- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02646930
Endométrite chronique et FIV (CEIVF)
L'impact de l'endométrite chronique sur les taux de grossesse et de perte de grossesse par FIV
Contexte : La qualité de l'embryon est connue pour être un déterminant très important pour prédire le taux d'implantation et de grossesse chez les patientes FIV, cependant, le rôle de l'intégrité utérine ou de la réceptivité endométriale ne peut être négligé.
L'endométrite chronique (CE) est une inflammation de l'endomètre diagnostiquée par la présence de plasmocytes dans le stroma endométrial. Non seulement il n'y a pas de recensement sur la définition de l'EC, mais la littérature actuelle sur l'impact de l'EC sur les résultats de la reproduction est controversée et se compose uniquement d'études rétrospectives avec des échantillons de petite taille. Bien qu'il existe une présomption que la CE est liée à un mauvais résultat de FIV, cette croyance n'a pas été prouvée.
Conception : étude de cohorte prospective
Contexte : Cliniques d'infertilité de 2 centres médicaux universitaires
Patients : Les patients âgés de ≥ 21 à ≤ 35 ans subissant leur premier cycle de FIV seront invités à participer.
Principaux critères de jugement : le critère de jugement principal sera la poursuite de la grossesse après 12 semaines d'âge gestationnel estimé (EGA) avec des mouvements cardiaques fœtaux préalablement documentés. Les critères de jugement secondaires incluront le taux de perte de grossesse tel que défini par la grossesse chimique, l'ovule dégradé ou la perte de mouvement cardiaque fœtal avant 12 semaines d'EGA.
Matériels et méthodes : Le cycle précédant la FIV, les patientes subiront une biopsie de l'endomètre en cabinet les jours 19 à 24 du cycle. Les échantillons seront colorés pour CD138 et le nombre de plasmocytes sera quantifié. Le nombre de plasmocytes dans un échantillon qui donne la meilleure sensibilité et spécificité pour la grossesse sera déterminé par une courbe récepteur-opérateur. Ce nombre sera ensuite utilisé comme variable dichotomique pour attribuer les catégories « positif pour l'EC » et « négatif pour l'EC ». Les taux de grossesse et de fausse couche seront ensuite déterminés dans l'échantillon CE positif et négatif avec l'analyse du chi carré. Une sous-analyse secondaire sera effectuée pour déterminer les taux de grossesse et de fausse couche chez les patientes qui ont refusé de participer à l'étude.
Résultats attendus : les enquêteurs émettent l'hypothèse que des taux plus élevés de CE seront trouvés chez les femmes qui ne parviennent pas à concevoir avec la FIV et avec une fausse couche ultérieure au premier trimestre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 61820
- University of Illinois
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Duke Fertility Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 21 et ≤ 35 ans
- en cours de premier cycle de FIV
- un diagnostic de dysfonctionnement ovulatoire, de facteur pelvien, de facteur masculin, de facteur cervical ou d'infertilité inexpliquée
Critère d'exclusion:
- IMC > 40 kg/m2, hormone anti-mullérienne (AMH) < 1,0 ng/mL ou nombre de follicules antraux
- ablation de l'endomètre précédente
- embolisation antérieure de l'artère utérine
- présence de tumeur fibroïde de type 0, 1, 2, 3
- présence d'une tumeur fibroïde de type 4 avec un diamètre moyen > 4 cm
- présence d'une anomalie utérine autre que la configuration arquée
- présence d'un polype endométrial ou d'une synéchie endométriale
- présence d'un hydrosalpinx à l'hystérosalpingographie ou à l'échographie
- test ADN gonorrhée et chlamydia positif
- Les patients sous glucocorticoïdes chroniques (à l'exception des préparations nasales) ou utilisant des glucocorticoïdes pour l'éclosion assistée seront exclus.
- Les patients sous préparations d'anticorps monoclonaux dirigés contre le TNFα seront exclus.
- L'exclusion post-inscription inclura les patientes recevant des antibiotiques, à l'exception de la prophylaxie pour la récupération transvaginale des ovocytes (TVOR) ou des glucocorticoïdes, à l'exception des préparations nasales, à partir du moment de la biopsie endométriale jusqu'à l'échographie transvaginale initiale (TVUS) pour la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Incidence de la CE
Déterminer les taux de CE chez les femmes subissant une FIV initiale et les résultats
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Biopsie de l'endomètre chez les femmes subissant le premier cycle de FIV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation
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12 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Taux de perte de grossesse
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas M Price, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00067725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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