- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02646930
Kronisk endometrit och IVF (CEIVF)
Inverkan av kronisk endometrit på IVF-graviditet och graviditetsförluster
Bakgrund: Embryonkvalitet är känt för att vara en mycket viktig bestämningsfaktor för att förutsäga implantations- och graviditetsfrekvensen hos IVF-patienter, men rollen av livmoderintegritet eller endometriell mottaglighet kan inte förbises.
Kronisk endometrit (CE) är en inflammation i endometriet som diagnostiseras av närvaron av plasmaceller i endometriestroma. Det finns inte bara ingen folkräkning om definitionen av CE, den aktuella litteraturen om påverkan av CE på reproduktionsresultat är kontroversiell och består endast av retrospektiva studier med små urvalsstorlekar. Även om det finns ett antagande om att CE är relaterat till dåligt IVF-resultat, har denna tro inte bevisats.
Design: Prospektiv kohortstudie
Inställning: Infertilitetskliniker på två akademiska vårdcentraler
Patienter: Patienter mellan ≥ 21 och ≤ 35 år som genomgår sin första IVF-cykel kommer att bjudas in att delta.
Huvudresultatåtgärder: Det primära resultatet kommer att vara pågående graviditet efter 12 veckors beräknad graviditetsålder (EGA) med tidigare dokumenterad fosterhjärtrörelse. Sekundära utfall kommer att inkludera graden av graviditetsförlust enligt definitionen av kemisk graviditet, skadat ägg eller förlust av fostrets hjärtrörelse före 12 veckors EGA.
Material och metoder: Cykeln före IVF kommer patienter att genomgå en endometriebiopsi på kontoret på cykeldagarna 19-24. Prover kommer att färgas för CD138 och antalet plasmaceller kommer att kvantifieras. Antalet plasmaceller i ett prov som ger den bästa känsligheten och specificiteten för graviditet kommer att bestämmas av en mottagare-operator-kurva. Detta nummer kommer sedan att användas som en dikotom variabel för att tilldela kategorier "positivt för CE" och "negativt för CE". Graviditet och missfall kommer sedan att bestämmas i det positiva och negativa CE-provet med Chi Square Analysis. En sekundär delanalys kommer att utföras för att fastställa antalet graviditeter och missfall hos patienter som avböjt att delta i studien.
Förväntade resultat: Utredarna antar att högre frekvenser av CE kommer att finnas hos kvinnor som misslyckas med att bli gravida med IVF och med efterföljande missfall i första trimestern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 61820
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Duke Fertility Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 21 och ≤ 35 år
- genomgår första IVF-cykeln
- en diagnos av ovulatorisk dysfunktion, bäckenfaktor, manlig faktor, cervikal faktor eller oförklarlig infertilitet
Exklusions kriterier:
- BMI > 40 kg/m2, anti-mullerian hormon (AMH) < 1,0 ng/mL eller antral follikeltal
- tidigare endometrieablation
- tidigare livmoderartärembolisering
- förekomst av typ 0, 1, 2, 3 fibroid tumör
- förekomst av typ 4 fibroidtumör med en medeldiameter på > 4 cm
- förekomst av annan uterin anomali än bågformad konfiguration
- närvaro av en endometriepolyp eller endometriesynekier
- närvaro av en hydrosalpinx på hysterosalpingografi eller ultraljud
- positiv gonorré och klamydia DNA-testning
- Patienter på kroniska glukokortikoider (förutom nasala preparat) eller som använder glukokortikoider för assisterad kläckning kommer att uteslutas.
- Patienter på monoklonala antikroppspreparat riktade mot TNFa kommer att exkluderas.
- Uteslutning efter inskrivning kommer att inkludera patienter som får antibiotika, förutom profylax för transvaginal oocytåtervinning (TVOR) eller glukokortikoider, förutom nasala preparat, från tidpunkten för endometriebiopsi till initialt transvaginalt ultraljud (TVUS) för graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förekomst av CE
För att bestämma frekvensen av CE hos kvinnor som genomgår initial IVF och resultat
|
Endometriebiopsi hos kvinnor som genomgår första IVF-cykeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 veckors graviditet
|
12 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas M Price, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00067725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .