Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen endometriitti ja IVF (CEIVF)

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Kroonisen endometriitin vaikutus IVF-raskauteen ja raskauden menettämiseen

Tausta: Alkioiden laadun tiedetään olevan erittäin tärkeä tekijä ennakoitaessa implantaatiota ja raskautta IVF-potilailla, mutta kohdun eheyden tai kohdun limakalvon vastaanottavuuden merkitystä ei voida jättää huomiotta.

Krooninen endometriitti (CE) on kohdun limakalvon tulehdus, joka diagnosoidaan plasmasolujen esiintymisen perusteella kohdun limakalvon stroomassa. CE:n määritelmästä ei ole olemassa vain väestönlaskentaa, vaan nykyinen kirjallisuus CE:n vaikutuksesta lisääntymistulokseen on kiistanalaista ja koostuu vain retrospektiivisistä tutkimuksista pienillä otoskooilla. Vaikka oletetaan, että CE liittyy huonoon IVF-tulokseen, tätä uskoa ei ole todistettu.

Suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus

Asetus: Kahden akateemisen lääketieteellisen keskuksen hedelmättömyysklinikat

Potilaat: ≥ 21 - ≤ 35-vuotiaat potilaat, joilla on ensimmäinen IVF-sykli, kutsutaan osallistumaan.

Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Ensisijainen tulos on jatkuva raskaus 12 viikon arvioitu raskausviikolla (EGA) ja aiemmin dokumentoitu sikiön sydämen liike. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat raskauden katoamisaste kemiallisen raskauden perusteella, munasolun vaurioituminen tai sikiön sydämen liikkeen menetys ennen 12 viikon EGA:ta.

Materiaalit ja menetelmät: IVF:tä ​​edeltävän syklin aikana potilaille tehdään toimistossa kohdun limakalvon biopsia syklipäivinä 19-24. Näytteet värjätään CD138:n suhteen ja plasmasolujen määrä kvantifioidaan. Vastaanotin-operaattori-käyrä määrittää näytteen plasmasolujen lukumäärän, joka tuottaa parhaan herkkyyden ja spesifisyyden raskauden suhteen. Tätä numeroa käytetään sitten kaksijakoisena muuttujana määrittämään luokkia "positiivinen CE:lle" ja "negatiivinen CE:lle". Raskaus- ja keskenmenoluvut määritetään sitten positiivisesta ja negatiivisesta CE-näytteestä Chi Square -analyysillä. Toissijainen osa-analyysi suoritetaan raskauden ja keskenmenon määrittämiseksi potilailla, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Odotetut tulokset: Tutkijat olettavat, että CE:n esiintyvyys on korkeampi naisilla, jotka eivät tule raskaaksi IVF:n avulla ja jotka johtivat ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • University of Illinois
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Duke Fertility Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 21 ja ≤ 35 vuotta vanha
  • käy läpi ensimmäinen IVF-sykli
  • ovulaatiohäiriön, lantion tekijän, miestekijän, kohdunkaulan tekijän tai selittämättömän hedelmättömyyden diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40 kg/m2, anti-Muller-hormoni (AMH) < 1,0 ng/ml tai antralirakkuloiden määrä
  • aiempi endometriumin ablaatio
  • edellinen kohdun valtimon embolisaatio
  • tyypin 0, 1, 2, 3 fibroidikasvaimen esiintyminen
  • tyypin 4 fibroidikasvain, jonka keskimääräinen halkaisija on > 4 cm
  • muu kuin kaarevan muotoinen kohdun poikkeama
  • kohdun limakalvon polyypin tai endometriumin synekian esiintyminen
  • hydrosalpinxin läsnäolo hysterosalpingografiassa tai ultraäänessä
  • positiivinen gonorrea ja klamydia DNA-testi
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisia glukokortikoideja (paitsi nenävalmisteita) tai jotka käyttävät glukokortikoideja avustettuun kuoriutumiseen, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka käyttävät TNFa:ta vastaan ​​suunnattuja monoklonaalisia vasta-ainevalmisteita, suljetaan pois.
  • Ilmoittautumisen jälkeiseen poissulkemiseen kuuluvat potilaat, jotka saavat mitä tahansa antibiootteja, lukuun ottamatta estohoitoa transvaginaalisen munasolun hakuun (TVOR) tai glukokortikoideja, paitsi nenävalmisteita varten, kohdun limakalvon biopsiasta alkuperäiseen transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen (TVUS) raskauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CE:n esiintyvyys
Määrittää CE:n esiintyvyyden naisilla, jotka käyvät läpi ensimmäisen IVF:n ja tulokset
Menettely: Endometriumin biopsia
Endometriumin biopsia naisilla, joilla on ensimmäinen IVF-sykli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
12 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas M Price, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00067725

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset koeputkihedelmöitys

Kliiniset tutkimukset Endometriumin biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa