A fehér zaj hatása nagy zajú környezetben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az álmatlanságban szenvedőket az alapján veszik fel, hogy érzékelik a lakásukban tapasztalható nagy zajt. A nyomozók az első találkozó során a betegeket szűrik a The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0) segítségével. Kiinduláskor az Insomnia Súlyossági Indexet adják be.
A vizsgálat egy egyhetes alapidőszakból áll, amelyben a zajszintet spektrális analízis és decibelszintek segítségével követik nyomon, az alvás időtartamát pedig szubjektív alvásnapló és csuklóaktivitás segítségével rögzítik az objektív mérés érdekében. Az első hét végén az álmatlanság súlyossági indexét adják be.
A második héten az alanyok hálószobáiban egy fix decibelszintet használó fehérzaj géppel végzett kezelési időszakot helyeznek el. A szobazajt továbbra is spektrális elemzéssel, valamint decibelszintekkel figyelik, miközben a betegek aktigráfot viselnek és alvásnaplót vezetnek. A második hét végén Insomnia Súlyossági Indexet adnak be.
A harmadik héten a fehérzaj-gépet eltávolítják, és a szobákban továbbra is spektrális elemzéssel és decibelszintekkel figyelik a hangot, és az alany aktigráfot visel, és alvásnaplót vezet. A harmadik hét végén Insomnia Súlyossági Indexet adnak be.
A vizsgálók a kovariancia-analízist (ANCOVA) használják az alapvonal és a fehér zaj elemzésére a különbségek elemzéséhez. A nyomozók egy akut zajindexet fognak használni, amelyben a teljes éjszakai decibelszintek átlagától 2 szórással rendelkező zajcsúcsok zajeseménynek számítanak.
Az alanyok hálószobájában lévő zajszinteket a vizsgálat során az alanyok alvási aktivitásával együtt aktigráf és alvásnapló segítségével gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyes résztvevők részvételi feltételei a következők: 18 és 100 év közöttiek
- A Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0) alapján nincs jelentős pszichiátriai állapot
- Jelenleg nem használ kábítószereket, pszichotróp vagy hipnotikus gyógyszereket, és hajlandó tartózkodni ezektől a gyógyszerektől a vizsgálat ideje alatt
- Korlátozza a koffeinfogyasztást legfeljebb 2 adag kávéra, vagy ennek megfelelő napi 12 óra előtt
- Heti 7 italra korlátozza az alkoholfogyasztást, és egy este legfeljebb 1 italra korlátozza
- Az alkoholfogyasztást heti 7 italra kell módosítania, és legalább 1 italra kell beállítania bármely este a vizsgálat megkezdése előtt legalább két hétig, és nem fogyaszthat alkoholt este 8 óra után.
- Szubjektív beszámolók szerint heti 1 óra vagy annál kevesebb szunyókálás
- Hetente legalább 3 alkalommal minimum 30 perces alvási késleltetés vagy 30 perces teljes éjszakai ébredés a szubjektív megnövekedett zaj miatt.
Kizárási kritériumok:
- Az egyes résztvevők kizárási kritériumai a következők: 18 évesnél fiatalabb vagy 100 évesnél idősebb
- Jelentős pszichiátriai állapotok a The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0) alapján
- Jelenleg kábítószereket, pszichotróp vagy hipnotikus gyógyszereket használ, és nem hajlandó tartózkodni e gyógyszerek használatától a vizsgálat során
- Nem korlátozza a koffeinfogyasztást napi 2 adag vagy azzal egyenértékű kávéra
- Nem korlátozza az alkoholfogyasztást heti 7 italra, és egy este legfeljebb 1 italra, 20 óra után fogyaszt alkoholt
- Szubjektív beszámolók szerint heti 1 óránál többet szunyókál
- Hetente legalább háromszor legalább 30 perces alvási késleltetés vagy 30 perc teljes éjszakai ébredés a szubjektív megnövekedett zaj miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehér zaj
Az alany fehér zajos gépet helyez el a szobában.
|
fehér zajnak való kitettség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási késleltetési adatok az aktigráf segítségével
Időkeret: Három hét
|
Az alanyok három hét alvási késleltetési adataival rendelkeznek az aktigráf segítségével, és ezeket az adatokat elemzik és bemutatják.
|
Három hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási késleltetési adatok alvásnaplók használatával
Időkeret: Három hét
|
Az alanyok három hét alvási késleltetési adataival rendelkeznek alvásnaplók segítségével, és ezeket az adatokat elemzik és bemutatják.
|
Három hét
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Három hét
|
Az alanyok a vizsgálat mindhárom hetének végén elvégzik az álmatlanság súlyossági indexét.
|
Három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1502015935
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .