Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv kortlægning af rytmeforstyrrelser (CARRY)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Denne nuværende plejeprotokol følger den biomedicinske forskningsprotokol med titlen "Non-invasive mapping of the heart ECG high amplification", der demonstrerede den kliniske værdi af non-invasive Cardioinsight®-kortlægningssystem.

Vejlede håndteringen af ​​patienter, der er indlagt på hospitalet for hjerterytme-radiofrekvensablation af hjertearytmier, implantation eller programmering af en pacemaker, eller vurder risikoen for alvorlige arytmier eller pludselig død med den aktuelt anvendte ikke-invasive kortlægningsrutine. Resultaterne opnået med non-invasiv kortlægning vil blive sammenlignet med dem opnået med den konventionelle metode uden non-invasiv kortlægning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne nuværende plejeprotokol er for 3 grupper af patienter:

  1. Rolle af kortlægning af arytmier før radiofrekvensablation:

    Radiofrekvensablation er en behandling af atrielle eller ventrikulære arytmier, der er resistente over for lægemiddelbehandling. Elektrokardiogrammet tillader ikke en fuldstændig diagnose af arytmier, og det ser ud til at være vanskeligt at få et omfattende og samtidig overblik over hjerteaktivitet under invasive kort. Efterforskerne har vist gennemførligheden af ​​at kortlægge atrieflimren og dens anvendelighed til at styre radiofrekvensablation. Den ikke-invasive kortlægning ville tillade en bedre forståelse af komplekse hjertearytmiermekanismer (atrieflimren, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering i særdeleshed), ville identificere de arytmogene steder og dermed lette radiofrekvensablation.

  2. Optimering af implantationsstedet for hjertestimuleringsafledninger og programmering af pacemakeren:

    Den optimale placering af hjertestimuleringsafledningerne kan variere fra patient til patient, og det aktuelle valg af implantationssteder er i det væsentlige styret af billeddannelse og bruger ikke strømkrav på grund af EKG-standardens utilstrækkeligheder. Efterforskerne har allerede demonstreret nytten af ​​ikke-invasiv kortlægning i udvælgelsen af ​​potentielle respondere på hjerteresynkroniseringsterapi. Den ikke-invasive kortlægning ville studere den elektriske hjerteaktivering for at bestemme de optimale pacingsteder og optimal programmering i henhold til hver patient og dermed forbedre den kliniske respons på pacing.

  3. Rollediagnostisk og prognostisk for patienter henvist til vurdering af risikoen for forekomst af en alvorlig rytmeforstyrrelse eller pludselig død:

Muligheden for at identificere elektrisk unormale områder enten under aktiveringen eller under hjerterepolarisering med højopløsnings-EKG'et er en indikation af myokardiepatologi, der både kan være usynlig på standard-EKG og utilgængelig for billeddannelsesteknikker (ultralyd, CT eller MR). Det er sandsynligt, at sådanne elektriske anomalier er tidlige diagnostiske træk ved hjertesygdom, som senere vil blive tydelige. Sådanne anomalier kan også have en ugunstig prognostisk vægt (risiko for arytmier eller pludselig død), som kan korrigeres, hvis den fremhæves. Non-invasiv kortlægning synes særligt vigtig hos patienter med uforklarlige symptomer ved konventionelle tests (hjertebanken eller ubehag - synkope). Det vil også være anvendeligt til patienter med hjertesygdomme (myokardieinfarkt, kardiomyopati) på jagt efter lokaliserede elektriske lidelser, der kan være et oprindelsessted for arytmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

492

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mundtlig aftale mellem patienten eller indehaveren af ​​forældremyndigheden efter gennemlæsning af samtykkeerklæringen.
  • Patienter med følgende 3 tilstande:
  • Ablation af stoffer rebellerer arytmier.
  • Eller implantation eller programmering af en pacemaker (pacemaker eller defibrillator)
  • Eller symptomer og/eller kardiopati med risiko for pludselig død.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Patienter ude af stand til at give mundtlig aftale.
  • Inkonsistent patientens morfologi med etableringen af ​​elektrodekappen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Radiofrekvensablation af hjerterytme
Fremadrettet rekruttering
Eksperimentel: Gruppe 1: Implantation eller programmering af en pacemaker
Fremadrettet rekruttering
Eksperimentel: Gruppe 1: Risiko for alvorlige arytmier eller pludselig død
Fremadrettet rekruttering
Aktiv komparator: Gruppe 2: Hjerterytme radiofrekvensablation
Retrospektiv rekruttering
Aktiv komparator: Gruppe 2: Implantation eller programmering af en pacemaker
Retrospektiv rekruttering
Aktiv komparator: Gruppe 2: Risiko for alvorlige arytmier eller pludselig død
Retrospektiv rekruttering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmiterminering under ablation styret af Cardioinsight®-kortlægningssystemet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Variation af dP/dT-måling mellem baseline og efter implantation eller programmering af en pacemaker styret af Cardioinsight®-kortlægningssystemet
Tidsramme: Dag 1
I mmHg/s
Dag 1
Måling af aktiverings-gendannelsesintervallet defineret som intervallet mellem en lokal depolariseringstid og repolariseringstid for patienter henvist til evaluering af risikoen for forekomst af en alvorlig rytmeforstyrrelse eller pludselig død
Tidsramme: Dag 1
I ms
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af arytmi 1 år efter ablation styret af Cardioinsight® kortlægningssystemet
Tidsramme: År 1
År 1
For patienter henvist til implantation eller programmering af en pacemaker: Sammenligning af 6 minutters gangtest udført før og 6 måneder efter implantation og/eller programmering styret af Cardioinsight®-kortlægningssystemet
Tidsramme: Måned 6
I meter
Måned 6
For patienter henvist til implantation eller programmering af en pacemaker: Sammenligning af venstre ventrikulær ejektionsfraktion udført før og 6 måneder efter implantation og/eller programmering styret af Cardioinsight®-kortlægningssystemet
Tidsramme: Måned 6
I procent
Måned 6
Forekomst af synkope, aborteret pludselig død eller pludselig død under opfølgning for patienter henvist til vurdering af risikoen for forekomst af en alvorlig rytmeforstyrrelse eller pludselig død
Tidsramme: År 1, højst år 4
År 1, højst år 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Anslået)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterytmeforstyrrelser

Kliniske forsøg med Cardioinsight® kortlægningssystem

Abonner