Effekten av vitt brus i miljö med högt brus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshetspatienter kommer att rekryteras utifrån deras uppfattning om högt ljud i sin lägenhet. Utredarna kommer att screena patienter under det första mötet med hjälp av The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0). Vid baslinjen kommer ett Insomnia Severity Index att administreras.
Studien kommer att bestå av en en veckas baslinjeperiod där ljudnivåerna kommer att övervakas med spektralanalys och decibelnivåer och sömnvaraktigheten kommer att registreras med hjälp av en subjektiv sömnlogg och handledsaktigrafi för objektiv mätning. I slutet av den första veckan kommer ett Insomnia Severity Index att administreras.
Under den andra veckan kommer en behandlingsperiod med en white noise-maskin med fast decibelnivå att installeras i försökspersonernas sovrum. Rumsljudet kommer att fortsätta att övervakas via spektralanalys samt decibelnivåer medan patienterna bär aktigrafer och för en sömnlogg. I slutet av den andra veckan kommer ett Insomnia Severity Index att administreras.
Under den tredje veckan kommer den vita brusmaskinen att tas bort och rummen kommer fortfarande att övervakas för ljud via spektralanalys och decibelnivåer och försökspersonen kommer att bära en aktigraf och föra en sömnlogg. I slutet av den tredje veckan kommer ett Insomnia Severity Index att administreras.
Utredarna kommer att använda Analys av kovarians (ANCOVA) med baslinje kontra vitt brus för att analysera skillnader. Utredarna kommer att använda ett Acute Noise Index, där bullertoppar med 2 standardavvikelser från medelvärdet av hela nattens decibelnivåer räknas som en bullerhändelse.
Ljudnivåer i försökspersonernas sovrum kommer att samlas in under hela studien tillsammans med försökspersonernas sömnaktivitet med hjälp av en aktigraf och sömnlogg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för varje deltagare är följande: Måste vara mellan 18 och 100 år
- Inga signifikanta psykiatriska tillstånd baserat på The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- Använder för närvarande inte narkotika, psykotropa eller hypnotiska mediciner och är villig att avstå från att använda dessa mediciner under studiens gång
- Begränsar koffeinkonsumtionen till mindre än eller lika med 2 kaffeportioner, eller motsvarande per dag före kl. 12.00
- Begränsar alkoholintaget till 7 drinkar per vecka och mindre än eller lika med 1 drink på en kväll
- Måste justera alkoholkonsumtionen till 7 drinkar per vecka och mindre än eller lika med 1 drink på en kväll i minst två veckor innan studien börjar, och får inte konsumera alkohol senare än 20.00
- Tupplurar mindre än eller lika med 1 timme per vecka enligt subjektiv rapport
- Under minst 3 gånger i veckan minst 30 minuters sömnfördröjning eller 30 minuter av totalt nattuppvaknande på grund av subjektivt förhöjt brus.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för varje deltagare är följande: Yngre än 18 år eller äldre än 100 år
- Betydande psykiatriska tillstånd baserat på The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- Använder för närvarande narkotika, psykotropa eller hypnotiska mediciner och är inte villig att avstå från att använda dessa mediciner under studiens gång
- Begränsar inte koffeinkonsumtionen till mindre än eller lika med 2 kaffeportioner, eller motsvarande per dag
- Begränsar inte alkoholintaget till 7 drinkar per vecka och mindre än eller lika med 1 drink på en kväll, konsumerar alkohol senare än 20.00
- Sover mer än 1 timme per vecka enligt subjektiv rapport
- Inte minst 3 gånger i veckan minst 30 minuters sömnlatens eller inte 30 minuter av totalt nattuppvaknande på grund av subjektivt förhöjt brus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitt brus
Försökspersonen kommer att ha white noise-maskin placerad i rummet.
|
exponering för vitt brus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlatensdata med hjälp av actigraph
Tidsram: Tre veckor
|
Försökspersonerna kommer att ha tre veckors sömnlatensdata med hjälp av actigraph och dessa data kommer att analyseras och presenteras.
|
Tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Data för sömnlatens med hjälp av sömndagböcker
Tidsram: Tre veckor
|
Försökspersonerna kommer att ha tre veckors sömnlatensdata med hjälp av sömndagböcker och dessa data kommer att analyseras och presenteras.
|
Tre veckor
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Tre veckor
|
Försökspersoner kommer att fylla i ett Insomnia Severity Index i slutet av var och en av de tre veckorna av studien.
|
Tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1502015935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på vitt brus
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Avslutad