L'effet du bruit blanc dans un environnement très bruyant
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients souffrant d'insomnie seront recrutés en fonction de leur perception du bruit élevé dans leur appartement. Les enquêteurs sélectionneront les patients lors de la première réunion en utilisant The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0). Au départ, un indice de gravité de l'insomnie sera administré.
L'étude consistera en une période de référence d'une semaine au cours de laquelle les niveaux de bruit seront surveillés à l'aide d'une analyse spectrale et les niveaux de décibels et la durée du sommeil seront enregistrés à l'aide d'un journal de sommeil subjectif et d'une actigraphie du poignet pour une mesure objective. À la fin de la première semaine, un indice de gravité de l'insomnie sera administré.
Au cours de la deuxième semaine, une période de traitement avec une machine à bruit blanc utilisant un niveau de décibel fixe sera installée dans les chambres des sujets. Le bruit de la salle continuera d'être surveillé via une analyse spectrale ainsi que des niveaux de décibels pendant que les patients portent des actigraphes et tiennent un journal de sommeil. À la fin de la deuxième semaine, un indice de gravité de l'insomnie sera administré.
Au cours de la troisième semaine, la machine à bruit blanc sera retirée et les pièces seront toujours surveillées pour le son via une analyse spectrale et des niveaux de décibels et le sujet portera un actigraphe et tiendra un journal de sommeil. À la fin de la troisième semaine, un indice de gravité de l'insomnie sera administré.
Les enquêteurs utiliseront l'analyse de covariance (ANCOVA) avec la ligne de base par rapport au bruit blanc pour analyser les différences. Les enquêteurs utiliseront un indice de bruit aigu, dans lequel des pointes de bruit de 2 écarts-types par rapport à la moyenne des niveaux de décibels de nuits entières comptent comme un événement sonore.
Les niveaux de bruit dans la chambre des sujets seront collectés tout au long de l'étude ainsi que l'activité de sommeil des sujets à l'aide d'un actigraphe et d'un journal de sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour chaque participant sont les suivants : Doit être âgé entre 18 et 100 ans
- Aucune affection psychiatrique significative selon The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- N'utilisant pas actuellement de stupéfiants, de médicaments psychotropes ou hypnotiques et disposés à s'abstenir d'utiliser ces médicaments au cours de l'étude
- Limite la consommation de caféine à moins ou égale à 2 portions de café, ou équivalent par jour avant 12h
- Limite la consommation d'alcool à 7 verres par semaine et inférieur ou égal à 1 verre par nuit
- Doit ajuster la consommation d'alcool à 7 verres par semaine et inférieur ou égal à 1 verre par nuit pendant au moins deux semaines avant le début de l'étude, et ne doit pas consommer d'alcool après 20 heures
- Siestes inférieures ou égales à 1 heure par semaine selon un rapport subjectif
- Pendant au moins 3 fois par semaine, un minimum de 30 minutes de latence de sommeil ou 30 minutes de réveil nocturne total en raison d'un bruit subjectif élevé.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion pour chaque participant sont les suivants : moins de 18 ans ou plus de 100 ans
- Affections psychiatriques importantes basées sur The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- Utilise actuellement des narcotiques, des médicaments psychotropes ou hypnotiques et ne veut pas s'abstenir d'utiliser ces médicaments au cours de l'étude
- Ne limite pas la consommation de caféine à moins ou égale à 2 portions de café, ou équivalent par jour
- Ne limite pas la consommation d'alcool à 7 verres par semaine et inférieur ou égal à 1 verre par nuit, consomme de l'alcool après 20h
- Siestes plus d'une heure par semaine selon un rapport subjectif
- Pas au moins 3 fois par semaine au moins 30 minutes de latence de sommeil ou pas 30 minutes d'éveil nocturne total en raison d'un bruit subjectif élevé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bruit blanc
Le sujet aura une machine à bruit blanc placée dans la pièce.
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exposition au bruit blanc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de latence de sommeil à l'aide de l'actigraphe
Délai: Trois semaines
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Les sujets auront trois semaines de données sur la latence du sommeil à l'aide de l'actigraphe et ces données seront analysées et présentées.
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Trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données de latence de sommeil à l'aide de journaux de sommeil
Délai: Trois semaines
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Les sujets auront trois semaines de données sur la latence du sommeil à l'aide de journaux de sommeil et ces données seront analysées et présentées.
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Trois semaines
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Trois semaines
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Les sujets rempliront un indice de gravité de l'insomnie à la fin de chacune des trois semaines de l'étude.
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Trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1502015935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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