リズム障害の非侵襲的マッピング (CARRY)
この現在のケア プロトコルは、非侵襲的 Cardioinsight® マッピング システムの臨床的価値を実証した「心臓 ECG 高増幅の非侵襲的マッピング」というタイトルの生物医学研究プロトコルに従っています。
現在使用されている非侵襲的マッピング ルーチンを使用して、不整脈の心調律高周波アブレーション、ペースメーカーの埋め込みまたはプログラミングのために入院した患者の管理をガイドしたり、深刻な不整脈や突然死のリスクを評価したりします。 非侵襲的マッピングで得られた結果は、非侵襲的マッピングを使用しない従来の方法で得られた結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この現在のケア プロトコルは、次の 3 つのグループの患者を対象としています。
高周波アブレーション前の不整脈マッピングの役割 :
ラジオ波焼灼療法は、薬物治療に耐性のある心房または心室の不整脈の治療法です。 心電図では不整脈を完全に診断することはできず、侵襲的マップ中に心臓の活動を包括的かつ同時に把握することは難しいようです。 治験責任医師らは、心房細動のマッピングの実現可能性と、高周波アブレーションのガイドとしての有用性を実証しました。 非侵襲的なマッピングにより、複雑な心不整脈のメカニズム（特に心房細動、心室頻拍、心室細動）の理解が深まり、不整脈発生部位が特定され、高周波アブレーションが容易になります。
心臓ペーシングリードの植込み部位の最適化とペースメーカーのプログラミング:
心臓ペーシング リードの最適な位置は患者ごとに異なる場合があり、現在の埋め込み部位の選択は、基本的に画像によってガイドされており、ECG 標準の不十分さのために電力要件を使用していません。 治験責任医師らは、心臓再同期療法に対する潜在的なレスポンダーの選択における非侵襲的マッピングの有用性をすでに実証しています。 非侵襲的マッピングは、各患者に応じて最適なペーシング部位と最適なプログラミングを決定し、ペーシングに対する臨床反応を改善するために、心臓の電気的活性化を研究します。
- 重篤なリズム障害または突然死の発生リスクの評価のために紹介された患者の診断および予後に関する役割 :
活性化中または高解像度 ECG を使用した心臓再分極中に電気的に異常な領域を特定できる可能性は、標準的な ECG では明らかではなく、画像技術 (超音波、CT、または MRI) ではアクセスできない心筋の病理を示しています。 このような電気的異常は、後で明らかになる心臓病の初期診断機能である可能性があります。 このような異常は、それが強調された場合に修正できる不利な予後的重み (不整脈または突然死のリスク) を持つこともあります。 非侵襲的マッピングは、従来の検査では原因不明の症状 (動悸または不快感 - 失神) を持つ患者にとって特に重要であると思われます。 また、心臓病（心筋梗塞、心筋症）の患者にも適用でき、不整脈の起点となる可能性のある局所的な電気的障害を探します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを読んだ後、患者または親責任者の口頭での同意。
- 以下の3つの状態にある患者：
- 薬物のアブレーションは不整脈に反抗します。
- またはペースメーカー（ペースメーカーまたは除細動器）の植え込みまたはプログラミング
- または突然死のリスクを伴う症状および/または心疾患。
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- 口頭で同意できない患者。
- 電極ジャケットの確立と矛盾する患者の形態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 : 心調律ラジオ波アブレーション
採用予定者
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実験的：グループ 1: ペースメーカーの埋め込みまたはプログラミング
採用予定者
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実験的：グループ 1: 深刻な不整脈または突然死のリスク
採用予定者
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 心調律ラジオ波アブレーション
遡及募集
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アクティブコンパレータ：グループ 2 : ペースメーカーの埋め込みまたはプログラミング
遡及募集
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アクティブコンパレータ：グループ 2 : 深刻な不整脈または突然死のリスク
遡及募集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardioinsight® マッピング システムによるアブレーション中の不整脈の終結
時間枠：1日目
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1日目
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ベースラインと、Cardioinsight® マッピング システムによってガイドされるペースメーカーの埋め込みまたはプログラミング後の dP/dT 測定値の変動
時間枠：1日目
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MmHg/秒で
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1日目
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深刻なリズム障害または突然死の発生リスクの評価のために紹介された患者の局所脱分極時間と再分極時間の間の間隔として定義される活性化回復間隔の測定
時間枠：1日目
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ミリ秒
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardioinsight® マッピング システムによってガイドされるアブレーション後 1 年での不整脈の再発
時間枠：1年目
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1年目
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ペースメーカーの埋め込みまたはプログラミングのために紹介された患者の場合: Cardioinsight® マッピング システムによるガイド付きの埋め込みおよび/またはプログラミングの前と 6 か月後に実行された 6 分間の歩行テストの比較
時間枠：月 6
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メートル単位
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月 6
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ペースメーカーの植え込みまたはプログラミングのために紹介された患者の場合: Cardioinsight® マッピング システムによってガイドされる植え込みおよび/またはプログラミングの前と 6 か月後に実行された左心室駆出率の比較
時間枠：月 6
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パーセンテージで
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月 6
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重篤なリズム障害または突然死の発生リスク評価のために紹介された患者の経過観察中の失神、流産した突然死または突然死の発生
時間枠：1年、せいぜい4年
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1年、せいぜい4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel HAÏSSAGUERRE, Pr、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cardioinsight® マッピング システムの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical Center募集
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CochlearAvania完了難聴、伝導性 | 難聴、混合型 | 片耳難聴 | 骨伝導アメリカ, オーストラリア
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University Hospital, Rouen積極的、募集していない
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph積極的、募集していない
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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Lawson Health Research Institute終了しました