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Chronische Endometritis und IVF (CEIVF)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Duke University

Der Einfluss der chronischen Endometritis auf IVF-Schwangerschaften und Schwangerschaftsverlustraten

Hintergrund: Es ist bekannt, dass die Embryoqualität eine sehr wichtige Determinante zur Vorhersage der Implantations- und Schwangerschaftsrate bei IVF-Patienten ist, jedoch darf die Rolle der Uterusintegrität oder der Empfänglichkeit des Endometriums nicht übersehen werden.

Chronische Endometritis (CE) ist eine Entzündung des Endometriums, die durch das Vorhandensein von Plasmazellen im endometrialen Stroma diagnostiziert wird. Es gibt nicht nur keinen Zensus zur Definition von CE, die aktuelle Literatur zu den Auswirkungen von CE auf das Fortpflanzungsergebnis ist umstritten und besteht nur aus retrospektiven Studien mit kleinen Fallzahlen. Obwohl die Vermutung besteht, dass CE mit einem schlechten IVF-Ergebnis zusammenhängt, wurde diese Annahme nicht bewiesen.

Design: Prospektive Kohortenstudie

Rahmen: Unfruchtbarkeitskliniken von 2 akademischen medizinischen Zentren

Patienten: Patienten im Alter zwischen ≥ 21 und ≤ 35 Jahren, die sich ihrem ersten IVF-Zyklus unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Hauptzielparameter: Das primäre Ergebnis ist eine anhaltende Schwangerschaft nach 12 Wochen des geschätzten Gestationsalters (EGA) mit zuvor dokumentierter fetaler Herzbewegung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Schwangerschaftsverlustrate, definiert durch chemische Schwangerschaft, verdorbenes Ei oder Verlust der fötalen Herzbewegung vor 12 Wochen EGA.

Materialien und Methoden: Im Zyklus vor der IVF werden die Patientinnen an den Zyklustagen 19-24 einer Endometriumbiopsie in der Praxis unterzogen. Die Proben werden auf CD138 gefärbt und die Anzahl der Plasmazellen wird quantifiziert. Die Anzahl der Plasmazellen in einer Probe, die die beste Sensitivität und Spezifität für eine Schwangerschaft ergibt, wird durch eine Receiver-Operator-Curve bestimmt. Diese Zahl wird dann als dichotome Variable verwendet, um die Kategorien „positiv für CE“ und „negativ für CE“ zuzuordnen. Schwangerschafts- und Fehlgeburtsraten werden dann in der positiven und negativen CE-Probe mit Chi-Quadrat-Analyse bestimmt. Eine sekundäre Unteranalyse wird durchgeführt, um die Schwangerschafts- und Fehlgeburtsraten bei Patientinnen zu bestimmen, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass höhere CE-Raten bei Frauen gefunden werden, die mit IVF nicht schwanger werden und anschließend eine Fehlgeburt im ersten Trimester haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • University of Illinois
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke Fertility Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von ≥ 21 und ≤ 35 Jahren
  • im ersten IVF-Zyklus
  • eine Diagnose von ovulatorischer Dysfunktion, Beckenfaktor, männlichem Faktor, zervikalem Faktor oder ungeklärter Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2, Anti-Müller-Hormon (AMH) < 1,0 ng/ml oder Antralfollikelzahl
  • frühere Endometriumablation
  • frühere Embolisation der Uterusarterie
  • Vorhandensein eines myomartigen Tumors vom Typ 0, 1, 2, 3
  • Vorhandensein eines Typ-4-Myomtumors mit einem mittleren Durchmesser von > 4 cm
  • Vorhandensein einer anderen Uterusanomalie als der bogenförmigen Konfiguration
  • Vorhandensein eines Endometriumpolypen oder Endometriumsynechien
  • Vorhandensein einer Hydrosalpinx bei Hysterosalpingographie oder Ultraschall
  • positiver Gonorrhö- und Chlamydien-DNA-Test
  • Patienten, die chronisch Glukokortikoide (außer nasale Präparate) einnehmen oder Glukokortikoide für Assisted Hatching verwenden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit monoklonalen Antikörperpräparaten, die gegen TNFα gerichtet sind, werden ausgeschlossen.
  • Der Ausschluss nach der Aufnahme umfasst Patientinnen, die vom Zeitpunkt der Endometriumbiopsie bis zum ersten transvaginalen Ultraschall (TVUS) bei einer Schwangerschaft Antibiotika mit Ausnahme der Prophylaxe zur transvaginalen Oozytengewinnung (TVOR) oder Glukokortikoide, mit Ausnahme von Nasenpräparaten, erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auftreten von CE
Bestimmung der CE-Raten bei Frauen, die sich einer ersten IVF unterziehen, und der Ergebnisse
Endometriumbiopsie bei Frauen, die sich dem ersten IVF-Zyklus unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft
12 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M Price, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00067725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur in-vitro-Fertilisation

Klinische Studien zur Endometriale Biopsie

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