Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hvit støy i miljø med høy støy

13. juni 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Mange pasienter klager til klinikere at de har problemer med å sove ser ut til å skyldes miljøstøy. Det er en vanlig oppfatning at akutt støy er mer plagsomt enn kontinuerlig støy i effekten på individuell søvnkvalitet. Derfor er målet å bruke en Marpac hvit støymaker med kontinuerlig støy for å se effekten på individer som har problemer med å sove i et miljø med mye støy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insomniapasienter vil bli rekruttert basert på deres oppfatning av høy støy i leiligheten deres. Etterforskerne vil screene pasienter under det første møtet ved å bruke The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0). Ved baseline vil en Insomnia Severity Index bli administrert.

Studien vil bestå av en én ukes grunnlinjeperiode der støynivåer vil bli overvåket ved hjelp av spektralanalyse og desibelnivåer og søvnvarighet vil bli registrert ved hjelp av en subjektiv søvnlogg og håndleddsaktigrafi for objektiv måling. På slutten av den første uken vil en Insomnia Severity Index bli administrert.

I løpet av den andre uken vil det bli installert en behandlingsperiode med hvitstøymaskin med fast desibelnivå på soverommene til forsøkspersonene. Romstøyen vil fortsatt bli overvåket via spektralanalyse samt desibelnivåer mens pasientene har på seg aktigrafer og fører en søvnlogg. På slutten av den andre uken vil en Insomnia Severity Index bli administrert.

I løpet av den tredje uken vil den hvite støymaskinen bli fjernet og rommene vil fortsatt overvåkes for lyd via spektralanalyse og desibelnivåer og forsøkspersonen vil ha på seg en actigraph og føre en søvnlogg. På slutten av den tredje uken vil en Insomnia Severity Index bli administrert.

Etterforskerne vil bruke Analysis of Covariance (ANCOVA) med baseline vs. hvit støy for å analysere forskjeller. Etterforskerne vil bruke en akutt støyindeks, der støytopper på 2 standardavvik fra gjennomsnittet av hele nattens desibelnivå teller som en støyhendelse.

Støynivåer i forsøkspersonens soverom vil bli samlet gjennom hele studien sammen med forsøkspersonens søvnaktivitet ved hjelp av en aktigraf og søvnlogg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College Center for Sleep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for hver deltaker er som følger: Må være mellom 18 og 100 år
  • Ingen signifikante psykiatriske tilstander basert på The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
  • Bruker ikke narkotiske midler, psykotrope eller hypnotiske medisiner og er villig til å avstå fra å bruke disse medisinene i løpet av studien
  • Begrenser koffeinforbruket til mindre enn eller lik 2 kaffeporsjoner, eller tilsvarende per dag før kl. 12.00
  • Begrenser alkoholinntaket til 7 drinker per uke og mindre enn eller lik 1 drinker på en natt
  • Må justere alkoholforbruket til 7 drinker per uke og mindre enn eller lik 1 drink på en natt i minst to uker før studien starter, og må ikke innta alkohol senere enn kl.
  • Blunder mindre enn eller lik 1 time per uke i henhold til subjektiv rapport
  • I minst 3 ganger i uken minimum 30 minutters søvnlatens eller 30 minutter total nattoppvåkning på grunn av subjektiv forhøyet støy.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for hver deltaker er som følger: Yngre enn 18 år eller eldre enn 100 år
  • Betydelige psykiatriske tilstander basert på The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
  • Bruker for tiden narkotika, psykotrope eller hypnotiske medisiner og er ikke villig til å avstå fra å bruke disse medisinene i løpet av studien
  • Begrenser ikke koffeinforbruket til mindre enn eller lik 2 kaffeporsjoner, eller tilsvarende per dag
  • Begrenser ikke alkoholinntaket til 7 drinker per uke og mindre enn eller lik 1 drink på en natt, bruker alkohol senere enn kl.
  • Sover mer enn 1 time per uke i henhold til subjektiv rapport
  • Ikke minst 3 ganger i uken minst 30 minutters søvnforsinkelse eller ikke 30 minutter med total nattoppvåkning på grunn av subjektiv forhøyet støy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hvit støy
Personen vil ha hvit støymaskin plassert i rommet.
Annen: hvit støy
eksponering for hvit støy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Data om søvnforsinkelse ved hjelp av actigraph
Tidsramme: Tre uker
Forsøkspersonene vil ha tre ukers søvnlatensdata ved hjelp av actigraph, og disse dataene vil bli analysert og presentert.
Tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Data om søvnforsinkelse ved hjelp av søvndagbøker
Tidsramme: Tre uker
Forsøkspersonene vil ha tre ukers søvnlatensdata ved hjelp av søvndagbøker, og disse dataene vil bli analysert og presentert.
Tre uker
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Tre uker
Forsøkspersonene vil fullføre en Insomnia Severity Index på slutten av hver av de tre ukene av studien.
Tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

MARPAC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1502015935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere