Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białego szumu w środowisku o wysokim poziomie hałasu

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Wielu pacjentów skarży się klinicystom, że problemy ze snem wydają się być spowodowane hałasem otoczenia. Istnieje powszechne przekonanie, że ostre dźwięki są bardziej uciążliwe niż hałasy ciągłe, jeśli chodzi o wpływ na jakość snu. Dlatego celem jest użycie generatora białego szumu Marpac z ciągłym szumem, aby zobaczyć jego wpływ na osoby, które mają trudności ze snem w otoczeniu o wysokim poziomie hałasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na bezsenność będą rekrutowani na podstawie tego, jak postrzegają wysoki poziom hałasu w swoim mieszkaniu. Badacze będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów podczas pierwszego spotkania, korzystając z The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0). Na początku zostanie podany wskaźnik ciężkości bezsenności.

Badanie będzie składać się z tygodniowego okresu odniesienia, w którym poziomy hałasu będą monitorowane za pomocą analizy spektralnej, a poziomy decybeli i czas snu będą rejestrowane za pomocą subiektywnego dziennika snu i aktygrafii nadgarstka w celu obiektywnego pomiaru. Pod koniec pierwszego tygodnia zostanie podany Insomnia Severity Index.

W drugim tygodniu w sypialniach badanych zostanie zainstalowany aparat do białego szumu o stałym poziomie decybeli. Hałas w pomieszczeniu będzie nadal monitorowany za pomocą analizy spektralnej, a także poziomów decybeli, podczas gdy pacjenci będą nosić aktygrafy i prowadzić dziennik snu. Pod koniec drugiego tygodnia zostanie podany Insomnia Severity Index.

W trzecim tygodniu maszyna do białego szumu zostanie usunięta, a pomieszczenia będą nadal monitorowane pod kątem dźwięku za pomocą analizy spektralnej i poziomów decybeli, a badany będzie nosił aktygraf i prowadził dziennik snu. Pod koniec trzeciego tygodnia zostanie podany Insomnia Severity Index.

Badacze wykorzystają analizę kowariancji (ANCOVA) z linią bazową i białym szumem, aby przeanalizować różnice. Badacze użyją wskaźnika ostrego hałasu, w którym skoki hałasu o 2 odchylenia standardowe od średniej poziomów decybeli z całej nocy liczą się jako zdarzenie akustyczne.

Poziomy hałasu w sypialni badanych będą zbierane podczas badania wraz z aktywnością snu badanych za pomocą aktygrafu i dziennika snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla każdego uczestnika są następujące: Musi mieć od 18 do 100 lat
  • Brak istotnych zaburzeń psychicznych na podstawie The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
  • Obecnie nie używa narkotyków, leków psychotropowych lub nasennych i chce powstrzymać się od używania tych leków w trakcie badania
  • Ogranicza spożycie kofeiny do mniej niż lub równo 2 porcji kawy lub ekwiwalentu dziennie przed godziną 12 w południe
  • Ogranicza spożycie alkoholu do 7 drinków tygodniowo i mniej niż lub równo 1 drinka każdej nocy
  • Musi dostosować spożycie alkoholu do 7 drinków tygodniowo i mniej niż lub równo 1 drinka każdej nocy przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem nauki i nie może spożywać alkoholu później niż o 20:00
  • Drzemki krótsze lub równe 1 godzinie tygodniowo według subiektywnego raportu
  • Przynajmniej 3 razy w tygodniu minimum 30 minut opóźnienia snu lub 30 minut całkowitego nocnego przebudzenia z powodu subiektywnie podwyższonego hałasu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla każdego uczestnika są następujące: Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 100 lat
  • Istotne zaburzenia psychiczne na podstawie The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
  • Obecnie używa narkotyków, leków psychotropowych lub nasennych i nie chce powstrzymać się od używania tych leków w trakcie badania
  • Nie ogranicza spożycia kofeiny do mniej niż lub równo 2 porcji kawy lub ekwiwalentu dziennie
  • Nie ogranicza spożycia alkoholu do 7 drinków tygodniowo i mniej niż lub równo 1 drinka każdej nocy, spożywa alkohol później niż o 20:00
  • Drzemki dłuższe niż 1 godzinę tygodniowo według subiektywnego raportu
  • Nie co najmniej 3 razy w tygodniu co najmniej 30-minutowa latencja snu lub nie 30 minut całkowitego przebudzenia w nocy z powodu subiektywnie podwyższonego hałasu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biały szum
Tester będzie miał w pokoju urządzenie do białego szumu.
Inny: biały szum
ekspozycja na biały szum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące latencji snu za pomocą aktygrafu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Badani będą mieli dane dotyczące latencji snu z trzech tygodni za pomocą aktygrafu, a dane te zostaną przeanalizowane i przedstawione.
Trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące latencji snu za pomocą dzienników snu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Badani będą mieli dane dotyczące latencji snu z trzech tygodni za pomocą dzienników snu, a dane te zostaną przeanalizowane i przedstawione.
Trzy tygodnie
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Pod koniec każdego z trzech tygodni badania uczestnicy wypełnią Indeks ciężkości bezsenności.
Trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

MARPAC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1502015935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biały szum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj