节律紊乱的无创映射 (CARRY)
目前的护理方案遵循名为“心脏 ECG 高放大率的非侵入性映射”的生物医学研究方案,该方案证明了非侵入性 Cardioinsight® 映射系统的临床价值。
指导住院患者的心律失常射频消融术、起搏器植入或编程,或评估严重心律失常或猝死的风险,采用目前使用的无创标测程序。 将使用非侵入性映射获得的结果与使用没有非侵入性映射的常规方法获得的结果进行比较。
研究概览
详细说明
目前的护理方案适用于 3 组患者:
射频消融前映射心律失常的作用:
射频消融是一种治疗对药物治疗有抵抗力的房性或室性心律失常的方法。 心电图不能对心律失常进行全面诊断,而且在侵入性地图中似乎很难同时全面了解心脏活动。 研究人员已经证明了绘制房颤的可行性及其对指导射频消融的有用性。 非侵入性映射将允许更好地理解复杂的心律失常机制(特别是心房颤动、室性心动过速和心室颤动),将识别致心律失常部位,从而促进射频消融。
优化心脏起搏导线的植入部位并对起搏器进行编程:
心脏起搏导线的最佳位置可能因患者而异,目前植入部位的选择基本上由影像学指导,并且由于 ECG 标准的不足而没有使用功率要求。 研究人员已经证明了非侵入性绘图在选择心脏再同步化治疗的潜在反应者方面的有用性。 非侵入性映射将研究心脏电激活,以便根据每个患者确定最佳起搏位置和最佳编程,从而改善对起搏的临床反应。
- 为评估发生严重节律障碍或猝死的风险而转介的患者的角色诊断和预后:
在激活过程中或在高分辨率 ECG 心脏复极化过程中识别电异常区域的可能性是心肌病理学的指示,这在标准 ECG 上可能不明显,也无法通过成像技术(超声、CT 或 MRI)获得。 这种电异常很可能是心脏病的早期诊断特征,以后会很明显。 这种异常也可能具有不利的预后权重(心律失常或猝死的风险),如果突出显示则可以纠正。 非侵入性映射对于通过常规测试(心悸或不适 - 晕厥)出现无法解释的症状的患者尤为重要。 它还将适用于心脏病(心肌梗塞、心肌病)患者寻找可能是心律失常起源部位的局部电紊乱。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者或父母责任人在阅读知情同意书后的口头同意。
- 有以下3种情况的患者:
- 药物消融反抗心律失常。
- 或起搏器(起搏器或除颤器)的植入或编程
- 或有猝死风险的症状和/或心脏病。
排除标准:
- 怀孕和哺乳期。
- 患者无法给予口头同意。
- 患者的形态与电极套的建立不一致
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:第 1 组:心律射频消融
有前途的招聘
|
|
|
实验性的:第 1 组:起搏器的植入或编程
有前途的招聘
|
|
|
实验性的:第 1 组:严重心律失常或猝死的风险
有前途的招聘
|
|
|
有源比较器:第 2 组:心律射频消融
追溯招聘
|
|
|
有源比较器:第 2 组:起搏器的植入或编程
追溯招聘
|
|
|
有源比较器:第 2 组:严重心律失常或猝死的风险
追溯招聘
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 Cardioinsight® 标测系统引导的消融过程中的心律失常终止
大体时间:第一天
|
第一天
|
|
|
由 Cardioinsight® 映射系统引导的起搏器植入或编程后基线和之后的 dP/dT 测量值的变化
大体时间:第一天
|
以毫米汞柱/秒为单位
|
第一天
|
|
激活恢复间隔的测量定义为局部去极化时间和复极时间之间的间隔,用于评估发生严重节律紊乱或猝死风险的患者
大体时间:第一天
|
以毫秒为单位
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cardioinsight® 标测系统引导的消融后 1 年心律失常复发
大体时间:第一年
|
第一年
|
|
|
对于转介植入起搏器或进行起搏器编程的患者:在植入和/或由 Cardioinsight® 映射系统引导的编程后 6 个月之前和之后进行的 6 分钟步行测试的比较
大体时间:第 6 个月
|
以米为单位
|
第 6 个月
|
|
对于转介植入或编程起搏器的患者:在 Cardioinsight® 映射系统引导下植入和/或编程之前和之后 6 个月进行的左心室射血分数比较
大体时间:第 6 个月
|
百分比
|
第 6 个月
|
|
为评估发生严重节律障碍或猝死的风险而转诊的患者在随访期间发生晕厥、猝死或猝死
大体时间:最多一年级,四年级
|
最多一年级,四年级
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michel HAÏSSAGUERRE, Pr、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.