Endometritis crónica y FIV (CEIVF)
El impacto de la endometritis crónica en el embarazo de FIV y las tasas de pérdida de embarazo
Antecedentes: se sabe que la calidad del embrión es un determinante muy importante para predecir la tasa de implantación y embarazo en pacientes con FIV; sin embargo, no se puede pasar por alto el papel de la integridad uterina o la receptividad endometrial.
La endometritis crónica (EC) es una inflamación del endometrio diagnosticada por la presencia de células plasmáticas en el estroma endometrial. No solo no existe un censo sobre la definición de CE, la literatura actual sobre el impacto de CE en el resultado reproductivo es controvertida y consiste solo en estudios retrospectivos con tamaños de muestra pequeños. Aunque existe la presunción de que la CE está relacionada con un mal resultado de la FIV, esta creencia no ha sido probada.
Diseño: Estudio de cohorte prospectivo
Lugar: Clínicas de infertilidad de 2 centros médicos académicos
Pacientes: Se invitará a participar a pacientes entre ≥ 21 y ≤ 35 años que se sometan a su primer ciclo de FIV.
Principales medidas de resultado: El resultado primario será el embarazo en curso después de 12 semanas de edad gestacional estimada (EGA) con movimiento cardíaco fetal previamente documentado. Los resultados secundarios incluirán la tasa de pérdida de embarazo definida por embarazo químico, óvulo arruinado o pérdida del movimiento cardíaco fetal antes de las 12 semanas de EGA.
Materiales y métodos: el ciclo anterior a la FIV, las pacientes se someterán a una biopsia endometrial en el consultorio los días 19 a 24 del ciclo. Las muestras se tiñerán para CD138 y se cuantificará el número de células plasmáticas. El número de células plasmáticas en una muestra que produce la mejor sensibilidad y especificidad para el embarazo se determinará mediante una curva de receptor-operador. Este número se usará luego como una variable dicotómica para asignar categorías de "positivo para CE" y "negativo para CE". Luego se determinarán las tasas de embarazo y aborto espontáneo en la muestra CE positiva y negativa con el análisis de chi cuadrado. Se realizará un subanálisis secundario para determinar las tasas de embarazo y aborto espontáneo en pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Resultados esperados: Los investigadores plantean la hipótesis de que se encontrarán tasas más altas de EC en mujeres que no logran concebir con FIV y con aborto espontáneo subsiguiente en el primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61820
- University of Illinois
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke Fertility Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de ≥ 21 y ≤ 35 años
- someterse al primer ciclo de FIV
- un diagnóstico de disfunción ovulatoria, factor pélvico, factor masculino, factor cervical o infertilidad inexplicable
Criterio de exclusión:
- IMC > 40 kg/m2, hormona antimülleriana (AMH) < 1,0 ng/ml o recuento de folículos antrales
- ablación endometrial previa
- Embolización previa de la arteria uterina
- presencia de tumor fibroide tipo 0, 1, 2, 3
- presencia de tumor fibroide tipo 4 con un diámetro medio de > 4 cm
- presencia de anomalía uterina distinta de la configuración arqueada
- presencia de un pólipo endometrial o sinequias endometriales
- presencia de hidrosálpinx en histerosalpingografía o ecografía
- prueba de ADN positiva para gonorrea y clamidia
- Se excluirán los pacientes que reciben glucocorticoides crónicos (excepto las preparaciones nasales) o que usan glucocorticoides para la eclosión asistida.
- Se excluirán los pacientes con preparaciones de anticuerpos monoclonales dirigidos al TNFα.
- La exclusión posterior a la inscripción incluirá a las pacientes que reciben antibióticos, excepto la profilaxis para la recuperación transvaginal de ovocitos (TVOR) o glucocorticoides, excepto las preparaciones nasales, desde el momento de la biopsia endometrial hasta la ecografía transvaginal inicial (TVUS) para el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Incidencia de CE
Determinar las tasas de CE en mujeres sometidas a FIV inicial y los resultados
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Biopsia endometrial en mujeres en primer ciclo de FIV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
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12 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas M Price, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00067725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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