Chronische endometritis en IVF (CEIVF)
De impact van chronische endometritis op IVF-zwangerschap en zwangerschapsverliezen
Achtergrond: Het is bekend dat de kwaliteit van het embryo een zeer belangrijke bepalende factor is bij het voorspellen van het aantal implantaties en zwangerschappen bij IVF-patiënten, maar de rol van de integriteit van de baarmoeder of de ontvankelijkheid van het endometrium kan niet over het hoofd worden gezien.
Chronische endometritis (CE) is een ontsteking van het endometrium die wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van plasmacellen in het endometriumstroma. Er is niet alleen geen volkstelling over de definitie van CE, de huidige literatuur over de impact van CE op de reproductieve uitkomst is controversieel en bestaat alleen uit retrospectieve studies met kleine steekproeven. Hoewel er een vermoeden bestaat dat CE verband houdt met een slechte IVF-uitkomst, is deze overtuiging niet bewezen.
Opzet: Prospectieve cohortstudie
Setting: Infertiliteitsklinieken van 2 academische medische centra
Patiënten: Patiënten tussen ≥ 21 en ≤ 35 jaar oud die hun eerste IVF-cyclus ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is een doorgaande zwangerschap na een geschatte zwangerschapsduur van 12 weken (EGA) met eerder gedocumenteerde foetale cardiale beweging. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage zwangerschapsverlies zoals gedefinieerd door chemische zwangerschap, aangetaste eicel of verlies van foetale cardiale beweging vóór 12 weken EGA.
Materialen en methoden: de cyclus voorafgaand aan IVF ondergaan patiënten een endometriumbiopsie op kantoor op cyclusdagen 19-24. Monsters worden gekleurd op CD138 en het aantal plasmacellen wordt gekwantificeerd. Het aantal plasmacellen in een monster dat de beste gevoeligheid en specificiteit voor zwangerschap oplevert, wordt bepaald door een ontvanger-operator-curve. Dit getal wordt vervolgens gebruikt als een dichotome variabele om categorieën "positief voor CE" en "negatief voor CE" toe te wijzen. Zwangerschaps- en miskraampercentages worden vervolgens bepaald in het positieve en negatieve CE-monster met Chi Square-analyse. Er zal een secundaire subanalyse worden uitgevoerd om het aantal zwangerschappen en miskramen te bepalen bij patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Verwachte resultaten: De onderzoekers veronderstellen dat er hogere percentages CE zullen worden gevonden bij vrouwen die er niet in slagen om zwanger te worden met IVF en met een daaropvolgende miskraam in het eerste trimester.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Duke Fertility Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van ≥ 21 en ≤ 35 jaar oud
- eerste IVF-cyclus ondergaan
- een diagnose van ovulatoire disfunctie, bekkenfactor, mannelijke factor, cervicale factor of onverklaarbare onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kg/m2, anti-mulleriaans hormoon (AMH) < 1,0 ng/ml of aantal antrale follikels
- eerdere endometriumablatie
- eerdere embolisatie van de baarmoederslagader
- aanwezigheid van type 0, 1, 2, 3 vleesboomtumor
- aanwezigheid van type 4 vleesboomtumor met een gemiddelde diameter van > 4 cm
- aanwezigheid van een andere uteriene anomalie dan boogvormige configuratie
- aanwezigheid van een endometriale poliep of endometriale synechiae
- aanwezigheid van een hydrosalpinx op hysterosalpingografie of echografie
- positieve DNA-test op gonorroe en chlamydia
- Patiënten die chronische glucocorticoïden gebruiken (behalve neuspreparaten), of die glucocorticoïden gebruiken voor geassisteerde uitkomst, worden uitgesloten.
- Patiënten op monoklonale antilichaampreparaten gericht tegen TNFα zullen worden uitgesloten.
- Uitsluiting na inschrijving omvat patiënten die antibiotica krijgen, behalve profylaxe voor transvaginale eicelpunctie (TVOR) of glucocorticoïden, behalve nasale preparaten, vanaf het moment van endometriumbiopsie tot de eerste transvaginale echografie (TVUS) voor zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Incidentie van CE
Om de tarieven van CE te bepalen bij vrouwen die een eerste IVF ondergaan en de resultaten
|
Endometriumbiopsie bij vrouwen die de eerste IVF-cyclus ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap
|
12 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Zwangerschap verliespercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas M Price, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00067725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .