Vliv bílého šumu v prostředí s vysokým šumem
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s nespavostí budou přijímáni na základě jejich vnímání vysokého hluku v jejich bytě. Vyšetřovatelé provedou screening pacientů během prvního setkání pomocí The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0). Na začátku bude stanoven index závažnosti insomnie.
Studie se bude skládat z jednotýdenního základního období, ve kterém budou hladiny hluku monitorovány pomocí spektrální analýzy a hladiny decibelů a délka spánku bude zaznamenávána pomocí subjektivního záznamu spánku a aktigrafie zápěstí pro objektivní měření. Na konci prvního týdne bude proveden index závažnosti insomnie.
Během druhého týdne bude v ložnicích subjektů instalována léčebná perioda se strojem na bílý šum s pevnou hladinou decibelů. Hluk v místnosti bude i nadále monitorován pomocí spektrální analýzy, stejně jako úrovně decibelů, zatímco pacienti budou mít na sobě aktigrafy a budou si vést záznam spánku. Na konci druhého týdne bude proveden index závažnosti insomnie.
Během třetího týdne bude zařízení na bílý šum odstraněno a v místnostech bude stále monitorován zvuk pomocí spektrální analýzy a úrovně decibelů a subjekt bude nosit aktigraf a vést záznam spánku. Na konci třetího týdne bude podán index závažnosti insomnie.
Vyšetřovatelé použijí analýzu kovariance (ANCOVA) se základní linií vs. bílý šum k analýze rozdílů. Vyšetřovatelé použijí index akutního hluku, ve kterém se jako hlukové události počítají špičky hluku o 2 standardních odchylkách od průměru hladin decibelů za celou noc.
Hladiny hluku v ložnici subjektů budou shromažďovány v průběhu studie spolu se spánkovou aktivitou subjektů pomocí aktigrafu a záznamu spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College Center for Sleep
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zařazení pro každého účastníka jsou následující: Musí být ve věku 18 až 100 let
- Žádné významné psychiatrické stavy na základě The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- V současné době neužívá narkotika, psychotropní nebo hypnotické léky a je ochotný se zdržet užívání těchto léků v průběhu studie
- Omezuje spotřebu kofeinu na méně než nebo rovné 2 porcím kávy nebo ekvivalentu denně před 12:00
- Omezuje příjem alkoholu na 7 nápojů týdně a méně než nebo rovný 1 drinku za jednu noc
- Musí upravit spotřebu alkoholu na 7 nápojů za týden a méně než nebo rovný 1 drink v kteroukoli noc po dobu nejméně dvou týdnů před zahájením studie a nesmí konzumovat alkohol později než ve 20 hodin
- Zdřímnutí kratší nebo rovné 1 hodině týdně podle subjektivní zprávy
- Alespoň 3krát týdně minimálně 30 minut spánkové latence nebo 30 minut celkového nočního probuzení kvůli subjektivně zvýšenému hluku.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro každého účastníka jsou následující: Mladší než 18 let nebo starší 100 let
- Významné psychiatrické stavy na základě The Mini International Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI 6.0)
- V současné době užívá narkotika, psychotropní nebo hypnotické léky a není ochoten se zdržet užívání těchto léků v průběhu studie
- Neomezuje spotřebu kofeinu na méně nebo rovné 2 porce kávy nebo ekvivalent za den
- Neomezuje příjem alkoholu na 7 nápojů týdně a méně než nebo rovný 1 drinku v kteroukoli noc, konzumuje alkohol později než po 20:00
- Spí více než 1 hodinu týdně podle subjektivní zprávy
- Nejméně 3x týdně alespoň 30minutová spánková latence nebo ne 30 minut celkového nočního probuzení kvůli subjektivně zvýšenému hluku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bílý šum
Subjekt bude mít v místnosti umístěn přístroj s bílým šumem.
|
vystavení bílému šumu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data latence spánku pomocí aktigrafu
Časové okno: Tři týdny
|
Subjekty budou mít tři týdny spánkové latence pomocí aktigrafu a tato data budou analyzována a prezentována.
|
Tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o latenci spánku pomocí deníků spánku
Časové okno: Tři týdny
|
Subjekty budou mít tři týdny spánkové latence pomocí spánkových deníků a tato data budou analyzována a prezentována.
|
Tři týdny
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Tři týdny
|
Subjekty dokončí index závažnosti insomnie na konci každého ze tří týdnů studie.
|
Tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1502015935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .