Het effect van witte ruis in een omgeving met veel ruis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheidspatiënten zullen worden geworven op basis van hun perceptie van veel lawaai in hun appartement. De onderzoekers screenen patiënten tijdens de eerste bijeenkomst met behulp van The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0). Bij aanvang zal een Insomnia Severity Index worden afgenomen.
Het onderzoek zal bestaan uit een basislijnperiode van een week waarin geluidsniveaus worden gecontroleerd met behulp van spectrale analyse en decibelniveaus en slaapduur worden geregistreerd met behulp van een subjectief slaaplogboek en polsactigrafie voor objectieve meting. Aan het einde van de eerste week wordt een Insomnia Severity Index afgenomen.
In de tweede week wordt in de slaapkamers van de proefpersonen een behandelperiode met een white noise machine met een vast decibelniveau geïnstalleerd. Het kamergeluid wordt gemonitord via spectrale analyse en decibelniveaus terwijl de patiënten actigraphs dragen en een slaaplogboek bijhouden. Aan het einde van de tweede week wordt een Insomnia Severity Index afgenomen.
Tijdens de derde week wordt de witte ruismachine verwijderd en worden de kamers nog steeds gecontroleerd op geluid via spectraalanalyse en decibelniveaus en draagt de proefpersoon een actigraaf en houdt hij een slaaplogboek bij. Aan het einde van de derde week wordt een Insomnia Severity Index afgenomen.
De onderzoekers zullen Analyse van Covariantie (ANCOVA) met basislijn vs. witte ruis gebruiken om verschillen te analyseren. De onderzoekers gebruiken een Acute Noise Index, waarbij geluidspieken van 2 standaarddeviaties van het gemiddelde van de hele nacht decibelniveaus tellen als een geluidsgebeurtenis.
De geluidsniveaus in de slaapkamer van de proefpersoon worden tijdens het onderzoek verzameld, samen met de slaapactiviteit van de proefpersoon met behulp van een actigraaf en een slaaplogboek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De opnamecriteria voor elke deelnemer zijn als volgt: Moet tussen 18 en 100 jaar oud zijn
- Geen significante psychiatrische aandoeningen op basis van The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- Gebruikt momenteel geen verdovende middelen, psychotrope of hypnotische medicijnen en is bereid om tijdens de studie af te zien van het gebruik van deze medicijnen
- Beperkt de cafeïneconsumptie tot minder dan of gelijk aan 2 kopjes koffie, of equivalent per dag vóór 12.00 uur
- Beperkt alcoholgebruik tot 7 drankjes per week en minder dan of gelijk aan 1 drankje op een avond
- Moet het alcoholgebruik aanpassen tot 7 drankjes per week en minder dan of gelijk aan 1 drankje op een avond gedurende ten minste twee weken voordat de studie begint, en mag geen alcohol consumeren na 20.00 uur
- Dutjes minder dan of gelijk aan 1 uur per week volgens subjectief rapport
- Minstens 3 keer per week minimaal 30 minuten slaaplatentie of 30 minuten totaal nachtelijk ontwaken als gevolg van subjectief verhoogd geluid.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria voor elke deelnemer zijn als volgt: Jonger dan 18 jaar of ouder dan 100 jaar
- Significante psychiatrische aandoeningen op basis van The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- Gebruikt momenteel narcotica, psychotrope of hypnotische medicijnen en is niet bereid om af te zien van het gebruik van deze medicijnen in de loop van het onderzoek
- Beperkt de cafeïneconsumptie niet tot minder dan of gelijk aan 2 kopjes koffie, of het equivalent daarvan per dag
- Beperkt de alcoholinname niet tot 7 drankjes per week en minder dan of gelijk aan 1 drankje op een avond, consumeert alcohol later dan 20.00 uur
- Dutjes meer dan 1 uur per week volgens subjectief rapport
- Niet minstens 3 keer per week minstens 30 minuten slaaplatentie of niet 30 minuten totaal nachtelijk ontwaken vanwege subjectief verhoogd geluid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Witte ruis
De proefpersoon zal een machine met witte ruis in de kamer hebben.
|
blootstelling aan witte ruis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleep Latency-gegevens met behulp van de actigraph
Tijdsspanne: Drie weken
|
Proefpersonen krijgen drie weken slaaplatentiegegevens met behulp van de actigraph en deze gegevens worden geanalyseerd en gepresenteerd.
|
Drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleep Latency-gegevens met behulp van slaapdagboeken
Tijdsspanne: Drie weken
|
Proefpersonen krijgen drie weken slaaplatentiegegevens met behulp van slaapdagboeken en deze gegevens worden geanalyseerd en gepresenteerd.
|
Drie weken
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Drie weken
|
De proefpersonen vullen aan het einde van elk van de drie weken van het onderzoek een Insomnia Severity Index in.
|
Drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1502015935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .