El efecto del ruido blanco en entornos con mucho ruido
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con insomnio serán reclutados en función de su percepción del alto nivel de ruido en su apartamento. Los investigadores evaluarán a los pacientes durante la primera reunión utilizando The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0). Al inicio del estudio, se administrará un índice de gravedad del insomnio.
El estudio consistirá en un período de referencia de una semana en el que los niveles de ruido se controlarán mediante análisis espectral y los niveles de decibelios y la duración del sueño se registrarán mediante un registro de sueño subjetivo y actigrafía de muñeca para una medición objetiva. Al final de la primera semana se administrará un índice de gravedad del insomnio.
Durante la segunda semana se instalará en los dormitorios de los sujetos un periodo de tratamiento con una máquina de ruido blanco de nivel fijo de decibelios. El ruido de la habitación se seguirá monitoreando a través del análisis espectral, así como los niveles de decibelios mientras los pacientes usan actígrafos y mantienen un registro de sueño. Al final de la segunda semana se administrará un índice de gravedad del insomnio.
Durante la tercera semana, se quitará la máquina de ruido blanco y se seguirá monitoreando el sonido de las habitaciones a través del análisis espectral y los niveles de decibeles, y el sujeto usará un actígrafo y mantendrá un registro de sueño. Al final de la tercera semana se administrará un índice de gravedad del insomnio.
Los investigadores utilizarán el análisis de covarianza (ANCOVA) con referencia frente a ruido blanco para analizar las diferencias. Los investigadores utilizarán un índice de ruido agudo, en el que los picos de ruido de 2 desviaciones estándar de la media de los niveles de decibeles de toda la noche cuentan como un evento de ruido.
Los niveles de ruido en el dormitorio de los sujetos se recopilarán a lo largo del estudio junto con la actividad del sueño de los sujetos mediante un actígrafo y un registro de sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para cada participante son los siguientes: Debe tener entre 18 y 100 años
- Sin condiciones psiquiátricas significativas según The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- Actualmente no usa narcóticos, medicamentos psicotrópicos o hipnóticos y está dispuesto a abstenerse de usar estos medicamentos durante el curso del estudio.
- Limita el consumo de cafeína a menos o igual a 2 porciones de café, o equivalente por día antes de las 12 del mediodía
- Limita el consumo de alcohol a 7 tragos por semana y menos o igual a 1 trago en cualquier noche
- Debe ajustar el consumo de alcohol a 7 tragos por semana y menos o igual a 1 trago en cualquier noche durante al menos dos semanas antes de que comience el estudio, y no debe consumir alcohol después de las 8:00 p. m.
- Siestas menores o iguales a 1 hora por semana según reporte subjetivo
- Durante al menos 3 veces a la semana, un mínimo de 30 minutos de latencia del sueño o 30 minutos de despertar nocturno total debido al ruido subjetivo elevado.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para cada participante son los siguientes: Menor de 18 años o mayor de 100 años
- Condiciones psiquiátricas significativas basadas en The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- Actualmente usa narcóticos, medicamentos psicotrópicos o hipnóticos y no está dispuesto a abstenerse de usar estos medicamentos durante el curso del estudio.
- No limita el consumo de cafeína a menos o igual a 2 porciones de café, o equivalente por día
- No limita el consumo de alcohol a 7 tragos por semana y menos o igual a 1 trago en cualquier noche, consume alcohol después de las 8:00 p. m.
- Siestas de más de 1 hora por semana según informe subjetivo
- No al menos 3 veces a la semana Al menos 30 minutos de latencia del sueño o no 30 minutos de despertar nocturno total debido al elevado nivel de ruido subjetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ruido blanco
El sujeto tendrá una máquina de ruido blanco colocada en la habitación.
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exposición al ruido blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de latencia del sueño usando el actígrafo
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Los sujetos tendrán tres semanas de datos de latencia del sueño usando el actígrafo y estos datos serán analizados y presentados.
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Tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de latencia del sueño usando diarios de sueño
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Los sujetos tendrán tres semanas de datos de latencia del sueño usando diarios de sueño y estos datos serán analizados y presentados.
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Tres semanas
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Los sujetos completarán un índice de gravedad del insomnio al final de cada una de las tres semanas del estudio.
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Tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1502015935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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