Krooninen endometriitti ja IVF (CEIVF)
Kroonisen endometriitin vaikutus IVF-raskauteen ja raskauden menettämiseen
Tausta: Alkioiden laadun tiedetään olevan erittäin tärkeä tekijä ennakoitaessa implantaatiota ja raskautta IVF-potilailla, mutta kohdun eheyden tai kohdun limakalvon vastaanottavuuden merkitystä ei voida jättää huomiotta.
Krooninen endometriitti (CE) on kohdun limakalvon tulehdus, joka diagnosoidaan plasmasolujen esiintymisen perusteella kohdun limakalvon stroomassa. CE:n määritelmästä ei ole olemassa vain väestönlaskentaa, vaan nykyinen kirjallisuus CE:n vaikutuksesta lisääntymistulokseen on kiistanalaista ja koostuu vain retrospektiivisistä tutkimuksista pienillä otoskooilla. Vaikka oletetaan, että CE liittyy huonoon IVF-tulokseen, tätä uskoa ei ole todistettu.
Suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus
Asetus: Kahden akateemisen lääketieteellisen keskuksen hedelmättömyysklinikat
Potilaat: ≥ 21 - ≤ 35-vuotiaat potilaat, joilla on ensimmäinen IVF-sykli, kutsutaan osallistumaan.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Ensisijainen tulos on jatkuva raskaus 12 viikon arvioitu raskausviikolla (EGA) ja aiemmin dokumentoitu sikiön sydämen liike. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat raskauden katoamisaste kemiallisen raskauden perusteella, munasolun vaurioituminen tai sikiön sydämen liikkeen menetys ennen 12 viikon EGA:ta.
Materiaalit ja menetelmät: IVF:tä edeltävän syklin aikana potilaille tehdään toimistossa kohdun limakalvon biopsia syklipäivinä 19-24. Näytteet värjätään CD138:n suhteen ja plasmasolujen määrä kvantifioidaan. Vastaanotin-operaattori-käyrä määrittää näytteen plasmasolujen lukumäärän, joka tuottaa parhaan herkkyyden ja spesifisyyden raskauden suhteen. Tätä numeroa käytetään sitten kaksijakoisena muuttujana määrittämään luokkia "positiivinen CE:lle" ja "negatiivinen CE:lle". Raskaus- ja keskenmenoluvut määritetään sitten positiivisesta ja negatiivisesta CE-näytteestä Chi Square -analyysillä. Toissijainen osa-analyysi suoritetaan raskauden ja keskenmenon määrittämiseksi potilailla, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Odotetut tulokset: Tutkijat olettavat, että CE:n esiintyvyys on korkeampi naisilla, jotka eivät tule raskaaksi IVF:n avulla ja jotka johtivat ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Duke Fertility Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 21 ja ≤ 35 vuotta vanha
- käy läpi ensimmäinen IVF-sykli
- ovulaatiohäiriön, lantion tekijän, miestekijän, kohdunkaulan tekijän tai selittämättömän hedelmättömyyden diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2, anti-Muller-hormoni (AMH) < 1,0 ng/ml tai antralirakkuloiden määrä
- aiempi endometriumin ablaatio
- edellinen kohdun valtimon embolisaatio
- tyypin 0, 1, 2, 3 fibroidikasvaimen esiintyminen
- tyypin 4 fibroidikasvain, jonka keskimääräinen halkaisija on > 4 cm
- muu kuin kaarevan muotoinen kohdun poikkeama
- kohdun limakalvon polyypin tai endometriumin synekian esiintyminen
- hydrosalpinxin läsnäolo hysterosalpingografiassa tai ultraäänessä
- positiivinen gonorrea ja klamydia DNA-testi
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia glukokortikoideja (paitsi nenävalmisteita) tai jotka käyttävät glukokortikoideja avustettuun kuoriutumiseen, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka käyttävät TNFa:ta vastaan suunnattuja monoklonaalisia vasta-ainevalmisteita, suljetaan pois.
- Ilmoittautumisen jälkeiseen poissulkemiseen kuuluvat potilaat, jotka saavat mitä tahansa antibiootteja, lukuun ottamatta estohoitoa transvaginaalisen munasolun hakuun (TVOR) tai glukokortikoideja, paitsi nenävalmisteita varten, kohdun limakalvon biopsiasta alkuperäiseen transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen (TVUS) raskauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CE:n esiintyvyys
Määrittää CE:n esiintyvyyden naisilla, jotka käyvät läpi ensimmäisen IVF:n ja tulokset
|
Endometriumin biopsia naisilla, joilla on ensimmäinen IVF-sykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
|
12 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas M Price, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00067725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .