- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02646930
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy i IVF (CEIVF)
Wpływ przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy na wskaźniki ciąż IVF i utraty ciąży
Wstęp: Wiadomo, że jakość zarodka jest bardzo ważnym wyznacznikiem przewidywania implantacji i odsetka ciąż u pacjentek IVF, jednak nie można pominąć roli integralności macicy czy receptywności endometrium.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (CE) to zapalenie błony śluzowej macicy diagnozowane na podstawie obecności komórek plazmatycznych w zrębie endometrium. Nie tylko nie ma spisu definicji CE, ale obecna literatura dotycząca wpływu CE na wyniki rozrodcze jest kontrowersyjna i składa się wyłącznie z badań retrospektywnych z małymi próbami. Chociaż istnieje przypuszczenie, że CE jest związane ze złym wynikiem IVF, przekonanie to nie zostało udowodnione.
Projekt: Prospektywne badanie kohortowe
Otoczenie: Poradnie leczenia niepłodności 2 akademickich ośrodków medycznych
Pacjenci: Pacjenci w wieku od ≥ 21 do ≤ 35 lat poddawani pierwszemu cyklowi zapłodnienia in vitro zostaną zaproszeni do udziału.
Główne parametry oceny wyników: Głównym wynikiem będzie trwająca ciąża po 12 tygodniach szacowanego wieku ciążowego (EGA) z wcześniej udokumentowanymi ruchami serca płodu. Drugorzędne wyniki obejmują wskaźnik poronień określony przez ciążę biochemiczną, zepsutą komórkę jajową lub utratę ruchu serca płodu przed 12 tygodniem EGA.
Materiały i metody: W cyklu poprzedzającym IVF pacjentki zostaną poddane biopsji endometrium w gabinecie w dniach cyklu 19-24. Próbki zostaną wybarwione na obecność CD138, a liczba komórek plazmatycznych zostanie określona ilościowo. Liczba komórek plazmatycznych w próbce, która daje najlepszą czułość i swoistość dla ciąży, zostanie określona na podstawie krzywej odbiorca-operator. Liczba ta zostanie następnie wykorzystana jako zmienna dychotomiczna do przypisania kategorii „dodatni dla CE” i „negatywny dla CE”. Wskaźniki ciąż i poronień zostaną następnie określone w dodatniej i ujemnej próbce CE za pomocą analizy chi-kwadrat. Wtórna analiza podrzędna zostanie przeprowadzona w celu określenia odsetka ciąż i poronień u pacjentek, które odmówiły udziału w badaniu.
Oczekiwane wyniki: Badacze wysuwają hipotezę, że wyższe wskaźniki CE wystąpią u kobiet, które nie zajdą w ciążę po zapłodnieniu in vitro, a następnie poronią w pierwszym trymestrze ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Duke Fertility Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 21 i ≤ 35 lat
- przechodzi pierwszy cykl in vitro
- rozpoznanie dysfunkcji owulacji, czynnika miednicy, czynnika męskiego, czynnika szyjki macicy lub niewyjaśnionej niepłodności
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40 kg/m2, hormon antymullerowski (AMH) < 1,0 ng/ml lub liczba pęcherzyków antralnych
- poprzednia ablacja endometrium
- przebyta embolizacja tętnicy macicznej
- obecność guza mięśniaka typu 0, 1, 2, 3
- obecność guza mięśniaka typu 4 o średniej średnicy > 4 cm
- obecność anomalii macicy innej niż konfiguracja łukowata
- obecność polipa endometrium lub zrostów endometrium
- obecność hydrosalpinx w histerosalpingografii lub USG
- pozytywny test DNA na rzeżączkę i chlamydię
- Pacjenci przyjmujący przewlekle glukokortykoidy (z wyjątkiem preparatów donosowych) lub stosujący glukokortykoidy do wspomaganego wylęgu zostaną wykluczeni.
- Pacjenci przyjmujący preparaty przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko TNFα zostaną wykluczeni.
- Wykluczenie po włączeniu obejmuje pacjentki otrzymujące jakiekolwiek antybiotyki, z wyjątkiem profilaktyki przezpochwowego pobierania oocytów (TVOR) lub glikokortykosteroidy, z wyjątkiem preparatów donosowych, od czasu biopsji endometrium do wstępnego przezpochwowego USG (TVUS) w celu wykrycia ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Występowanie CE
Określenie częstości CE u kobiet poddawanych wstępnemu zapłodnieniu in vitro i wyników
|
Biopsja endometrium u kobiet w pierwszym cyklu IVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
|
12 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas M Price, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00067725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zapłodnienie in vitro
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Biopsja endometrium
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany rak piersiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone