Kronisk endometritt og IVF (CEIVF)
Effekten av kronisk endometritt på IVF-graviditet og graviditetstap
Bakgrunn: Embryokvalitet er kjent for å være en svært viktig determinant for å forutsi implantasjons- og graviditetsraten hos IVF-pasienter, men rollen til livmorintegritet eller endometriemottakelighet kan ikke overses.
Kronisk endometritt (CE) er en betennelse i endometriet diagnostisert ved tilstedeværelse av plasmaceller i endometriestroma. Det er ikke bare ingen folketelling på definisjonen av CE, den nåværende litteraturen om innvirkningen av CE på reproduktivt utfall er kontroversiell og består kun av retrospektive studier med små utvalgsstørrelser. Selv om det er en antagelse om at CE er relatert til dårlig IVF-resultat, er denne troen ikke bevist.
Design: Prospektiv kohortstudie
Innstilling: Infertilitetsklinikker på 2 akademiske medisinske sentre
Pasienter: Pasienter mellom ≥ 21 og ≤ 35 år som gjennomgår sin første IVF-syklus vil bli invitert til å delta.
Hovedresultatmål: Det primære resultatet vil være pågående graviditet etter 12 uker estimert svangerskapsalder (EGA) med tidligere dokumentert føtal hjertebevegelse. Sekundære utfall vil inkludere svangerskapstap som definert av kjemisk graviditet, ødelagt egg eller tap av føtal hjertebevegelse før 12 uker EGA.
Materialer og metoder: Syklusen før IVF vil pasienter gjennomgå en endometriebiopsi på kontoret på syklusdagene 19-24. Prøver vil bli farget for CD138 og antall plasmaceller vil bli kvantifisert. Antall plasmaceller i en prøve som gir best sensitivitet og spesifisitet for graviditet vil bli bestemt av en mottaker-operatør-kurve. Dette tallet vil deretter bli brukt som en dikotom variabel for å tilordne kategorier "positiv for CE" og "negativ for CE." Graviditet og spontanabort vil da bli bestemt i den positive og negative CE-prøven med Chi Square-analyse. En sekundær delanalyse vil bli utført for å bestemme graviditets- og spontanabortrater hos pasienter som nektet å delta i studien.
Forventede resultater: Etterforskerne antar at høyere forekomst av CE vil bli funnet hos kvinner som ikke blir gravide med IVF og med påfølgende abort i første trimester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 61820
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Duke Fertility Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 21 og ≤ 35 år
- gjennomgår første IVF-syklus
- en diagnose av ovulatorisk dysfunksjon, bekkenfaktor, mannlig faktor, cervikal faktor eller uforklarlig infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2, anti-mullerian hormon (AMH) < 1,0 ng/mL eller antral follikkelantall
- tidligere endometrieablasjon
- tidligere livmorarterieembolisering
- tilstedeværelse av type 0, 1, 2, 3 fibroid svulst
- tilstedeværelse av type 4 fibroid svulst med en gjennomsnittlig diameter på > 4 cm
- tilstedeværelse av livmoranomali annet enn bueformet konfigurasjon
- tilstedeværelse av en endometriepolypp eller endometriesynechiae
- tilstedeværelse av en hydrosalpinx på hysterosalpingografi eller ultralyd
- positiv gonoré og klamydia DNA-testing
- Pasienter på kroniske glukokortikoider (unntatt nesepreparater), eller som bruker glukokortikoider for assistert klekking vil bli ekskludert.
- Pasienter på monoklonale antistoffpreparater rettet mot TNFα vil bli ekskludert.
- Utelukkelse etter registrering vil inkludere pasienter som får antibiotika, unntatt profylakse for transvaginal oocyttinnhenting (TVOR) eller glukokortikoider, unntatt nasale preparater, fra tidspunktet for endometriebiopsi til første transvaginal ultralyd (TVUS) for graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forekomst av CE
For å bestemme CE-frekvensen hos kvinner som gjennomgår første IVF og utfall
|
Endometriebiopsi hos kvinner som gjennomgår første IVF-syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
|
12 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Graviditetstapsrate
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas M Price, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00067725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .