高噪声环境下白噪声的影响
2019年6月13日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
许多患者向临床医生抱怨他们难以入睡似乎是由于环境噪音造成的。
人们普遍认为，在对个人睡眠质量的影响方面，急性噪音比持续噪音更麻烦。
因此，我们的目标是使用具有连续噪声的 Marpac 白噪声发生器来观察它对在高噪声环境中难以入睡的人的影响。
研究概览
详细说明
失眠症患者将根据他们对公寓中高噪音的感知来招募。 研究人员将在第一次会议期间使用 The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0) 筛选患者。 在基线时，将管理失眠严重程度指数。
该研究将包括一周的基线期，在此期间将使用频谱分析和分贝水平监测噪音水平，并使用主观睡眠日志和手腕活动记录仪记录睡眠持续时间以进行客观测量。 在第一周结束时，将执行失眠严重程度指数。
在第二周，将在受试者的卧室中安装使用固定分贝水平的白噪声机进行治疗。 当患者佩戴活动记录仪并记录睡眠日志时，将通过频谱分析和分贝水平继续监测房间噪音。 在第二周结束时，将执行失眠严重程度指数。
在第三周，白噪声机将被移除，房间仍将通过频谱分析和分贝水平监测声音，受试者将佩戴活动记录仪并记录睡眠日志。 在第三周结束时，将执行失眠严重程度指数。
研究人员将使用基线与白噪声的协方差分析 (ANCOVA) 来分析差异。 调查人员将使用急性噪声指数，其中与整个夜晚分贝水平的平均值相差 2 个标准差的噪声尖峰被视为噪声事件。
在整个研究过程中，将使用活动记录仪和睡眠日志收集受试者卧室的噪音水平以及受试者的睡眠活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个参与者的入选标准如下： 必须在 18 至 100 岁之间
- 根据 The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)，没有明显的精神疾病
- 目前不使用麻醉剂、精神药物或催眠药物，并且愿意在研究过程中避免使用这些药物
- 每天中午 12 点之前将咖啡因摄入量限制在少于或等于 2 份咖啡或等量咖啡
- 将酒精摄入量限制在每周 7 杯，并且任何一晚少于或等于 1 杯
- 必须将饮酒量调整为每周 7 杯，并且在学习开始前至少两周的任何一晚少于或等于 1 杯，并且不得晚于晚上 8 点饮酒
- 根据主观报告每周小睡少于或等于 1 小时
- 每周至少 3 次至少 30 分钟的睡眠潜伏期或 30 分钟的总夜间觉醒由于主观噪音升高。
排除标准：
- 每个参与者的排除标准如下： 18 岁以下或 100 岁以上
- 基于 The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0) 的重大精神疾病
- 目前正在使用麻醉剂、精神药物或催眠药物，并且不愿意在研究过程中避免使用这些药物
- 不将咖啡因摄入量限制在每天少于或等于 2 份咖啡或等量咖啡
- 不将酒精摄入量限制为每周 7 杯，任何一晚少于或等于 1 杯，晚上 8 点以后饮酒
- 根据主观报告，每周小睡超过 1 小时
- 每周至少 3 次至少 30 分钟的睡眠潜伏期或由于主观噪声升高导致的夜间总觉醒时间不超过 30 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白噪声
受试者将在房间内放置白噪声机。
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接触白噪声
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 actigraph 的睡眠延迟数据
大体时间：3周
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受试者将使用活动记录仪获得三周的睡眠潜伏期数据，并将分析和呈现这些数据。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用睡眠日记的睡眠潜伏期数据
大体时间：3周
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受试者将使用睡眠日记获得三周的睡眠潜伏期数据，并将分析和呈现这些数据。
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3周
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失眠严重程度指数
大体时间：3周
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受试者将在研究的三周中的每一周结束时完成失眠严重程度指数。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1502015935
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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