Die Wirkung von weißem Rauschen in Umgebungen mit hohem Rauschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Schlaflosigkeit werden aufgrund ihrer Wahrnehmung von Lärm in ihrer Wohnung rekrutiert. Die Ermittler werden die Patienten während des ersten Treffens unter Verwendung von The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0) untersuchen. Zu Studienbeginn wird ein Insomnia Severity Index verabreicht.
Die Studie besteht aus einer einwöchigen Baseline-Periode, in der die Geräuschpegel mithilfe von Spektralanalysen und Dezibelpegeln überwacht werden und die Schlafdauer mithilfe eines subjektiven Schlafprotokolls und einer Handgelenk-Aktigraphie zur objektiven Messung aufgezeichnet wird. Am Ende der ersten Woche wird ein Insomnia Severity Index verabreicht.
Während der zweiten Woche wird in den Schlafzimmern der Probanden eine Behandlungsphase mit einem Gerät mit weißem Rauschen und einem festen Dezibelpegel installiert. Die Raumgeräusche werden weiterhin mittels Spektralanalyse sowie Dezibel-Pegel überwacht, während die Patienten Aktigraphen tragen und ein Schlafprotokoll führen. Am Ende der zweiten Woche wird ein Insomnia Severity Index verabreicht.
Während der dritten Woche wird die weiße Rauschmaschine entfernt und die Räume werden weiterhin mittels Spektralanalyse und Dezibelpegel auf Geräusche überwacht, und die Testperson trägt einen Aktigraphen und führt ein Schlafprotokoll. Am Ende der dritten Woche wird ein Insomnia Severity Index verabreicht.
Die Ermittler werden die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Basislinie vs. weißem Rauschen verwenden, um Unterschiede zu analysieren. Die Ermittler werden einen akuten Lärmindex verwenden, bei dem Lärmspitzen von 2 Standardabweichungen vom Dezibelmittelwert der gesamten Nacht als Lärmereignis gelten.
Die Geräuschpegel im Schlafzimmer der Probanden werden während der gesamten Studie zusammen mit der Schlafaktivität der Probanden unter Verwendung eines Aktigraphen und eines Schlafprotokolls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für jeden Teilnehmer sind wie folgt: Muss zwischen 18 und 100 Jahre alt sein
- Keine signifikanten psychiatrischen Erkrankungen basierend auf The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- Verwenden Sie derzeit keine Betäubungsmittel, psychotropen oder hypnotischen Medikamente und sind Sie bereit, diese Medikamente im Verlauf der Studie nicht zu verwenden
- Beschränkt den Koffeinkonsum auf weniger als oder gleich 2 Kaffeeportionen oder Äquivalent pro Tag vor 12 Uhr
- Beschränkt den Alkoholkonsum auf 7 Getränke pro Woche und weniger als oder gleich 1 Getränk an einem Abend
- Muss den Alkoholkonsum mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn auf 7 Getränke pro Woche und weniger als oder gleich 1 Getränk an einem Abend einstellen und darf nach 20 Uhr keinen Alkohol konsumieren
- Schläft weniger als oder gleich 1 Stunde pro Woche gemäß subjektivem Bericht
- Mindestens dreimal pro Woche mindestens 30 Minuten Schlaflatenz oder 30 Minuten totales nächtliches Aufwachen aufgrund von subjektiv erhöhtem Lärm.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für jeden Teilnehmer sind wie folgt: Jünger als 18 Jahre alt oder älter als 100 Jahre alt
- Signifikante psychiatrische Erkrankungen basierend auf The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- Derzeitige Einnahme von Betäubungsmitteln, psychotropen oder hypnotischen Medikamenten und nicht bereit, diese Medikamente im Verlauf der Studie zu unterlassen
- Beschränkt den Koffeinkonsum nicht auf weniger als oder gleich 2 Kaffeeportionen oder Äquivalent pro Tag
- Beschränkt den Alkoholkonsum nicht auf 7 Getränke pro Woche und weniger als oder gleich 1 Getränk an einem Abend, konsumiert Alkohol nach 20:00 Uhr
- Schläft laut subjektivem Bericht mehr als 1 Stunde pro Woche
- Nicht mindestens 3 mal pro Woche mindestens 30 Minuten Schlaflatenz oder nicht 30 Minuten totales nächtliches Aufwachen durch subjektiv erhöhten Lärm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weißes Rauschen
Das Subjekt wird eine weiße Rauschmaschine im Raum haben.
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Exposition gegenüber weißem Rauschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflatenzdaten unter Verwendung des Aktigraphen
Zeitfenster: Drei Wochen
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Die Probanden erhalten drei Wochen Schlaflatenzdaten unter Verwendung des Aktigraphen, und diese Daten werden analysiert und präsentiert.
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Drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflatenzdaten unter Verwendung von Schlaftagebüchern
Zeitfenster: Drei Wochen
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Die Probanden erhalten anhand von Schlaftagebüchern drei Wochen Schlaflatenzdaten, und diese Daten werden analysiert und präsentiert.
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Drei Wochen
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Drei Wochen
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Die Probanden füllen am Ende jeder der drei Wochen der Studie einen Insomnia Severity Index aus.
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Drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1502015935
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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