Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​hvid støj i miljø med høj støj

13. juni 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Mange patienter klager til klinikere over, at de har svært ved at sove, synes at skyldes miljøstøj. Der er en almindelig opfattelse af, at akut støj er mere generende end vedvarende støj i påvirkningen af ​​den individuelle søvnkvalitet. Derfor er målet at bruge en Marpac white noise maker med en kontinuerlig støj for at se dens effekt på personer, der har svært ved at sove i et miljø med højt støjniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshedspatienter vil blive rekrutteret baseret på deres opfattelse af høj støj i deres lejlighed. Efterforskerne vil screene patienter under det første møde ved hjælp af The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0). Ved baseline vil et Insomnia Severity Index blive administreret.

Undersøgelsen vil bestå af en en uges basislinjeperiode, hvor støjniveauer vil blive overvåget ved hjælp af spektralanalyse og decibelniveauer, og søvnvarighed vil blive registreret ved hjælp af en subjektiv søvnlog og håndledsaktigrafi til objektiv måling. I slutningen af ​​den første uge vil der blive administreret et Insomnia Severity Index.

I løbet af den anden uge vil der blive installeret en behandlingsperiode med en hvid støjmaskine med et fast decibelniveau i forsøgspersonernes soveværelser. Rumstøjen vil fortsat blive overvåget via spektralanalyse samt decibelniveauer, mens patienterne bærer aktigrafer og fører en søvnlog. I slutningen af ​​den anden uge vil et Insomnia Severity Index blive administreret.

I løbet af den tredje uge vil den hvide støjsmaskine blive fjernet, og rummene vil stadig blive overvåget for lyd via spektralanalyse og decibelniveauer, og forsøgspersonen vil bære en actigraph og føre en søvnlog. I slutningen af ​​den tredje uge vil et Insomnia Severity Index blive administreret.

Efterforskerne vil bruge Analysis of Covariance (ANCOVA) med baseline vs. hvid støj til at analysere forskelle. Efterforskerne vil bruge et akut støjindeks, hvor støjspidser på 2 standardafvigelser fra gennemsnittet af hele nattens decibelniveau tæller som en støjhændelse.

Støjniveauer i forsøgspersonernes soveværelse vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen sammen med forsøgspersoners søvnaktivitet ved hjælp af en actigraph og søvnlog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for hver deltager er som følger: Skal være mellem 18 og 100 år
  • Ingen signifikante psykiatriske tilstande baseret på The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
  • Bruger ikke i øjeblikket narkotika, psykotrope eller hypnotisk medicin og er villig til at afstå fra at bruge disse medikamenter i løbet af undersøgelsen
  • Begrænser koffeinforbruget til mindre end eller lig med 2 kaffeportioner eller tilsvarende om dagen før kl. 12.00
  • Begrænser alkoholindtaget til 7 drinks om ugen og mindre end eller lig med 1 drinks på en nat
  • Skal justere alkoholforbruget til 7 drinks om ugen og mindre end eller lig med 1 drink på en hvilken som helst nat i mindst to uger før undersøgelsen begynder, og må ikke indtage alkohol senere end kl.
  • Lure mindre end eller lig med 1 time om ugen ifølge subjektiv rapport
  • I mindst 3 gange om ugen minimum 30 minutters søvnlatens eller 30 minutters total natlig opvågning på grund af subjektiv forhøjet støj.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for hver deltager er som følger: Yngre end 18 år eller ældre end 100 år
  • Væsentlige psykiatriske tilstande baseret på The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
  • Bruger i øjeblikket narkotika, psykotrope eller hypnotisk medicin og er ikke villig til at afstå fra at bruge disse medikamenter i løbet af undersøgelsen
  • Begrænser ikke koffeinforbruget til mindre end eller lig med 2 kaffeportioner eller tilsvarende pr. dag
  • Begrænser ikke alkoholindtagelse til 7 drinks om ugen og mindre end eller lig med 1 drinks på en nat, indtager alkohol senere end kl.
  • Sover mere end 1 time om ugen ifølge subjektiv rapport
  • Ikke mindst 3 gange om ugen mindst 30 minutters søvnforsinkelse eller ikke 30 minutters total natlig opvågning på grund af subjektiv forhøjet støj

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hvid støj
Forsøgspersonen vil have hvid støj maskine placeret i rummet.
Andet: hvid støj
udsættelse for hvid støj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data om søvnforsinkelse ved hjælp af actigraph
Tidsramme: Tre uger
Forsøgspersonerne vil have tre ugers søvnlatensdata ved hjælp af actigraph, og disse data vil blive analyseret og præsenteret.
Tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data om søvnforsinkelse ved hjælp af søvndagbøger
Tidsramme: Tre uger
Forsøgspersonerne vil have tre ugers søvnlatensdata ved hjælp af søvndagbøger, og disse data vil blive analyseret og præsenteret.
Tre uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Tre uger
Forsøgspersonerne udfylder et Insomnia Severity Index i slutningen af ​​hver af de tre uger af undersøgelsen.
Tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

MARPAC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1502015935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med hvid støj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner