Эффект белого шума в среде с высоким уровнем шума
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с бессонницей будут набраны на основе их восприятия высокого шума в их квартире. Исследователи проведут скрининг пациентов во время первой встречи с использованием The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0). На исходном уровне будет введен индекс тяжести бессонницы.
Исследование будет состоять из базового периода в одну неделю, в течение которого уровни шума будут контролироваться с помощью спектрального анализа и уровней децибел, а продолжительность сна будет записываться с использованием субъективного журнала сна и актиграфии запястья для объективных измерений. В конце первой недели будет введен индекс тяжести бессонницы.
В течение второй недели в спальнях испытуемых будет установлен период лечения с помощью аппарата белого шума с фиксированным уровнем децибел. Шум в помещении будет по-прежнему контролироваться с помощью спектрального анализа, а также уровней децибел, пока пациенты носят актиграфы и ведут журнал сна. В конце второй недели будет введен индекс тяжести бессонницы.
В течение третьей недели машина белого шума будет удалена, а комнаты будут по-прежнему контролироваться на предмет звука с помощью спектрального анализа и уровней децибел, а субъект будет носить актиграф и вести журнал сна. В конце третьей недели будет введен индекс тяжести бессонницы.
Исследователи будут использовать анализ ковариации (ANCOVA) с базовым уровнем по сравнению с белым шумом для анализа различий. Исследователи будут использовать индекс острого шума, в котором пики шума в 2 стандартных отклонения от среднего уровня децибел за всю ночь считаются шумовым событием.
Уровни шума в спальне испытуемых будут собираться на протяжении всего исследования вместе с активностью испытуемых во сне с использованием актиграфа и журнала сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для каждого участника следующие: Возраст от 18 до 100 лет.
- По данным The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0) серьезных психических заболеваний нет.
- В настоящее время не употребляет наркотики, психотропные или снотворные препараты и готов воздержаться от использования этих препаратов в ходе исследования.
- Ограничивает потребление кофеина до менее или равного 2 порциям кофе или эквиваленту в день до 12 часов дня.
- Ограничивает потребление алкоголя до 7 порций в неделю и меньше или равно 1 порции в любой вечер.
- Должен скорректировать потребление алкоголя до 7 порций в неделю и меньше или равно 1 порции в любую ночь в течение как минимум двух недель до начала исследования и не должен употреблять алкоголь после 20:00.
- Дневной сон менее или равный 1 часу в неделю по субъективным данным
- Не менее 3 раз в неделю не менее 30 минут латентного сна или 30 минут полного ночного пробуждения из-за субъективно повышенного шума.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для каждого участника следующие: моложе 18 лет или старше 100 лет.
- Серьезные психические состояния на основе Мини-международного нейропсихиатрического интервью 6.0 (MINI 6.0)
- В настоящее время употребляет наркотики, психотропные или снотворные препараты и не желает воздерживаться от приема этих препаратов в ходе исследования.
- Не ограничивает потребление кофеина до менее или равного 2 порциям кофе или эквиваленту в день.
- Не ограничивает потребление алкоголя до 7 порций в неделю и меньше или равно 1 порции в любую ночь, употребляет алкоголь после 20:00.
- Сон более 1 часа в неделю по субъективным данным
- Не менее 3 раз в неделю не менее 30 минут латентного сна или менее 30 минут общего ночного пробуждения из-за субъективно повышенного шума
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белый шум
Субъект поставит в комнату генератор белого шума.
|
воздействие белого шума
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о задержке сна с использованием актиграфа
Временное ограничение: Три недели
|
Субъекты будут иметь данные о латентности сна за три недели с использованием актиграфа, и эти данные будут проанализированы и представлены.
|
Три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о задержке сна с использованием дневников сна
Временное ограничение: Три недели
|
Субъекты будут иметь данные о задержке сна за три недели, используя дневники сна, и эти данные будут проанализированы и представлены.
|
Три недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Три недели
|
Субъекты будут заполнять Индекс тяжести бессонницы в конце каждой из трех недель исследования.
|
Три недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1502015935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .