高ノイズ環境でのホワイト ノイズの影響
調査の概要
詳細な説明
不眠症の患者は、アパートの騒音が大きいという認識に基づいて募集されます。 治験責任医師は、Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0) を使用して、最初の面談中に患者をスクリーニングします。 ベースラインで、不眠症重症度指数が投与されます。
この研究は、1週間のベースライン期間で構成され、スペクトル分析とデシベルレベルを使用してノイズレベルが監視され、客観的な測定のために主観的な睡眠ログと手首のアクティグラフィーを使用して睡眠時間が記録されます。 最初の週の終わりに、不眠症重症度指数が管理されます。
2 週目は、一定のデシベル レベルを使用するホワイト ノイズ マシンによる治療期間が被験者の寝室に設置されます。 部屋の騒音は、患者がアクティグラフを装着して睡眠ログを記録している間、スペクトル分析とデシベル レベルによって引き続き監視されます。 2 週目の終わりに、不眠症重症度指数が投与されます。
3 週目は、ホワイト ノイズ マシンを取り外し、スペクトル分析とデシベル レベルを介して部屋の音を監視し、被験者はアクティグラフを着用して睡眠ログを記録します。 3 週目の終わりに、不眠症重症度指数が管理されます。
研究者は、共分散分析 (ANCOVA) とベースライン対ホワイト ノイズを使用して違いを分析します。 調査員は急性騒音指数を使用します。この指数では、夜間全体のデシベル レベルの平均から 2 標準偏差の騒音スパイクが騒音イベントとしてカウントされます。
被験者の寝室の騒音レベルは、アクティグラフと睡眠ログを使用して、被験者の睡眠活動とともに研究全体で収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 各参加者の参加基準は次のとおりです。 18 ～ 100 歳である必要があります。
- The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0) によると、重大な精神疾患はありません。
- -現在麻薬、向精神薬または催眠薬を使用しておらず、研究の過程でこれらの薬の使用を控える意思がある
- カフェインの消費量を正午までに 1 日あたりコーヒー 2 杯分以下、または同等量に制限する
- アルコール摂取量を週に 7 杯に制限し、1 晩に 1 杯以下にします
- -研究開始前の少なくとも2週間は、アルコール消費量を週7杯に調整し、1晩で1杯以下に調整する必要があり、午後8時以降にアルコールを摂取してはなりません
- 主観的な報告によると、週に 1 時間以下の昼寝
- 週に少なくとも 3 回、最低 30 分間の睡眠潜時、または主観的な騒音の増加による夜間合計 30 分間の覚醒。
除外基準:
- 各参加者の除外基準は次のとおりです。 18 歳未満または 100 歳以上
- The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0) に基づく重大な精神状態
- -現在、麻薬、向精神薬または催眠薬を使用しており、研究の過程でこれらの薬の使用を控えたくない
- カフェインの消費量をコーヒー 2 杯以下、または 1 日あたりの同等量に制限しない
- アルコール摂取量を週 7 杯に制限せず、1 晩に 1 杯以下、午後 8 時以降にアルコールを摂取する
- 主観的な報告によると、週に 1 時間以上昼寝をする
- 少なくとも週に 3 回以上、少なくとも 30 分間の睡眠潜時、または主観的な騒音の増加による夜間合計 30 分未満の覚醒
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白色雑音
被験者は部屋にホワイトノイズマシンを設置します。
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ホワイトノイズへの暴露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフを使用した睡眠潜時データ
時間枠：3週間
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被験者は、アクティグラフを使用して 3 週間の睡眠潜伏期間データを取得し、このデータを分析して提示します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記を使用した睡眠潜時データ
時間枠：3週間
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被験者は、睡眠日記を使用して 3 週間の睡眠潜時データを取得し、このデータを分析して提示します。
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3週間
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不眠症重症度指数
時間枠：3週間
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被験者は、3週間の研究のそれぞれの終わりに不眠症重症度指数を完成させます。
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3週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1502015935
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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白色雑音の臨床試験
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Bern University of Applied Sciences完了
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Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology完了
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Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut Commission募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pittsburgh募集
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Giulia Manzini募集
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University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; Uppsala Universityまだ募集していません