Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy i IVF (CEIVF)

12 października 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy na wskaźniki ciąż IVF i utraty ciąży

Wstęp: Wiadomo, że jakość zarodka jest bardzo ważnym wyznacznikiem przewidywania implantacji i odsetka ciąż u pacjentek IVF, jednak nie można pominąć roli integralności macicy czy receptywności endometrium.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (CE) to zapalenie błony śluzowej macicy diagnozowane na podstawie obecności komórek plazmatycznych w zrębie endometrium. Nie tylko nie ma spisu definicji CE, ale obecna literatura dotycząca wpływu CE na wyniki rozrodcze jest kontrowersyjna i składa się wyłącznie z badań retrospektywnych z małymi próbami. Chociaż istnieje przypuszczenie, że CE jest związane ze złym wynikiem IVF, przekonanie to nie zostało udowodnione.

Projekt: Prospektywne badanie kohortowe

Otoczenie: Poradnie leczenia niepłodności 2 akademickich ośrodków medycznych

Pacjenci: Pacjenci w wieku od ≥ 21 do ≤ 35 lat poddawani pierwszemu cyklowi zapłodnienia in vitro zostaną zaproszeni do udziału.

Główne parametry oceny wyników: Głównym wynikiem będzie trwająca ciąża po 12 tygodniach szacowanego wieku ciążowego (EGA) z wcześniej udokumentowanymi ruchami serca płodu. Drugorzędne wyniki obejmują wskaźnik poronień określony przez ciążę biochemiczną, zepsutą komórkę jajową lub utratę ruchu serca płodu przed 12 tygodniem EGA.

Materiały i metody: W cyklu poprzedzającym IVF pacjentki zostaną poddane biopsji endometrium w gabinecie w dniach cyklu 19-24. Próbki zostaną wybarwione na obecność CD138, a liczba komórek plazmatycznych zostanie określona ilościowo. Liczba komórek plazmatycznych w próbce, która daje najlepszą czułość i swoistość dla ciąży, zostanie określona na podstawie krzywej odbiorca-operator. Liczba ta zostanie następnie wykorzystana jako zmienna dychotomiczna do przypisania kategorii „dodatni dla CE” i „negatywny dla CE”. Wskaźniki ciąż i poronień zostaną następnie określone w dodatniej i ujemnej próbce CE za pomocą analizy chi-kwadrat. Wtórna analiza podrzędna zostanie przeprowadzona w celu określenia odsetka ciąż i poronień u pacjentek, które odmówiły udziału w badaniu.

Oczekiwane wyniki: Badacze wysuwają hipotezę, że wyższe wskaźniki CE wystąpią u kobiet, które nie zajdą w ciążę po zapłodnieniu in vitro, a następnie poronią w pierwszym trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • University of Illinois
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Duke Fertility Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 21 i ≤ 35 lat
  • przechodzi pierwszy cykl in vitro
  • rozpoznanie dysfunkcji owulacji, czynnika miednicy, czynnika męskiego, czynnika szyjki macicy lub niewyjaśnionej niepłodności

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40 kg/m2, hormon antymullerowski (AMH) < 1,0 ng/ml lub liczba pęcherzyków antralnych
  • poprzednia ablacja endometrium
  • przebyta embolizacja tętnicy macicznej
  • obecność guza mięśniaka typu 0, 1, 2, 3
  • obecność guza mięśniaka typu 4 o średniej średnicy > 4 cm
  • obecność anomalii macicy innej niż konfiguracja łukowata
  • obecność polipa endometrium lub zrostów endometrium
  • obecność hydrosalpinx w histerosalpingografii lub USG
  • pozytywny test DNA na rzeżączkę i chlamydię
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle glukokortykoidy (z wyjątkiem preparatów donosowych) lub stosujący glukokortykoidy do wspomaganego wylęgu zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci przyjmujący preparaty przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko TNFα zostaną wykluczeni.
  • Wykluczenie po włączeniu obejmuje pacjentki otrzymujące jakiekolwiek antybiotyki, z wyjątkiem profilaktyki przezpochwowego pobierania oocytów (TVOR) lub glikokortykosteroidy, z wyjątkiem preparatów donosowych, od czasu biopsji endometrium do wstępnego przezpochwowego USG (TVUS) w celu wykrycia ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Występowanie CE
Określenie częstości CE u kobiet poddawanych wstępnemu zapłodnieniu in vitro i wyników
Biopsja endometrium u kobiet w pierwszym cyklu IVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
12 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas M Price, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Biopsja endometrium

Subskrybuj