor elke techniek heeft geoefend.
In de intraluminale groep wordt de patiënt geïntubeerd met een 8.0 cuffed endotracheal tube (ETT). We zullen de endotracheale plaatsing van de ETT bevestigen via auscultatie en ETCO2. De ETT wordt op een geschikte diepte vastgezet, de opstelling van de blocker, het Y-stuk en de flexibele fiberoptische bronchoscoop (FFB) wordt geassembleerd en op de ETT geplaatst op de standaardmanier die wordt aanbevolen door de fabrikant voor plaatsing van een intraluminale blocker. De fiberscoop wordt vervolgens in de gewenste bronchus gebracht, afhankelijk van de lateraliteit van de operatie. Eenmaal op zijn plaats wordt de manchet opgeblazen en wordt de isolatie gecontroleerd met auscultatie. De tijd voor de eerste plaatsing van de bronchiale blokker wordt geregistreerd vanaf het punt van de directe laryngoscopie (DL) tot het verwijderen van de fiberscoop na visualisatie van de bronchiale blokker (BB) met de manchet opgeblazen in de juiste positie.
In de extraluminale groep zal de patiënt de 9 Fr BB in de glottis laten plaatsen en opvoeren tot een diepte van ongeveer 25 cm. Voorafgaand aan plaatsing wordt de blocker gebogen tot ongeveer 45 graden 2 cm proximaal van de manchetballon om plaatsing van de blocker te vergemakkelijken. De patiënt wordt vervolgens geïntubeerd met een 8.0 ETT met manchet. We zullen de endotracheale plaatsing van de ETT bevestigen via auscultatie en ETCO2. De ETT-manchet mag niet worden opgeblazen om een soepele beweging van de blocker te verzekeren.
Op dit punt wordt een FFB in de ETT geïntroduceerd om de positie van de blocker te evalueren. Als de blocker zich in de juiste hoofdbronchus bevindt, wordt de diepte onder direct zicht aangepast. Als hij niet aan de juiste kant zit, wordt de blocker teruggetrokken in de luchtpijp en met een draaiende beweging gemanipuleerd en naar de andere kant gericht. Eenmaal in positie wordt de ETT-manchet opgeblazen. De BB-manchet wordt opgeblazen en de isolatie wordt gecontroleerd met auscultatie. De tijd voor de eerste plaatsing van de bronchusblokker wordt geregistreerd vanaf het punt van de DL tot het verwijderen van de fiberscoop na visualisatie van de BB met de manchet opgeblazen in de juiste positie.
Andere intravasculaire lijnen zoals een radiale arteriële lijn en aanvullende perifere IV kunnen naar goeddunken van de behandelende anesthesioloog worden geplaatst.
Na plaatsing van BB en lijn in beide patiëntengroepen, wordt de patiënt in zijligging geplaatst met de operatieve zijde naar boven. Eenmaal in de definitieve positie voorafgaand aan het voorbereiden en draperen, wordt de blocker in beide groepen gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze nog steeds correct is geplaatst met een FFB. De blocker wordt opgeblazen onder directe visualisatie en de patiënt wordt op 100% O2 geplaatst.
De patiënt zal worden voorbereid en gedrapeerd. De draadlus blijft bij alle patiënten op zijn plaats voor het geval de blocker moet worden verplaatst tot het einde van de procedure. De long mag passief leeglopen.
Bij binnenkomst in de borstkas wordt de chirurg gevraagd naar de kwaliteit van de isolatie en dit wordt geregistreerd. Dit gebeurt op basis van een driepuntsschaal. Uitstekend, Redelijk of Slecht. Dit wordt tijdens de procedure elke 30 minuten opgevraagd.
We zullen alle episodes van verlies van isolatie en details van herpositionering registreren, inclusief tijden en het probleem van verkeerde positie, d.w.z. de blokker glipte naar buiten of glipte te ver naar binnen of glipte plotseling in de andere hoofdbronchus. We registreren alle episodes van aanhoudende desaturatie waarvoor het leeglopen van de BB-manchet en beademing van beide longen nodig zijn.
Aan het einde van het intrathoracale deel van de procedure wordt de BB-manchet leeggelaten en wordt de long aan de operatieve zijde opnieuw opgeblazen. Bij beide groepen wordt de draad uit de BB verwijderd en bij de intraluminale groep wordt de BB uit de ETT en bij de extraluminale groep de trachea verwijderd.
De patiënt wordt geëxtubeerd volgens de normale klinische praktijken en wordt naar de post-anesthesieafdeling gebracht.
De patiënt wordt gecontacteerd op postoperatieve dag 1 en 2 om te beoordelen op heesheid en keelpijn. De onderzoeker zal ook alle significante morbiditeits- of mortaliteitsgebeurtenissen registreren, zoals langdurige mechanische beademing of hartstilstand of beroerte die kunnen optreden binnen de eerste 2 postoperatieve dagen.
De studie zal worden uitgevoerd in het Wake Forest Baptist Medical Center, een tertiair academisch medisch centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 en <80
- Patiënten die zijn ingepland voor niet-cardiale, thoracale chirurgie waarvoor longisolatie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van moeilijke luchtweg / intubatie
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een moeilijke luchtweg hebben
- Morbide obesitas BMI >39
- Zwangerschap
- Noodstatus van de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Intraluminale plaatsing
Bij deze patiënten wordt de Arndt endobronchiale blokker in de endotracheale tube geplaatst voor longisolatie tijdens hun thoracale operatie.
De waarnemer meet de tijd die nodig is om de blocker correct te plaatsen voorafgaand aan de operatie.
|
Pt. krijgt Arndt Endobronchial Blocker intraluminaal geplaatst
|
Experimenteel: Extraluminale plaatsing
Bij deze patiënten wordt de Arndt endobronchiale blokker buiten de endotracheale tube geplaatst voor longisolatie tijdens hun thoracale operatie.
De onderzoeker meet de tijd die nodig is voor plaatsing.
|
Pt. krijgt Arndt Endobronchial Blocker extraluminaal geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd voor plaatsing van een extraluminale Arndt bronchusblokker versus intraluminale plaatsing
Tijdsspanne: <8 minuten
|
<8 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Keelpijn
Tijdsspanne: <48 uur erna
|
De onderzoeker ondervraagt de studiedeelnemers op dag 1 en 2 na de operatie en gebruikt een kwalitatieve schaal van 1-4. 1-geen keelpijn, 2-milde keelpijn, 3-matige keelpijn, 4-ernstige keelpijn.
De onderzoekers zullen de middelen vergelijken uit de armen van het onderzoek.
|
<48 uur erna
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van longisolatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
De onderzoekers gebruiken een kwalitatieve schaal.
1-Perfecte longisolatie en operatieve omstandigheden.
2-Aanvaardbare longisolatie en operatieve omstandigheden, 3-Geen longisolatie en slechte operatieve omstandigheden.
De chirurg wordt elke 30 minuten ondervraagd.
De gemiddelden voor de twee groepen zullen worden vergeleken voor statistische significantie.
|
Duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clayton-Smith A, Bennett K, Alston RP, Adams G, Brown G, Hawthorne T, Hu M, Sinclair A, Tan J. A Comparison of the Efficacy and Adverse Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes and Bronchial Blockers in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Aug;29(4):955-66. doi: 10.1053/j.jvca.2014.11.017. Epub 2014 Dec 2.
- Campos JH, Hallam EA, Van Natta T, Kernstine KH. Devices for lung isolation used by anesthesiologists with limited thoracic experience: comparison of double-lumen endotracheal tube, Univent torque control blocker, and Arndt wire-guided endobronchial blocker. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):261-6, discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200602000-00010.
- Knoll H, Ziegeler S, Schreiber JU, Buchinger H, Bialas P, Semyonov K, Graeter T, Mencke T. Airway injuries after one-lung ventilation: a comparison between double-lumen tube and endobronchial blocker: a randomized, prospective, controlled trial. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):471-7. doi: 10.1097/00000542-200609000-00009.
- Hsieh VC, Thompson DR, Haberkern CM. Pediatric endobronchial blockers in infants: a refinement in technique. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):438-9. doi: 10.1111/pan.12568. No abstract available.
- Stephenson LL, Seefelder C. Routine extraluminal use of the 5F Arndt Endobronchial Blocker for one-lung ventilation in children up to 24 months of age. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Aug;25(4):683-6. doi: 10.1053/j.jvca.2010.04.020. Epub 2010 Jul 18. No abstract available.
- Bastien JL, O'Brien JG, Frantz FW. Extraluminal use of the Arndt pediatric endobronchial blocker in an infant: a case report. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):159-61. doi: 10.1007/BF03021821.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00035615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraluminale plaatsing
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTauTona GroupAanmelden op uitnodigingLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelenmisbruik, intraveneusVerenigde Staten