- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02646930
Endometrite cronica e fecondazione in vitro (CEIVF)
L'impatto dell'endometrite cronica sulla gravidanza in vitro e sui tassi di perdita di gravidanza
Sfondo: La qualità dell'embrione è nota per essere un fattore determinante molto importante per prevedere l'impianto e il tasso di gravidanza nei pazienti con fecondazione in vitro, tuttavia, il ruolo dell'integrità uterina o della ricettività endometriale non può essere trascurato.
L'endometrite cronica (CE) è un'infiammazione dell'endometrio diagnosticata dalla presenza di plasmacellule nello stroma endometriale. Non solo non esiste un censimento sulla definizione di CE, ma l'attuale letteratura sull'impatto della CE sull'esito riproduttivo è controversa e consiste solo di studi retrospettivi con campioni di piccole dimensioni. Sebbene si presuma che la CE sia correlata a scarsi risultati della fecondazione in vitro, questa convinzione non è stata dimostrata.
Disegno: studio prospettico di coorte
Ambiente: cliniche per l'infertilità di 2 centri medici accademici
Pazienti: i pazienti di età compresa tra ≥ 21 e ≤ 35 anni sottoposti al loro primo ciclo di fecondazione in vitro saranno invitati a partecipare.
Principali misure di esito: l'esito primario sarà la gravidanza in corso dopo 12 settimane di età gestazionale stimata (EGA) con movimento cardiaco fetale precedentemente documentato. Gli esiti secondari includeranno il tasso di perdita della gravidanza come definito da gravidanza chimica, ovulo rovinato o perdita del movimento cardiaco fetale prima di 12 settimane EGA.
Materiali e metodi: il ciclo prima della fecondazione in vitro, i pazienti saranno sottoposti a una biopsia endometriale in ufficio nei giorni del ciclo 19-24. I campioni saranno colorati per CD138 e sarà quantificato il numero di plasmacellule. Il numero di plasmacellule in un campione che produce la migliore sensibilità e specificità per la gravidanza sarà determinato da una curva ricevitore-operatore. Questo numero verrà quindi utilizzato come variabile dicotomica per assegnare le categorie di "positivo per CE" e "negativo per CE". I tassi di gravidanza e aborto spontaneo saranno quindi determinati nel campione CE positivo e negativo con Chi Square Analysis. Verrà eseguita una sottoanalisi secondaria per determinare i tassi di gravidanza e aborto spontaneo nelle pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Risultati attesi: i ricercatori ipotizzano che si riscontreranno tassi più elevati di CE nelle donne che non riescono a concepire con fecondazione in vitro e con successivo aborto spontaneo nel primo trimestre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 61820
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Duke Fertility Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 21 e ≤ 35 anni
- sottoposto al primo ciclo di fecondazione in vitro
- una diagnosi di disfunzione ovulatoria, fattore pelvico, fattore maschile, fattore cervicale o infertilità inspiegabile
Criteri di esclusione:
- BMI > 40 kg/m2, ormone antimulleriano (AMH) < 1,0 ng/mL o conta dei follicoli antrali
- precedente ablazione endometriale
- pregressa embolizzazione dell'arteria uterina
- presenza di tumore fibroma di tipo 0, 1, 2, 3
- presenza di fibroma di tipo 4 con diametro medio > 4 cm
- presenza di anomalie uterine diverse dalla configurazione arcuata
- presenza di un polipo endometriale o di sinechie endometriali
- presenza di idrosalpinge su isterosalpingografia o ecografia
- positività al test del DNA per gonorrea e clamidia
- Saranno esclusi i pazienti che assumono glucocorticoidi cronici (tranne le preparazioni nasali) o che utilizzano glucocorticoidi per la schiusa assistita.
- Saranno esclusi i pazienti trattati con preparazioni di anticorpi monoclonali diretti contro il TNFa.
- L'esclusione post-arruolamento includerà i pazienti che ricevono qualsiasi antibiotico, ad eccezione della profilassi per il recupero transvaginale degli ovociti (TVOR) o glucocorticoidi, ad eccezione delle preparazioni nasali, dal momento della biopsia endometriale fino all'ecografia transvaginale iniziale (TVUS) per la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Incidenza di CE
Per determinare i tassi di CE nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro iniziale e risultati
|
Biopsia endometriale nelle donne sottoposte al primo ciclo di fecondazione in vitro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
|
12 settimane di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas M Price, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00067725
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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