慢性子宫内膜炎和体外受精 (CEIVF)
慢性子宫内膜炎对试管婴儿妊娠和流产率的影响
背景：众所周知，胚胎质量是预测 IVF 患者着床率和妊娠率的一个非常重要的决定因素，但是，子宫完整性或子宫内膜容受性的作用也不容忽视。
慢性子宫内膜炎 (CE) 是由子宫内膜间质中存在浆细胞诊断的子宫内膜炎症。 不仅没有关于 CE 定义的普查，目前关于 CE 对生殖结果影响的文献也存在争议，并且仅由小样本的回顾性研究组成。 尽管有一种假设认为 CE 与不良的 IVF 结果有关，但这一观点尚未得到证实。
设计：前瞻性队列研究
地点：2 个学术医疗中心的不孕症诊所
患者：将邀请年龄在 ≥ 21 岁和 ≤ 35 岁之间且正在接受第一个 IVF 周期的患者参加。
主要结果测量：主要结果将是在 12 周估计胎龄 (EGA) 后继续怀孕，并且之前记录有胎儿心脏运动。 次要结果将包括妊娠丢失率（定义为生化妊娠、枯萎卵或 12 周 EGA 前胎心运动丧失）。
材料和方法：在 IVF 之前的周期，患者将在周期的第 19-24 天接受办公室内子宫内膜活检。 样本将针对 CD138 进行染色，浆细胞的数量将被量化。 样本中对妊娠产生最佳敏感性和特异性的浆细胞数量将由接受者-操作者曲线确定。 然后，该数字将用作二分变量来分配“CE 阳性”和“CE 阴性”类别。然后将使用卡方分析在阳性和阴性 CE 样本中确定妊娠率和流产率。 将进行二次子分析以确定拒绝参与该研究的患者的怀孕和流产率。
预期结果：研究人员假设，在通过 IVF 未能怀孕和随后的妊娠早期流产的女性中，CE 的发生率更高。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、61820
- University of Illinois
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
- Duke Fertility Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁且≤35岁
- 正在进行第一个试管婴儿周期
- 排卵功能障碍、盆腔因素、男性因素、宫颈因素或不明原因不孕症的诊断
排除标准：
- BMI > 40 kg/m2，抗苗勒管激素 (AMH) < 1.0 ng/mL 或窦卵泡计数
- 既往子宫内膜切除术
- 既往子宫动脉栓塞
- 存在 0、1、2、3 型肌瘤
- 存在平均直径 > 4 cm 的 4 型肌瘤
- 存在除弓形配置以外的子宫异常
- 存在子宫内膜息肉或子宫内膜粘连
- 子宫输卵管造影或超声检查发现输卵管积水
- 阳性淋病和衣原体 DNA 检测
- 长期使用糖皮质激素（鼻腔制剂除外）或使用糖皮质激素辅助孵化的患者将被排除在外。
- 使用针对 TNFα 的单克隆抗体制剂的患者将被排除在外。
- 入组后排除将包括接受任何抗生素的患者，除了经阴道取卵 (TVOR) 的预防或糖皮质激素，鼻腔准备除外，从子宫内膜活检到初始经阴道超声 (TVUS) 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CE的发生率
确定接受初始 IVF 的女性的 CE 率和结果
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接受第一个 IVF 周期的女性的子宫内膜活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：怀孕12周
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怀孕12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：12周
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12周
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流产率
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas M Price, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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