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Endometrite cronica e fecondazione in vitro (CEIVF)

12 ottobre 2020 aggiornato da: Duke University

L'impatto dell'endometrite cronica sulla gravidanza in vitro e sui tassi di perdita di gravidanza

Sfondo: La qualità dell'embrione è nota per essere un fattore determinante molto importante per prevedere l'impianto e il tasso di gravidanza nei pazienti con fecondazione in vitro, tuttavia, il ruolo dell'integrità uterina o della ricettività endometriale non può essere trascurato.

L'endometrite cronica (CE) è un'infiammazione dell'endometrio diagnosticata dalla presenza di plasmacellule nello stroma endometriale. Non solo non esiste un censimento sulla definizione di CE, ma l'attuale letteratura sull'impatto della CE sull'esito riproduttivo è controversa e consiste solo di studi retrospettivi con campioni di piccole dimensioni. Sebbene si presuma che la CE sia correlata a scarsi risultati della fecondazione in vitro, questa convinzione non è stata dimostrata.

Disegno: studio prospettico di coorte

Ambiente: cliniche per l'infertilità di 2 centri medici accademici

Pazienti: i pazienti di età compresa tra ≥ 21 e ≤ 35 anni sottoposti al loro primo ciclo di fecondazione in vitro saranno invitati a partecipare.

Principali misure di esito: l'esito primario sarà la gravidanza in corso dopo 12 settimane di età gestazionale stimata (EGA) con movimento cardiaco fetale precedentemente documentato. Gli esiti secondari includeranno il tasso di perdita della gravidanza come definito da gravidanza chimica, ovulo rovinato o perdita del movimento cardiaco fetale prima di 12 settimane EGA.

Materiali e metodi: il ciclo prima della fecondazione in vitro, i pazienti saranno sottoposti a una biopsia endometriale in ufficio nei giorni del ciclo 19-24. I campioni saranno colorati per CD138 e sarà quantificato il numero di plasmacellule. Il numero di plasmacellule in un campione che produce la migliore sensibilità e specificità per la gravidanza sarà determinato da una curva ricevitore-operatore. Questo numero verrà quindi utilizzato come variabile dicotomica per assegnare le categorie di "positivo per CE" e "negativo per CE". I tassi di gravidanza e aborto spontaneo saranno quindi determinati nel campione CE positivo e negativo con Chi Square Analysis. Verrà eseguita una sottoanalisi secondaria per determinare i tassi di gravidanza e aborto spontaneo nelle pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Risultati attesi: i ricercatori ipotizzano che si riscontreranno tassi più elevati di CE nelle donne che non riescono a concepire con fecondazione in vitro e con successivo aborto spontaneo nel primo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • University of Illinois
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Duke Fertility Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 21 e ≤ 35 anni
  • sottoposto al primo ciclo di fecondazione in vitro
  • una diagnosi di disfunzione ovulatoria, fattore pelvico, fattore maschile, fattore cervicale o infertilità inspiegabile

Criteri di esclusione:

  • BMI > 40 kg/m2, ormone antimulleriano (AMH) < 1,0 ng/mL o conta dei follicoli antrali
  • precedente ablazione endometriale
  • pregressa embolizzazione dell'arteria uterina
  • presenza di tumore fibroma di tipo 0, 1, 2, 3
  • presenza di fibroma di tipo 4 con diametro medio > 4 cm
  • presenza di anomalie uterine diverse dalla configurazione arcuata
  • presenza di un polipo endometriale o di sinechie endometriali
  • presenza di idrosalpinge su isterosalpingografia o ecografia
  • positività al test del DNA per gonorrea e clamidia
  • Saranno esclusi i pazienti che assumono glucocorticoidi cronici (tranne le preparazioni nasali) o che utilizzano glucocorticoidi per la schiusa assistita.
  • Saranno esclusi i pazienti trattati con preparazioni di anticorpi monoclonali diretti contro il TNFa.
  • L'esclusione post-arruolamento includerà i pazienti che ricevono qualsiasi antibiotico, ad eccezione della profilassi per il recupero transvaginale degli ovociti (TVOR) o glucocorticoidi, ad eccezione delle preparazioni nasali, dal momento della biopsia endometriale fino all'ecografia transvaginale iniziale (TVUS) per la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incidenza di CE
Per determinare i tassi di CE nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro iniziale e risultati
Biopsia endometriale nelle donne sottoposte al primo ciclo di fecondazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
12 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas M Price, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00067725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fecondazione in vitro

Prove cliniche su Biopsia endometriale

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