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L'effetto del rumore bianco in un ambiente ad alto rumore

13 giugno 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Molti pazienti si lamentano con i medici che hanno difficoltà a dormire a causa del rumore ambientale. È opinione comune che i rumori acuti siano più fastidiosi dei rumori continui nell'effetto sulla qualità del sonno individuale. Pertanto l'obiettivo è utilizzare un produttore di rumore bianco Marpac con un rumore continuo per vedere il suo effetto su individui che hanno difficoltà a dormire in un ambiente ad alto rumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insonnia saranno reclutati in base alla loro percezione del rumore elevato nel loro appartamento. Gli investigatori esamineranno i pazienti durante il primo incontro utilizzando The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0). Al basale, verrà somministrato un indice di gravità dell'insonnia.

Lo studio consisterà in un periodo di riferimento di una settimana in cui i livelli di rumore saranno monitorati utilizzando l'analisi spettrale e i livelli di decibel e la durata del sonno saranno registrati utilizzando un registro del sonno soggettivo e un'attigrafia del polso per la misurazione oggettiva. Alla fine della prima settimana verrà somministrato un indice di gravità dell'insonnia.

Durante la seconda settimana, nelle camere da letto dei soggetti verrà installato un periodo di trattamento con una macchina a rumore bianco che utilizza un livello di decibel fisso. Il rumore della stanza continuerà a essere monitorato tramite analisi spettrale e livelli di decibel mentre i pazienti indossano actigrafi e tengono un registro del sonno. Alla fine della seconda settimana verrà somministrato un Insomnia Severity Index.

Durante la terza settimana, la macchina del rumore bianco verrà rimossa e le stanze saranno ancora monitorate per il suono tramite analisi spettrale e livelli di decibel e il soggetto indosserà un attigrafo e manterrà un registro del sonno. Alla fine della terza settimana verrà somministrato un indice di gravità dell'insonnia.

Gli investigatori useranno l'analisi della covarianza (ANCOVA) con la linea di base rispetto al rumore bianco per analizzare le differenze. Gli investigatori utilizzeranno un indice di rumore acuto, in cui i picchi di rumore di 2 deviazioni standard dalla media dei livelli di decibel dell'intera notte contano come un evento di rumore.

I livelli di rumore nella camera da letto dei soggetti saranno raccolti durante lo studio insieme all'attività del sonno dei soggetti utilizzando un attigrafo e un registro del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per ciascun partecipante sono i seguenti: Deve avere un'età compresa tra 18 e 100 anni
  • Nessuna condizione psichiatrica significativa in base a The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
  • Attualmente non utilizza stupefacenti, farmaci psicotropi o ipnotici e disposto ad astenersi dall'utilizzare questi farmaci durante il corso dello studio
  • Limita il consumo di caffeina a un valore inferiore o uguale a 2 porzioni di caffè o equivalente al giorno prima delle 12:00
  • Limita l'assunzione di alcol a 7 drink a settimana e meno o uguale a 1 drink per notte
  • Deve regolare il consumo di alcol a 7 drink a settimana e meno o uguale a 1 drink in una qualsiasi notte per almeno due settimane prima dell'inizio dello studio e non deve consumare alcol dopo le 20:00
  • Pisolini inferiori o uguali a 1 ora a settimana secondo il rapporto soggettivo
  • Per almeno 3 volte alla settimana un minimo di 30 minuti di latenza del sonno o 30 minuti di risveglio notturno totale a causa del rumore soggettivo elevato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per ciascun partecipante sono i seguenti: età inferiore a 18 anni o superiore a 100 anni
  • Condizioni psichiatriche significative basate su The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
  • Attualmente utilizza narcotici, farmaci psicotropi o ipnotici e non è disposto ad astenersi dall'utilizzare questi farmaci durante il corso dello studio
  • Non limita il consumo di caffeina a meno o uguale a 2 porzioni di caffè o equivalente al giorno
  • Non limita l'assunzione di alcol a 7 drink a settimana e meno o uguale a 1 drink per notte, consuma alcol dopo le 20:00
  • Pisolini più di 1 ora a settimana secondo il rapporto soggettivo
  • Non almeno 3 volte a settimana almeno 30 minuti di latenza del sonno o meno 30 minuti di risveglio notturno totale dovuto a rumore soggettivo elevato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rumore bianco
Il soggetto avrà una macchina per il rumore bianco collocata nella stanza.
Altro: rumore bianco
esposizione al rumore bianco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulla latenza del sonno utilizzando l'attigrafo
Lasso di tempo: Tre settimane
I soggetti avranno tre settimane di dati sulla latenza del sonno utilizzando l'attigrafo e questi dati saranno analizzati e presentati.
Tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulla latenza del sonno utilizzando i diari del sonno
Lasso di tempo: Tre settimane
I soggetti avranno tre settimane di dati sulla latenza del sonno utilizzando i diari del sonno e questi dati saranno analizzati e presentati.
Tre settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Tre settimane
I soggetti completeranno un indice di gravità dell'insonnia alla fine di ciascuna delle tre settimane dello studio.
Tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

MARPAC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1502015935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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