Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická endometritida a IVF (CEIVF)

12. října 2020 aktualizováno: Duke University

Vliv chronické endometritidy na IVF těhotenství a míru ztráty těhotenství

Pozadí: Je známo, že kvalita embrya je velmi důležitým determinantem pro predikci implantace a četnosti těhotenství u pacientek s IVF, nicméně nelze přehlédnout roli integrity dělohy nebo receptivity endometria.

Chronická endometritida (CE) je zánět endometria diagnostikovaný přítomností plazmatických buněk ve stromatu endometria. Nejen, že neexistuje žádné sčítání o definici CE, ale současná literatura o dopadu CE na reprodukční výsledky je kontroverzní a sestává pouze z retrospektivních studií s malým počtem vzorků. Přestože existuje předpoklad, že CE souvisí se špatným výsledkem IVF, toto přesvědčení nebylo prokázáno.

Typ: Prospektivní kohortová studie

Prostředí: Kliniky pro léčbu neplodnosti 2 akademických lékařských center

Pacienti: K účasti budou pozváni pacienti ve věku ≥ 21 a ≤ 35 let, kteří podstupují svůj první cyklus IVF.

Hlavní výsledná opatření: Primárním výsledkem bude pokračující těhotenství po 12 týdnech odhadovaného gestačního věku (EGA) s dříve dokumentovaným srdečním pohybem plodu. Sekundární výsledky budou zahrnovat míru ztráty těhotenství, jak je definována chemickou graviditou, vadným vajíčkem nebo ztrátou srdečního pohybu plodu před 12. týdnem EGA.

Materiály a metody: Cyklus před IVF podstoupí pacientky v ordinaci endometriální biopsii ve dnech cyklu 19-24. Vzorky budou obarveny na CD138 a bude kvantifikován počet plazmatických buněk. Počet plazmatických buněk ve vzorku, který poskytuje nejlepší senzitivitu a specificitu pro těhotenství, bude stanoven pomocí křivky přijímače a operátora. Toto číslo bude poté použito jako dichotomická proměnná pro přiřazení kategorií „pozitivní pro CE“ a „negativní pro CE“. Míra těhotenství a potratů bude poté stanovena v pozitivním a negativním CE vzorku pomocí Chi kvadrát analýzy. Sekundární dílčí analýza bude provedena za účelem stanovení míry těhotenství a potratů u pacientek, které odmítly účast ve studii.

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší četnost CE bude nalezena u žen, kterým se nepodaří otěhotnět pomocí IVF as následným potratem v prvním trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 61820
        • University of Illinois
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke Fertility Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 21 a ≤ 35 let
  • podstoupí první cyklus IVF
  • diagnóza ovulační dysfunkce, pánevního faktoru, mužského faktoru, cervikálního faktoru nebo nevysvětlitelná neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40 kg/m2, antimullerovský hormon (AMH) < 1,0 ng/ml nebo počet antrálních folikulů
  • předchozí ablace endometria
  • předchozí embolizace děložní tepny
  • přítomnost fibroidního nádoru typu 0, 1, 2, 3
  • přítomnost fibroidního nádoru typu 4 se středním průměrem > 4 cm
  • přítomnost děložní anomálie jiné než obloukovité konfigurace
  • přítomnost endometriálního polypu nebo endometriální synechie
  • přítomnost hydrosalpinxu na hysterosalpingografii nebo ultrazvuku
  • pozitivní test DNA na kapavku a chlamydie
  • Pacienti s chronickými glukokortikoidy (kromě nosních přípravků) nebo užívající glukokortikoidy pro asistovaný hatching budou vyloučeni.
  • Pacienti užívající přípravky s monoklonálními protilátkami zaměřenými na TNFα budou vyloučeni.
  • Poregistrační vyloučení bude zahrnovat pacientky užívající jakákoli antibiotika, s výjimkou profylaxe pro transvaginální odběr oocytů (TVOR) nebo glukokortikoidy, s výjimkou nosních přípravků, od okamžiku biopsie endometria do počátečního transvaginálního ultrazvuku (TVUS) pro těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výskyt CE
Stanovit míru CE u žen podstupujících počáteční IVF a výsledky
Postup: Endometriální biopsie
Endometriální biopsie u žen podstupujících první cyklus IVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
12 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Price, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00067725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na in vitro oplodnění

Klinické studie na Endometriální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit