O efeito do ruído branco em ambiente de alto ruído
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes com insônia serão recrutados com base em sua percepção de ruído alto em seu apartamento. Os investigadores farão a triagem dos pacientes durante a primeira reunião usando o Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0). No início, um Índice de Gravidade da Insônia será administrado.
O estudo consistirá em um período de linha de base de uma semana em que os níveis de ruído serão monitorados usando análise espectral e os níveis de decibéis e a duração do sono será registrada usando um registro subjetivo do sono e actigrafia de pulso para medição objetiva. No final da primeira semana, um Índice de Gravidade da Insônia será administrado.
Durante a segunda semana, um período de tratamento com uma máquina de ruído branco usando um nível fixo de decibéis será instalado nos quartos dos sujeitos. O ruído da sala continuará a ser monitorado por meio de análise espectral, bem como níveis de decibéis, enquanto os pacientes estiverem usando actígrafos e mantendo um registro do sono. No final da segunda semana, um Índice de Gravidade da Insônia será administrado.
Durante a terceira semana, a máquina de ruído branco será removida e os quartos ainda serão monitorados quanto ao som por meio de análise espectral e níveis de decibéis e o sujeito usará um actígrafo e manterá um registro do sono. No final da terceira semana, um Índice de Gravidade da Insônia será administrado.
Os investigadores usarão a Análise de Covariância (ANCOVA) com linha de base versus ruído branco para analisar as diferenças. Os investigadores usarão um Índice de Ruído Agudo, no qual picos de ruído de 2 desvios padrão da média dos níveis de decibéis da noite inteira contam como um evento de ruído.
Os níveis de ruído no quarto dos sujeitos serão coletados ao longo do estudo, juntamente com a atividade de sono dos sujeitos, usando um actigrafo e registro do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para cada participante são os seguintes: Deve ter entre 18 e 100 anos
- Sem condições psiquiátricas significativas com base no The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- Não está usando narcóticos, medicamentos psicotrópicos ou hipnóticos e está disposto a abster-se de usar esses medicamentos durante o estudo
- Limita o consumo de cafeína a menos ou igual a 2 porções de café, ou equivalente por dia antes das 12 horas
- Limita a ingestão de álcool a 7 doses por semana e menos ou igual a 1 bebida em qualquer noite
- Deve ajustar o consumo de álcool para 7 doses por semana e menos ou igual a 1 bebida em qualquer noite por pelo menos duas semanas antes do início do estudo e não deve consumir álcool depois das 20h
- Cochilos menores ou iguais a 1 hora por semana de acordo com relato subjetivo
- Pelo menos 3 vezes por semana, um mínimo de 30 minutos de latência do sono ou 30 minutos de despertar noturno total devido ao ruído subjetivo elevado.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para cada participante são os seguintes: Menor de 18 anos ou maior de 100 anos
- Condições psiquiátricas significativas com base no The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- Atualmente usando narcóticos, medicamentos psicotrópicos ou hipnóticos e não desejando abster-se de usar esses medicamentos durante o estudo
- Não limita o consumo de cafeína a menos ou igual a 2 porções de café, ou equivalente por dia
- Não limita a ingestão de álcool a 7 drinques por semana e menos ou igual a 1 drinque em qualquer noite, consome álcool depois das 20h
- Cochilos de mais de 1 hora por semana de acordo com relato subjetivo
- Não pelo menos 3 vezes por semana pelo menos 30 minutos de latência do sono ou não 30 minutos de despertar noturno total devido a ruído subjetivo elevado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ruído branco
O sujeito terá uma máquina de ruído branco colocada na sala.
|
exposição ao ruído branco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de latência do sono usando o actigraph
Prazo: Três semanas
|
Os indivíduos terão três semanas de dados de latência do sono usando o actígrafo e esses dados serão analisados e apresentados.
|
Três semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de latência do sono usando diários de sono
Prazo: Três semanas
|
Os indivíduos terão três semanas de dados de latência do sono usando diários de sono e esses dados serão analisados e apresentados.
|
Três semanas
|
|
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Três semanas
|
Os indivíduos completarão um Índice de Gravidade da Insônia no final de cada uma das três semanas do estudo.
|
Três semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1502015935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .