Хронический эндометрит и ЭКО (CEIVF)
Влияние хронического эндометрита на беременность при ЭКО и частоту невынашивания беременности
Предыстория: Известно, что качество эмбриона является очень важным определяющим фактором для прогнозирования частоты имплантации и беременности у пациенток с ЭКО, однако нельзя упускать из виду роль целостности матки или рецептивности эндометрия.
Хронический эндометрит (ХЭ) представляет собой воспаление эндометрия, диагностируемое по наличию плазматических клеток в строме эндометрия. Не только нет переписи по определению CE, современная литература о влиянии CE на репродуктивный исход противоречива и состоит только из ретроспективных исследований с небольшими размерами выборки. Хотя существует предположение, что CE связана с плохим исходом ЭКО, это мнение не было доказано.
Дизайн: проспективное когортное исследование.
Учреждение: Клиники бесплодия 2 академических медицинских центров
Пациенты: к участию будут приглашены пациенты в возрасте от ≥ 21 до ≤ 35 лет, проходящие первый цикл ЭКО.
Основные показатели исхода: первичным исходом будет продолжающаяся беременность после 12 недель предполагаемого гестационного возраста (EGA) с ранее документированным сердечным движением плода. Вторичные исходы будут включать частоту невынашивания беременности, определяемую биохимической беременностью, поражением яйцеклетки или потерей сердечного ритма плода до 12 недель EGA.
Материалы и методы. В цикле, предшествующем ЭКО, пациенткам будет проведена биопсия эндометрия в амбулаторных условиях на 19-24 дни цикла. Образцы будут окрашены на CD138, и количество плазматических клеток будет определено количественно. Количество плазматических клеток в образце, обеспечивающее наилучшую чувствительность и специфичность в отношении беременности, будет определяться кривой приемник-оператор. Затем это число будет использоваться в качестве дихотомической переменной для присвоения категорий «положительный на CE» и «отрицательный на CE». Затем с помощью анализа хи-квадрат в положительном и отрицательном образце CE будут определены показатели беременности и выкидыша. Будет проведен вторичный субанализ для определения частоты беременностей и выкидышей у пациенток, отказавшихся от участия в исследовании.
Ожидаемые результаты. Исследователи предполагают, что более высокие показатели CE будут обнаружены у женщин, не сумевших забеременеть с помощью ЭКО и с последующим выкидышем в первом триместре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Duke Fertility Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 21 и ≤ 35 лет
- проходит первый цикл ЭКО
- диагноз овуляторной дисфункции, тазового фактора, мужского фактора, цервикального фактора или необъяснимого бесплодия
Критерий исключения:
- ИМТ > 40 кг/м2, антимюллеров гормон (АМГ) < 1,0 нг/мл или количество антральных фолликулов
- предыдущая абляция эндометрия
- предшествующая эмболизация маточных артерий
- наличие миомы 0, 1, 2, 3 типа
- наличие миомы 4 типа со средним диаметром > 4 см
- наличие аномалии матки, отличной от дугообразной конфигурации
- наличие полипа эндометрия или синехий эндометрия
- наличие гидросальпинкса на гистеросальпингографии или УЗИ
- положительный анализ ДНК на гонорею и хламидиоз
- Пациенты, постоянно получающие глюкокортикоиды (кроме назальных препаратов) или использующие глюкокортикоиды для вспомогательного хетчинга, будут исключены.
- Пациенты, принимающие препараты моноклональных антител, направленных на TNFα, будут исключены.
- Исключение после регистрации будет включать пациенток, получающих любые антибиотики, за исключением профилактики трансвагинального извлечения ооцитов (ТВОР), или глюкокортикоиды, кроме назальных препаратов, с момента биопсии эндометрия до первичного трансвагинального УЗИ (ТВУЗИ) по поводу беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заболеваемость CE
Определить частоту CE у женщин, перенесших первоначальное ЭКО, и исходы
|
Биопсия эндометрия у женщин, перенесших первый цикл ЭКО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель беременности
|
12 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Коэффициент невынашивания беременности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas M Price, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00067725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .