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Endométrite chronique et FIV (CEIVF)

12 octobre 2020 mis à jour par: Duke University

L'impact de l'endométrite chronique sur les taux de grossesse et de perte de grossesse par FIV

Contexte : La qualité de l'embryon est connue pour être un déterminant très important pour prédire le taux d'implantation et de grossesse chez les patientes FIV, cependant, le rôle de l'intégrité utérine ou de la réceptivité endométriale ne peut être négligé.

L'endométrite chronique (CE) est une inflammation de l'endomètre diagnostiquée par la présence de plasmocytes dans le stroma endométrial. Non seulement il n'y a pas de recensement sur la définition de l'EC, mais la littérature actuelle sur l'impact de l'EC sur les résultats de la reproduction est controversée et se compose uniquement d'études rétrospectives avec des échantillons de petite taille. Bien qu'il existe une présomption que la CE est liée à un mauvais résultat de FIV, cette croyance n'a pas été prouvée.

Conception : étude de cohorte prospective

Contexte : Cliniques d'infertilité de 2 centres médicaux universitaires

Patients : Les patients âgés de ≥ 21 à ≤ 35 ans subissant leur premier cycle de FIV seront invités à participer.

Principaux critères de jugement : le critère de jugement principal sera la poursuite de la grossesse après 12 semaines d'âge gestationnel estimé (EGA) avec des mouvements cardiaques fœtaux préalablement documentés. Les critères de jugement secondaires incluront le taux de perte de grossesse tel que défini par la grossesse chimique, l'ovule dégradé ou la perte de mouvement cardiaque fœtal avant 12 semaines d'EGA.

Matériels et méthodes : Le cycle précédant la FIV, les patientes subiront une biopsie de l'endomètre en cabinet les jours 19 à 24 du cycle. Les échantillons seront colorés pour CD138 et le nombre de plasmocytes sera quantifié. Le nombre de plasmocytes dans un échantillon qui donne la meilleure sensibilité et spécificité pour la grossesse sera déterminé par une courbe récepteur-opérateur. Ce nombre sera ensuite utilisé comme variable dichotomique pour attribuer les catégories « positif pour l'EC » et « négatif pour l'EC ». Les taux de grossesse et de fausse couche seront ensuite déterminés dans l'échantillon CE positif et négatif avec l'analyse du chi carré. Une sous-analyse secondaire sera effectuée pour déterminer les taux de grossesse et de fausse couche chez les patientes qui ont refusé de participer à l'étude.

Résultats attendus : les enquêteurs émettent l'hypothèse que des taux plus élevés de CE seront trouvés chez les femmes qui ne parviennent pas à concevoir avec la FIV et avec une fausse couche ultérieure au premier trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 61820
        • University of Illinois
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Duke Fertility Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 21 et ≤ 35 ans
  • en cours de premier cycle de FIV
  • un diagnostic de dysfonctionnement ovulatoire, de facteur pelvien, de facteur masculin, de facteur cervical ou d'infertilité inexpliquée

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40 kg/m2, hormone anti-mullérienne (AMH) < 1,0 ng/mL ou nombre de follicules antraux
  • ablation de l'endomètre précédente
  • embolisation antérieure de l'artère utérine
  • présence de tumeur fibroïde de type 0, 1, 2, 3
  • présence d'une tumeur fibroïde de type 4 avec un diamètre moyen > 4 cm
  • présence d'une anomalie utérine autre que la configuration arquée
  • présence d'un polype endométrial ou d'une synéchie endométriale
  • présence d'un hydrosalpinx à l'hystérosalpingographie ou à l'échographie
  • test ADN gonorrhée et chlamydia positif
  • Les patients sous glucocorticoïdes chroniques (à l'exception des préparations nasales) ou utilisant des glucocorticoïdes pour l'éclosion assistée seront exclus.
  • Les patients sous préparations d'anticorps monoclonaux dirigés contre le TNFα seront exclus.
  • L'exclusion post-inscription inclura les patientes recevant des antibiotiques, à l'exception de la prophylaxie pour la récupération transvaginale des ovocytes (TVOR) ou des glucocorticoïdes, à l'exception des préparations nasales, à partir du moment de la biopsie endométriale jusqu'à l'échographie transvaginale initiale (TVUS) pour la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incidence de la CE
Déterminer les taux de CE chez les femmes subissant une FIV initiale et les résultats
Biopsie de l'endomètre chez les femmes subissant le premier cycle de FIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation
12 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'implantation
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux de perte de grossesse
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas M Price, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00067725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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