- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02647749
Non-invasiv kortlægning af rytmeforstyrrelser (CARRY)
Denne nuværende plejeprotokol følger den biomedicinske forskningsprotokol med titlen "Non-invasive mapping of the heart ECG high amplification", der demonstrerede den kliniske værdi af non-invasive Cardioinsight®-kortlægningssystem.
Vejlede håndteringen af patienter, der er indlagt på hospitalet for hjerterytme-radiofrekvensablation af hjertearytmier, implantation eller programmering af en pacemaker, eller vurder risikoen for alvorlige arytmier eller pludselig død med den aktuelt anvendte ikke-invasive kortlægningsrutine. Resultaterne opnået med non-invasiv kortlægning vil blive sammenlignet med dem opnået med den konventionelle metode uden non-invasiv kortlægning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne nuværende plejeprotokol er for 3 grupper af patienter:
Rolle af kortlægning af arytmier før radiofrekvensablation:
Radiofrekvensablation er en behandling af atrielle eller ventrikulære arytmier, der er resistente over for lægemiddelbehandling. Elektrokardiogrammet tillader ikke en fuldstændig diagnose af arytmier, og det ser ud til at være vanskeligt at få et omfattende og samtidig overblik over hjerteaktivitet under invasive kort. Efterforskerne har vist gennemførligheden af at kortlægge atrieflimren og dens anvendelighed til at styre radiofrekvensablation. Den ikke-invasive kortlægning ville tillade en bedre forståelse af komplekse hjertearytmiermekanismer (atrieflimren, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering i særdeleshed), ville identificere de arytmogene steder og dermed lette radiofrekvensablation.
Optimering af implantationsstedet for hjertestimuleringsafledninger og programmering af pacemakeren:
Den optimale placering af hjertestimuleringsafledningerne kan variere fra patient til patient, og det aktuelle valg af implantationssteder er i det væsentlige styret af billeddannelse og bruger ikke strømkrav på grund af EKG-standardens utilstrækkeligheder. Efterforskerne har allerede demonstreret nytten af ikke-invasiv kortlægning i udvælgelsen af potentielle respondere på hjerteresynkroniseringsterapi. Den ikke-invasive kortlægning ville studere den elektriske hjerteaktivering for at bestemme de optimale pacingsteder og optimal programmering i henhold til hver patient og dermed forbedre den kliniske respons på pacing.
- Rollediagnostisk og prognostisk for patienter henvist til vurdering af risikoen for forekomst af en alvorlig rytmeforstyrrelse eller pludselig død:
Muligheden for at identificere elektrisk unormale områder enten under aktiveringen eller under hjerterepolarisering med højopløsnings-EKG'et er en indikation af myokardiepatologi, der både kan være usynlig på standard-EKG og utilgængelig for billeddannelsesteknikker (ultralyd, CT eller MR). Det er sandsynligt, at sådanne elektriske anomalier er tidlige diagnostiske træk ved hjertesygdom, som senere vil blive tydelige. Sådanne anomalier kan også have en ugunstig prognostisk vægt (risiko for arytmier eller pludselig død), som kan korrigeres, hvis den fremhæves. Non-invasiv kortlægning synes særligt vigtig hos patienter med uforklarlige symptomer ved konventionelle tests (hjertebanken eller ubehag - synkope). Det vil også være anvendeligt til patienter med hjertesygdomme (myokardieinfarkt, kardiomyopati) på jagt efter lokaliserede elektriske lidelser, der kan være et oprindelsessted for arytmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mundtlig aftale mellem patienten eller indehaveren af forældremyndigheden efter gennemlæsning af samtykkeerklæringen.
- Patienter med følgende 3 tilstande:
- Ablation af stoffer rebellerer arytmier.
- Eller implantation eller programmering af en pacemaker (pacemaker eller defibrillator)
- Eller symptomer og/eller kardiopati med risiko for pludselig død.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning.
- Patienter ude af stand til at give mundtlig aftale.
- Inkonsistent patientens morfologi med etableringen af elektrodekappen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Radiofrekvensablation af hjerterytme
Fremadrettet rekruttering
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Implantation eller programmering af en pacemaker
Fremadrettet rekruttering
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Risiko for alvorlige arytmier eller pludselig død
Fremadrettet rekruttering
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Hjerterytme radiofrekvensablation
Retrospektiv rekruttering
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Implantation eller programmering af en pacemaker
Retrospektiv rekruttering
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Risiko for alvorlige arytmier eller pludselig død
Retrospektiv rekruttering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmiterminering under ablation styret af Cardioinsight®-kortlægningssystemet
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Variation af dP/dT-måling mellem baseline og efter implantation eller programmering af en pacemaker styret af Cardioinsight®-kortlægningssystemet
Tidsramme: Dag 1
|
I mmHg/s
|
Dag 1
|
|
Måling af aktiverings-gendannelsesintervallet defineret som intervallet mellem en lokal depolariseringstid og repolariseringstid for patienter henvist til evaluering af risikoen for forekomst af en alvorlig rytmeforstyrrelse eller pludselig død
Tidsramme: Dag 1
|
I ms
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af arytmi 1 år efter ablation styret af Cardioinsight® kortlægningssystemet
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
|
For patienter henvist til implantation eller programmering af en pacemaker: Sammenligning af 6 minutters gangtest udført før og 6 måneder efter implantation og/eller programmering styret af Cardioinsight®-kortlægningssystemet
Tidsramme: Måned 6
|
I meter
|
Måned 6
|
|
For patienter henvist til implantation eller programmering af en pacemaker: Sammenligning af venstre ventrikulær ejektionsfraktion udført før og 6 måneder efter implantation og/eller programmering styret af Cardioinsight®-kortlægningssystemet
Tidsramme: Måned 6
|
I procent
|
Måned 6
|
|
Forekomst af synkope, aborteret pludselig død eller pludselig død under opfølgning for patienter henvist til vurdering af risikoen for forekomst af en alvorlig rytmeforstyrrelse eller pludselig død
Tidsramme: År 1, højst år 4
|
År 1, højst år 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2015/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerterytmeforstyrrelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuForekomst af Junctional RhythmFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Cardioinsight® kortlægningssystem
-
University Hospital, RouenAktiv, ikke rekrutterende
-
CoreMap Inc.RekrutteringVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Tjekkiet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Vivek ReddyMedtronicAfsluttetAtrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater
-
Corify Care S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationAfsluttetHjertearytmier | Elektroanatomisk kortlægning | HjerteablationForenede Stater
-
Acutus MedicalAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringHjertearytmierForenede Stater, Italien, Monaco
-
Acutus MedicalAfsluttet
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | SpiserørskræftAustralien