Valkoisen kohinan vaikutus meluisassa ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuuspotilaat rekrytoidaan sen perusteella, että he kokevat kovan melun asunnossaan. Tutkijat seulovat potilaat ensimmäisen kokouksen aikana käyttämällä The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0:aa (MINI 6.0). Aloitusvaiheessa annetaan unettomuuden vakavuusindeksi.
Tutkimus koostuu viikon mittaisesta perusjaksosta, jonka aikana melutasoja seurataan spektrianalyysillä ja desibelitasoilla ja unen kesto kirjataan subjektiivisen unilokin ja ranteen aktigrafian avulla objektiivista mittausta varten. Ensimmäisen viikon lopussa annetaan unettomuuden vakavuusindeksi.
Toisen viikon aikana koehenkilöiden makuuhuoneisiin asennetaan hoitojakso kiinteää desibelitasoa käyttävällä valkokohinakoneella. Huonemelun seurantaa jatketaan spektrianalyysin ja desibelitasojen avulla potilailla, jotka pitävät aktigrafia ja pitävät unilokia. Toisen viikon lopussa annetaan unettomuuden vakavuusindeksi.
Kolmannen viikon aikana valkokohinakone poistetaan ja huoneista seurataan edelleen ääntä spektrianalyysin ja desibelitasojen avulla ja koehenkilö käyttää aktigrafia ja pitää unipäiväkirjaa. Kolmannen viikon lopussa annetaan unettomuuden vakavuusindeksi.
Tutkijat käyttävät kovarianssianalyysiä (ANCOVA) lähtötilanteen ja valkoisen kohinan kanssa analysoidakseen eroja. Tutkijat käyttävät akuuttia meluindeksiä, jossa melutapahtumaksi lasketaan 2 standardipoikkeaman melupiikit koko yön desibelitasojen keskiarvosta.
Koehenkilöiden makuuhuoneen melutasot kerätään koko tutkimuksen ajan sekä koehenkilöiden uniaktiivisuus aktigrafin ja unilokin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan osallistumiskriteerit ovat seuraavat: On oltava 18-100 vuotta vanha
- Ei merkittäviä psykiatrisia sairauksia Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0:n (MINI 6.0) perusteella
- Et käytä tällä hetkellä huumausaineita, psykotrooppisia tai hypnoottisia lääkkeitä ja on valmis pidättäytymään näiden lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Rajoittaa kofeiinin kulutuksen enintään kahteen kahviannokseen tai vastaavaan annokseen päivässä ennen klo 12.00
- Rajoittaa alkoholin nauttimisen 7 juomaan viikossa ja enintään 1 juomaan yhtenä yönä
- Alkoholinkulutuksen tulee säätää 7 juomaan viikossa ja enintään 1 juomaan yhtenä iltana vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimuksen alkamista, eikä saa käyttää alkoholia klo 20 jälkeen
- Päiväunet alle tai yhtä suuria kuin 1 tunti viikossa subjektiivisen raportin mukaan
- Vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 30 minuutin unilatenssi tai 30 minuutin kokonaisherääminen yöllä subjektiivisen kohonneen melun vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: Alle 18-vuotias tai yli 100-vuotias
- Merkittävät psykiatriset sairaudet Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0:n (MINI 6.0) perusteella
- Käytän tällä hetkellä huumausaineita, psykotrooppisia tai hypnoottisia lääkkeitä, enkä halua pidättäytyä näiden lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Ei rajoita kofeiinin kulutusta enintään kahteen kahvi-annokseen tai vastaavaan määrään päivässä
- Ei rajoita alkoholin saantia 7 juomaan viikossa ja enintään 1 juomaan yhtenä yönä, kuluttaa alkoholia klo 20 jälkeen
- Nukut yli 1 tunnin viikossa subjektiivisen raportin mukaan
- Ei vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 30 minuutin unilatenssi tai ei 30 minuuttia kokonaisherää yöllä subjektiivisen kohonneen melun vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkoista kohinaa
Kohde sijoitetaan huoneeseen valkoisen kohinakoneen.
|
altistuminen valkoiselle kohinalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univiivetiedot aktigrafia käyttämällä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Koehenkilöillä on kolmen viikon unilatenssitiedot aktigrafia käyttäen, ja nämä tiedot analysoidaan ja esitetään.
|
Kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univiivetiedot unipäiväkirjojen avulla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Koehenkilöillä on kolmen viikon unilatenssitiedot unipäiväkirjojen avulla, ja nämä tiedot analysoidaan ja esitetään.
|
Kolme viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Koehenkilöt täyttävät unettomuuden vakavuusindeksin jokaisen kolmen tutkimuksen lopussa.
|
Kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1502015935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .