Endometrite Crônica e FIV (CEIVF)
O impacto da endometrite crônica na gravidez de fertilização in vitro e nas taxas de perda de gravidez
Introdução: A qualidade do embrião é conhecida por ser um determinante muito importante para prever a taxa de implantação e gravidez em pacientes de fertilização in vitro, no entanto, o papel da integridade uterina ou da receptividade endometrial não pode ser negligenciado.
A endometrite crônica (EC) é uma inflamação do endométrio diagnosticada pela presença de plasmócitos no estroma endometrial. Não só não há censo sobre a definição de CE, como a literatura atual sobre o impacto da CE no resultado reprodutivo é controversa e consiste apenas em estudos retrospectivos com amostras pequenas. Embora haja uma presunção de que a EC esteja relacionada a resultados ruins da fertilização in vitro, essa crença não foi comprovada.
Desenho: estudo de coorte prospectivo
Local: Clínicas de infertilidade de 2 centros médicos acadêmicos
Pacientes: pacientes entre ≥ 21 e ≤ 35 anos submetidos ao seu primeiro ciclo de fertilização in vitro serão convidados a participar.
Principais medidas de desfecho: O desfecho primário será a gravidez contínua após 12 semanas de idade gestacional estimada (EGA) com movimento cardíaco fetal previamente documentado. Os resultados secundários incluirão a taxa de perda de gravidez definida por gravidez química, ovo cego ou perda de movimento cardíaco fetal antes de 12 semanas EGA.
Materiais e Métodos: No ciclo anterior à fertilização in vitro, as pacientes serão submetidas a uma biópsia endometrial no consultório nos dias 19-24 do ciclo. As amostras serão coradas para CD138 e o número de plasmócitos será quantificado. O número de células plasmáticas em uma amostra que produz a melhor sensibilidade e especificidade para a gravidez será determinado por uma curva receptor-operador. Esse número será então usado como uma variável dicotômica para atribuir categorias de "positivo para CE" e "negativo para CE". As taxas de gravidez e aborto espontâneo serão então determinadas na amostra de CE positiva e negativa com análise de qui-quadrado. Uma subanálise secundária será realizada para determinar as taxas de gravidez e aborto em pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Resultados esperados: Os investigadores levantam a hipótese de que taxas mais altas de CE serão encontradas em mulheres que falham em conceber com fertilização in vitro e com subsequente aborto espontâneo no primeiro trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61820
- University of Illinois
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke Fertility Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 21 e ≤ 35 anos
- passando pelo primeiro ciclo de fertilização in vitro
- um diagnóstico de disfunção ovulatória, fator pélvico, fator masculino, fator cervical ou infertilidade inexplicável
Critério de exclusão:
- IMC > 40 kg/m2, hormônio antimulleriano (AMH) < 1,0 ng/mL ou contagem de folículos antrais
- ablação endometrial anterior
- embolização anterior da artéria uterina
- presença de tumor fibróide tipo 0, 1, 2, 3
- presença de tumor fibróide tipo 4 com diâmetro médio > 4 cm
- presença de anomalia uterina diferente da configuração arqueada
- presença de pólipo endometrial ou sinéquia endometrial
- presença de hidrossalpinge na histerossalpingografia ou ultrassonografia
- teste de DNA positivo para gonorréia e clamídia
- Pacientes em uso crônico de glicocorticoides (exceto preparações nasais) ou em uso de glicocorticoides para incubação assistida serão excluídos.
- Os pacientes em preparações de anticorpos monoclonais direcionados ao TNFα serão excluídos.
- A exclusão pós-inscrição incluirá pacientes recebendo antibióticos, exceto profilaxia para recuperação transvaginal de oócitos (TVOR) ou glicocorticóides, exceto preparações nasais, desde o momento da biópsia endometrial até a ultrassonografia transvaginal inicial (TVUS) para gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Incidência de CE
Determinar as taxas de CE em mulheres submetidas à fertilização in vitro inicial e os resultados
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Biópsia endometrial em mulheres submetidas ao primeiro ciclo de fertilização in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas de gestação
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12 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Taxa de perda de gravidez
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas M Price, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00067725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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