Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk endometrit och IVF (CEIVF)

12 oktober 2020 uppdaterad av: Duke University

Inverkan av kronisk endometrit på IVF-graviditet och graviditetsförluster

Bakgrund: Embryonkvalitet är känt för att vara en mycket viktig bestämningsfaktor för att förutsäga implantations- och graviditetsfrekvensen hos IVF-patienter, men rollen av livmoderintegritet eller endometriell mottaglighet kan inte förbises.

Kronisk endometrit (CE) är en inflammation i endometriet som diagnostiseras av närvaron av plasmaceller i endometriestroma. Det finns inte bara ingen folkräkning om definitionen av CE, den aktuella litteraturen om påverkan av CE på reproduktionsresultat är kontroversiell och består endast av retrospektiva studier med små urvalsstorlekar. Även om det finns ett antagande om att CE är relaterat till dåligt IVF-resultat, har denna tro inte bevisats.

Design: Prospektiv kohortstudie

Inställning: Infertilitetskliniker på två akademiska vårdcentraler

Patienter: Patienter mellan ≥ 21 och ≤ 35 år som genomgår sin första IVF-cykel kommer att bjudas in att delta.

Huvudresultatåtgärder: Det primära resultatet kommer att vara pågående graviditet efter 12 veckors beräknad graviditetsålder (EGA) med tidigare dokumenterad fosterhjärtrörelse. Sekundära utfall kommer att inkludera graden av graviditetsförlust enligt definitionen av kemisk graviditet, skadat ägg eller förlust av fostrets hjärtrörelse före 12 veckors EGA.

Material och metoder: Cykeln före IVF kommer patienter att genomgå en endometriebiopsi på kontoret på cykeldagarna 19-24. Prover kommer att färgas för CD138 och antalet plasmaceller kommer att kvantifieras. Antalet plasmaceller i ett prov som ger den bästa känsligheten och specificiteten för graviditet kommer att bestämmas av en mottagare-operator-kurva. Detta nummer kommer sedan att användas som en dikotom variabel för att tilldela kategorier "positivt för CE" och "negativt för CE". Graviditet och missfall kommer sedan att bestämmas i det positiva och negativa CE-provet med Chi Square Analysis. En sekundär delanalys kommer att utföras för att fastställa antalet graviditeter och missfall hos patienter som avböjt att delta i studien.

Förväntade resultat: Utredarna antar att högre frekvenser av CE kommer att finnas hos kvinnor som misslyckas med att bli gravida med IVF och med efterföljande missfall i första trimestern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • University of Illinois
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Duke Fertility Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 21 och ≤ 35 år
  • genomgår första IVF-cykeln
  • en diagnos av ovulatorisk dysfunktion, bäckenfaktor, manlig faktor, cervikal faktor eller oförklarlig infertilitet

Exklusions kriterier:

  • BMI > 40 kg/m2, anti-mullerian hormon (AMH) < 1,0 ng/mL eller antral follikeltal
  • tidigare endometrieablation
  • tidigare livmoderartärembolisering
  • förekomst av typ 0, 1, 2, 3 fibroid tumör
  • förekomst av typ 4 fibroidtumör med en medeldiameter på > 4 cm
  • förekomst av annan uterin anomali än bågformad konfiguration
  • närvaro av en endometriepolyp eller endometriesynekier
  • närvaro av en hydrosalpinx på hysterosalpingografi eller ultraljud
  • positiv gonorré och klamydia DNA-testning
  • Patienter på kroniska glukokortikoider (förutom nasala preparat) eller som använder glukokortikoider för assisterad kläckning kommer att uteslutas.
  • Patienter på monoklonala antikroppspreparat riktade mot TNFa kommer att exkluderas.
  • Uteslutning efter inskrivning kommer att inkludera patienter som får antibiotika, förutom profylax för transvaginal oocytåtervinning (TVOR) eller glukokortikoider, förutom nasala preparat, från tidpunkten för endometriebiopsi till initialt transvaginalt ultraljud (TVUS) för graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förekomst av CE
För att bestämma frekvensen av CE hos kvinnor som genomgår initial IVF och resultat
Endometriebiopsi hos kvinnor som genomgår första IVF-cykeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 veckors graviditet
12 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas M Price, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00067725

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera