Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk endometritis og IVF (CEIVF)

12. oktober 2020 opdateret af: Duke University

Indvirkningen af ​​kronisk endometritis på IVF-graviditet og graviditetstab

Baggrund: Embryokvalitet er kendt for at være en meget vigtig determinant til at forudsige implantations- og graviditetsraten hos IVF-patienter, men rollen som livmoderintegritet eller endometriel modtagelighed kan ikke overses.

Kronisk endometritis (CE) er en betændelse i endometriet diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​plasmaceller i endometriestroma. Der er ikke kun nogen folketælling om definitionen af ​​CE, den nuværende litteratur om virkningen af ​​CE på reproduktivt resultat er kontroversiel og består kun af retrospektive undersøgelser med små stikprøvestørrelser. Selvom der er en formodning om, at CE er relateret til et dårligt IVF-resultat, er denne tro ikke blevet bevist.

Design: Prospektiv kohorteundersøgelse

Indstilling: Infertilitetsklinikker på 2 akademiske lægecentre

Patienter: Patienter mellem ≥ 21 og ≤ 35 år, der gennemgår deres første IVF-cyklus, vil blive inviteret til at deltage.

Hovedresultatmål: Det primære resultat vil være igangværende graviditet efter 12 ugers estimeret gestationsalder (EGA) med tidligere dokumenteret føtal hjertebevægelse. Sekundære resultater vil omfatte graviditetstabsraten som defineret ved kemisk graviditet, afbrudt æg eller tab af føtal hjertebevægelse før 12 ugers EGA.

Materialer og metoder: I cyklussen forud for IVF vil patienterne gennemgå en endometriebiopsi på kontoret på cyklusdagene 19-24. Prøver vil blive farvet for CD138, og antallet af plasmaceller vil blive kvantificeret. Antallet af plasmaceller i en prøve, der giver den bedste sensitivitet og specificitet for graviditet, vil blive bestemt af en modtager-operator-kurve. Dette tal vil derefter blive brugt som en dikotom variabel til at tildele kategorier af "positiv for CE" og "negativ for CE." Graviditets- og abortrater vil derefter blive bestemt i den positive og negative CE-prøve med Chi Square-analyse. En sekundær underanalyse vil blive udført for at bestemme antallet af graviditeter og abort hos patienter, der afviste at deltage i undersøgelsen.

Forventede resultater: Forskerne antager, at højere frekvenser af CE vil blive fundet hos kvinder, der ikke bliver gravide med IVF og med efterfølgende abort i første trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • University of Illinois
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Duke Fertility Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på ≥ 21 og ≤ 35 år
  • gennemgår første IVF-cyklus
  • en diagnose af ovulatorisk dysfunktion, bækkenfaktor, mandlig faktor, cervikal faktor eller uforklarlig infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2, anti-mullerian hormon (AMH) < 1,0 ng/mL eller antral follikeltal
  • tidligere endometrieablation
  • tidligere livmoderarterieembolisering
  • tilstedeværelse af type 0, 1, 2, 3 fibroid tumor
  • tilstedeværelse af type 4 fibroid tumor med en gennemsnitlig diameter på > 4 cm
  • tilstedeværelse af andre livmoderanomalier end bueformet konfiguration
  • tilstedeværelse af en endometriepolyp eller endometriesynechiae
  • tilstedeværelse af en hydrosalpinx på hysterosalpingografi eller ultralyd
  • positiv gonoré og klamydia DNA-test
  • Patienter på kroniske glukokortikoider (undtagen nasale præparater) eller bruger glukokortikoider til assisteret udrugning vil blive udelukket.
  • Patienter på monoklonale antistofpræparater rettet mod TNFα vil blive udelukket.
  • Udelukkelse efter indskrivning vil omfatte patienter, der får antibiotika, undtagen profylakse til transvaginal oocytudvinding (TVOR) eller glukokortikoider, undtagen nasale præparater, fra tidspunktet for endometriebiopsi indtil initial transvaginal ultralyd (TVUS) for graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forekomst af CE
At bestemme frekvensen af ​​CE hos kvinder, der gennemgår indledende IVF, og resultater
Endometriebiopsi hos kvinder, der gennemgår første IVF-cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 ugers graviditet
12 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Graviditetstabsrate
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas M Price, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00067725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med in vitro befrugtning

Kliniske forsøg med Endometriebiopsi

Abonner