- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02646930
Kronisk endometritis og IVF (CEIVF)
Indvirkningen af kronisk endometritis på IVF-graviditet og graviditetstab
Baggrund: Embryokvalitet er kendt for at være en meget vigtig determinant til at forudsige implantations- og graviditetsraten hos IVF-patienter, men rollen som livmoderintegritet eller endometriel modtagelighed kan ikke overses.
Kronisk endometritis (CE) er en betændelse i endometriet diagnosticeret ved tilstedeværelsen af plasmaceller i endometriestroma. Der er ikke kun nogen folketælling om definitionen af CE, den nuværende litteratur om virkningen af CE på reproduktivt resultat er kontroversiel og består kun af retrospektive undersøgelser med små stikprøvestørrelser. Selvom der er en formodning om, at CE er relateret til et dårligt IVF-resultat, er denne tro ikke blevet bevist.
Design: Prospektiv kohorteundersøgelse
Indstilling: Infertilitetsklinikker på 2 akademiske lægecentre
Patienter: Patienter mellem ≥ 21 og ≤ 35 år, der gennemgår deres første IVF-cyklus, vil blive inviteret til at deltage.
Hovedresultatmål: Det primære resultat vil være igangværende graviditet efter 12 ugers estimeret gestationsalder (EGA) med tidligere dokumenteret føtal hjertebevægelse. Sekundære resultater vil omfatte graviditetstabsraten som defineret ved kemisk graviditet, afbrudt æg eller tab af føtal hjertebevægelse før 12 ugers EGA.
Materialer og metoder: I cyklussen forud for IVF vil patienterne gennemgå en endometriebiopsi på kontoret på cyklusdagene 19-24. Prøver vil blive farvet for CD138, og antallet af plasmaceller vil blive kvantificeret. Antallet af plasmaceller i en prøve, der giver den bedste sensitivitet og specificitet for graviditet, vil blive bestemt af en modtager-operator-kurve. Dette tal vil derefter blive brugt som en dikotom variabel til at tildele kategorier af "positiv for CE" og "negativ for CE." Graviditets- og abortrater vil derefter blive bestemt i den positive og negative CE-prøve med Chi Square-analyse. En sekundær underanalyse vil blive udført for at bestemme antallet af graviditeter og abort hos patienter, der afviste at deltage i undersøgelsen.
Forventede resultater: Forskerne antager, at højere frekvenser af CE vil blive fundet hos kvinder, der ikke bliver gravide med IVF og med efterfølgende abort i første trimester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 61820
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Duke Fertility Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på ≥ 21 og ≤ 35 år
- gennemgår første IVF-cyklus
- en diagnose af ovulatorisk dysfunktion, bækkenfaktor, mandlig faktor, cervikal faktor eller uforklarlig infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2, anti-mullerian hormon (AMH) < 1,0 ng/mL eller antral follikeltal
- tidligere endometrieablation
- tidligere livmoderarterieembolisering
- tilstedeværelse af type 0, 1, 2, 3 fibroid tumor
- tilstedeværelse af type 4 fibroid tumor med en gennemsnitlig diameter på > 4 cm
- tilstedeværelse af andre livmoderanomalier end bueformet konfiguration
- tilstedeværelse af en endometriepolyp eller endometriesynechiae
- tilstedeværelse af en hydrosalpinx på hysterosalpingografi eller ultralyd
- positiv gonoré og klamydia DNA-test
- Patienter på kroniske glukokortikoider (undtagen nasale præparater) eller bruger glukokortikoider til assisteret udrugning vil blive udelukket.
- Patienter på monoklonale antistofpræparater rettet mod TNFα vil blive udelukket.
- Udelukkelse efter indskrivning vil omfatte patienter, der får antibiotika, undtagen profylakse til transvaginal oocytudvinding (TVOR) eller glukokortikoider, undtagen nasale præparater, fra tidspunktet for endometriebiopsi indtil initial transvaginal ultralyd (TVUS) for graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forekomst af CE
At bestemme frekvensen af CE hos kvinder, der gennemgår indledende IVF, og resultater
|
Endometriebiopsi hos kvinder, der gennemgår første IVF-cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 ugers graviditet
|
12 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Graviditetstabsrate
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas M Price, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00067725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med in vitro befrugtning
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Endometriebiopsi
-
Region StockholmIkke rekrutterer endnu
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustUkendt
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkendt
-
Benha UniversityUkendt
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerMexico