- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02646930
Chronische Endometritis und IVF (CEIVF)
Der Einfluss der chronischen Endometritis auf IVF-Schwangerschaften und Schwangerschaftsverlustraten
Hintergrund: Es ist bekannt, dass die Embryoqualität eine sehr wichtige Determinante zur Vorhersage der Implantations- und Schwangerschaftsrate bei IVF-Patienten ist, jedoch darf die Rolle der Uterusintegrität oder der Empfänglichkeit des Endometriums nicht übersehen werden.
Chronische Endometritis (CE) ist eine Entzündung des Endometriums, die durch das Vorhandensein von Plasmazellen im endometrialen Stroma diagnostiziert wird. Es gibt nicht nur keinen Zensus zur Definition von CE, die aktuelle Literatur zu den Auswirkungen von CE auf das Fortpflanzungsergebnis ist umstritten und besteht nur aus retrospektiven Studien mit kleinen Fallzahlen. Obwohl die Vermutung besteht, dass CE mit einem schlechten IVF-Ergebnis zusammenhängt, wurde diese Annahme nicht bewiesen.
Design: Prospektive Kohortenstudie
Rahmen: Unfruchtbarkeitskliniken von 2 akademischen medizinischen Zentren
Patienten: Patienten im Alter zwischen ≥ 21 und ≤ 35 Jahren, die sich ihrem ersten IVF-Zyklus unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Hauptzielparameter: Das primäre Ergebnis ist eine anhaltende Schwangerschaft nach 12 Wochen des geschätzten Gestationsalters (EGA) mit zuvor dokumentierter fetaler Herzbewegung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Schwangerschaftsverlustrate, definiert durch chemische Schwangerschaft, verdorbenes Ei oder Verlust der fötalen Herzbewegung vor 12 Wochen EGA.
Materialien und Methoden: Im Zyklus vor der IVF werden die Patientinnen an den Zyklustagen 19-24 einer Endometriumbiopsie in der Praxis unterzogen. Die Proben werden auf CD138 gefärbt und die Anzahl der Plasmazellen wird quantifiziert. Die Anzahl der Plasmazellen in einer Probe, die die beste Sensitivität und Spezifität für eine Schwangerschaft ergibt, wird durch eine Receiver-Operator-Curve bestimmt. Diese Zahl wird dann als dichotome Variable verwendet, um die Kategorien „positiv für CE“ und „negativ für CE“ zuzuordnen. Schwangerschafts- und Fehlgeburtsraten werden dann in der positiven und negativen CE-Probe mit Chi-Quadrat-Analyse bestimmt. Eine sekundäre Unteranalyse wird durchgeführt, um die Schwangerschafts- und Fehlgeburtsraten bei Patientinnen zu bestimmen, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass höhere CE-Raten bei Frauen gefunden werden, die mit IVF nicht schwanger werden und anschließend eine Fehlgeburt im ersten Trimester haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Duke Fertility Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von ≥ 21 und ≤ 35 Jahren
- im ersten IVF-Zyklus
- eine Diagnose von ovulatorischer Dysfunktion, Beckenfaktor, männlichem Faktor, zervikalem Faktor oder ungeklärter Unfruchtbarkeit
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40 kg/m2, Anti-Müller-Hormon (AMH) < 1,0 ng/ml oder Antralfollikelzahl
- frühere Endometriumablation
- frühere Embolisation der Uterusarterie
- Vorhandensein eines myomartigen Tumors vom Typ 0, 1, 2, 3
- Vorhandensein eines Typ-4-Myomtumors mit einem mittleren Durchmesser von > 4 cm
- Vorhandensein einer anderen Uterusanomalie als der bogenförmigen Konfiguration
- Vorhandensein eines Endometriumpolypen oder Endometriumsynechien
- Vorhandensein einer Hydrosalpinx bei Hysterosalpingographie oder Ultraschall
- positiver Gonorrhö- und Chlamydien-DNA-Test
- Patienten, die chronisch Glukokortikoide (außer nasale Präparate) einnehmen oder Glukokortikoide für Assisted Hatching verwenden, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit monoklonalen Antikörperpräparaten, die gegen TNFα gerichtet sind, werden ausgeschlossen.
- Der Ausschluss nach der Aufnahme umfasst Patientinnen, die vom Zeitpunkt der Endometriumbiopsie bis zum ersten transvaginalen Ultraschall (TVUS) bei einer Schwangerschaft Antibiotika mit Ausnahme der Prophylaxe zur transvaginalen Oozytengewinnung (TVOR) oder Glukokortikoide, mit Ausnahme von Nasenpräparaten, erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Auftreten von CE
Bestimmung der CE-Raten bei Frauen, die sich einer ersten IVF unterziehen, und der Ergebnisse
|
Endometriumbiopsie bei Frauen, die sich dem ersten IVF-Zyklus unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft
|
12 Wochen Schwangerschaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas M Price, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00067725
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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