만성 자궁내막염 및 IVF (CEIVF)
IVF 임신 및 임신 손실률에 대한 만성 자궁내막염의 영향
배경: 배아의 질은 시험관 아기 시술 환자에서 착상 및 임신율을 예측하는 데 매우 중요한 결정인자로 알려져 있으나 자궁의 완전성 또는 자궁내막의 수용성도 간과할 수 없다.
만성 자궁내막염(CE)은 자궁내막 기질에 있는 형질 세포의 존재로 진단되는 자궁내막의 염증입니다. CE의 정의에 대한 인구 조사가 없을 뿐만 아니라 CE가 생식 결과에 미치는 영향에 대한 현재 문헌은 논란의 여지가 있으며 작은 표본 크기의 후향적 연구로만 구성됩니다. CE가 불량한 IVF 결과와 관련이 있다는 추정이 있지만 이러한 믿음은 입증되지 않았습니다.
설계: 전향적 코호트 연구
배경: 2개 학술의료원 불임클리닉
환자: 첫 번째 IVF 주기를 받는 21세 이상 35세 이하의 환자가 참여하도록 초대됩니다.
주요 결과 측정: 1차 결과는 이전에 기록된 태아 심장 운동이 있는 추정 재태 연령(EGA) 12주 후 임신이 진행되는 것입니다. 2차 결과에는 EGA 12주 이전에 화학적 임신, 황폐화된 난자 또는 태아 심장 운동 상실로 정의된 임신 손실률이 포함됩니다.
재료 및 방법: IVF 이전 주기에서 환자는 주기 19-24일에 병원 내 자궁내막 생검을 받게 됩니다. 샘플은 CD138에 대해 염색되고 형질 세포의 수는 정량화됩니다. 임신에 대한 최상의 민감도와 특이성을 나타내는 샘플의 형질 세포 수는 Receiver-Operator-Curve에 의해 결정됩니다. 이 숫자는 "CE에 대해 양성" 및 "CE에 대해 음성" 범주를 지정하는 이분법 변수로 사용됩니다. 그런 다음 카이 제곱 분석을 통해 양성 및 음성 CE 샘플에서 임신 및 유산률을 결정합니다. 연구 참여를 거부한 환자의 임신 및 유산률을 결정하기 위해 2차 하위 분석이 수행됩니다.
예상 결과: 조사관은 체외수정으로 임신에 실패하고 후속 임신 초기 유산이 있는 여성에서 더 높은 CE 비율이 발견될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 61820
- University of Illinois
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Duke Fertility Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상 35세 이하
- 첫 번째 IVF 주기 진행 중
- 배란 기능 장애, 골반 요인, 남성 요인, 자궁경부 요인 또는 원인 불명의 불임 진단
제외 기준:
- BMI > 40 kg/m2, 항뮬러관 호르몬(AMH) < 1.0 ng/mL 또는 전낭포수
- 이전 자궁내막 절제술
- 이전 자궁 동맥 색전술
- 유형 0, 1, 2, 3 섬유양 종양의 존재
- 평균 직경이 > 4cm인 유형 4 섬유양 종양의 존재
- 아치형 구성 이외의 자궁 기형의 존재
- 자궁내막 폴립 또는 자궁내막 유착의 존재
- 자궁난관조영술 또는 초음파에서 난관수종의 존재
- 양성 임질 및 클라미디아 DNA 검사
- 만성 글루코코르티코이드(비강 제제 제외)를 사용하거나 부화 보조를 위해 글루코코르티코이드를 사용하는 환자는 제외됩니다.
- TNFα에 대한 단클론 항체 제제를 사용하는 환자는 제외됩니다.
- 등록 후 제외에는 자궁내막 생검 시점부터 임신을 위한 초기 경질 초음파(TVUS)까지 비강 제제를 제외한 경질 난자 회수(TVOR) 또는 글루코코르티코이드를 위한 예방을 제외한 모든 항생제를 받는 환자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CE의 부각
초기 IVF 및 결과를 겪는 여성의 CE 비율을 결정하기 위해
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첫 번째 IVF 주기를 겪는 여성의 자궁내막 생검
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행중인 임신율
기간: 임신 12주
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임신 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식률
기간: 12주
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12주
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임신 손실율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas M Price, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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