Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus endometritis és IVF (CEIVF)

2020. október 12. frissítette: Duke University

A krónikus endometritis hatása az IVF-terhességre és a terhességi veszteségek arányára

Háttér: Ismeretes, hogy az embrió minősége nagyon fontos meghatározó tényező az IVF-es betegek beágyazódási és terhességi arányának előrejelzésében, azonban nem szabad figyelmen kívül hagyni a méh integritásának vagy az endometrium fogékonyságának szerepét.

A krónikus endometritis (CE) az endometrium gyulladása, amelyet az endometrium stromában lévő plazmasejtek jelenléte diagnosztizál. A CE definíciójáról nemcsak nincs népszámlálás, hanem a CE szaporodási kimenetelre gyakorolt ​​hatásáról szóló jelenlegi irodalom is ellentmondásos, és csak kis mintaszámú retrospektív tanulmányokból áll. Bár feltételezik, hogy a CE összefügg a rossz IVF eredménnyel, ez a meggyőződés nem igazolódott.

Tervezés: Prospektív kohorsz vizsgálat

Helyszín: 2 akadémiai orvosi központ meddőségi klinikája

Betegek: Az első IVF cikluson áteső, ≥ 21 és ≤ 35 év közötti betegeket meghívjuk a részvételre.

Főbb kimenetelű intézkedések: Az elsődleges kimenetel a 12 hetes becsült terhességi kor (EGA) utáni folyamatos terhesség lesz, korábban dokumentált magzati szívmozgással. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kémiai terhesség által meghatározott terhességvesztési arány, a petesejt romlása vagy a magzati szívmozgás elvesztése a 12 hetes EGA előtt.

Anyagok és módszerek: Az IVF előtti ciklusban a betegek rendelőben endometrium biopszián esnek át a ciklus 19-24. napján. A mintákat megfestjük CD138-ra, és számszerűsítjük a plazmasejtek számát. A terhesség szempontjából a legjobb érzékenységet és specifitást adó plazmasejtek számát a Vevő-kezelő görbe határozza meg. Ezt a számot a rendszer ezután dichotóm változóként fogja használni a „pozitív CE” és „negatív CE esetén” kategóriák hozzárendeléséhez. A terhesség és a vetélés arányát a pozitív és negatív CE-mintában Chi Square analízissel határozzák meg. Másodlagos alelemzést végeznek a terhesség és a vetélés arányának meghatározására azoknál a betegeknél, akik elutasították a vizsgálatban való részvételt.

Várt eredmények: A kutatók azt feltételezik, hogy a CE nagyobb arányban fordul elő azoknál a nőknél, akiknek nem sikerül teherbe esnie IVF-el, és ezt követően az első trimeszterben vetélnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • University of Illinois
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Duke Fertility Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 21 és ≤ 35 év
  • átesik az első IVF cikluson
  • ovulációs diszfunkció, kismedencei faktor, férfi faktor, méhnyak faktor vagy megmagyarázhatatlan meddőség diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 40 kg/m2, anti-muller hormon (AMH) < 1,0 ng/ml vagy antrális tüszőszám
  • korábbi endometrium abláció
  • korábbi méhartéria embolizáció
  • 0, 1, 2, 3 típusú mióma daganat jelenléte
  • 4-es típusú fibroid tumor jelenléte, amelynek átlagos átmérője > 4 cm
  • az ívelt konfigurációtól eltérő méh anomáliák jelenléte
  • endometrium polip vagy endometrium synechiae jelenléte
  • hydrosalpinx jelenléte hiszterosalpingográfián vagy ultrahangon
  • pozitív gonorrhoea és chlamydia DNS-teszt
  • Azok a betegek, akik krónikus glükokortikoidokat szednek (kivéve nazális készítményeket), vagy glükokortikoidokat használnak a keltetés segítésére, kizárásra kerülnek.
  • A TNFα-ra irányuló monoklonális antitest-készítményeket szedő betegek kizárásra kerülnek.
  • A beiratkozás utáni kizárásba beletartoznak azok a betegek, akik bármilyen antibiotikumot kapnak, kivéve a transzvaginális petesejtek (TVOR) profilaxisát vagy a glükokortikoidokat, kivéve az orrkészítményeket, az endometrium biopszia időpontjától a kezdeti transzvaginális ultrahangig (TVUS) a terhesség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CE előfordulása
A CE arányának meghatározása a kezdeti IVF-en átesett nőknél és annak kimenetele
Eljárás: Endometrium biopszia
Endometrium biopszia az első IVF cikluson áteső nőknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hetes terhesség
12 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: 12 hét
12 hét
Terhességi veszteség aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas M Price, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00067725

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a in vitro megtermékenyítés

Klinikai vizsgálatok a Endometrium biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel