- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02647749
Neinvazivní mapování poruch rytmu (CARRY)
Tento protokol současné péče navazuje na protokol biomedicínského výzkumu s názvem „Neinvazivní mapování srdečního EKG s vysokou amplifikací“, který prokázal klinickou hodnotu neinvazivního mapovacího systému Cardioinsight®.
Proveďte léčbu pacientů hospitalizovaných pro radiofrekvenční ablaci srdečních arytmií srdečního rytmu, implantaci nebo programování kardiostimulátoru nebo zhodnoťte riziko závažných arytmií nebo náhlé smrti pomocí aktuálně používaného neinvazivního mapování. Výsledky získané neinvazivním mapováním budou porovnány s výsledky získanými konvenční metodou bez neinvazivního mapování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento aktuální protokol péče je určen pro 3 skupiny pacientů:
Role mapování arytmií před radiofrekvenční ablací:
Radiofrekvenční ablace je léčba síňových nebo ventrikulárních arytmií rezistentních na medikamentózní léčbu. Elektrokardiogram neumožňuje úplnou diagnostiku arytmií a zdá se obtížné získat komplexní a simultánní pohled na srdeční aktivitu během invazivních map. Vyšetřovatelé prokázali proveditelnost mapování fibrilace síní a její užitečnost pro vedení radiofrekvenční ablace. Neinvazivní mapování by umožnilo lépe porozumět komplexnímu mechanismu srdečních arytmií (zejména fibrilace síní, komorové tachykardie a fibrilace komor), identifikovat arytmogenní místa a usnadnit tak radiofrekvenční ablaci.
Optimalizace místa implantace kardiostimulačních elektrod a programování kardiostimulátoru:
Optimální poloha kardiostimulačních elektrod se může u jednotlivých pacientů lišit a současná volba míst implantace se v podstatě řídí zobrazením a nevyužívá požadavky na napájení kvůli nedostatkům standardu EKG. Vyšetřovatelé již prokázali užitečnost neinvazivního mapování při výběru potenciálních respondérů na srdeční resynchronizační terapii. Neinvazivní mapování by studovalo srdeční elektrickou aktivaci za účelem určení optimálních stimulačních míst a optimálního programování pro každého pacienta, a tak by zlepšilo klinickou odpověď na stimulaci.
- Role diagnostická a prognostická pro pacienty odeslané k posouzení rizika výskytu závažné poruchy rytmu nebo náhlé smrti:
Možnost identifikovat elektricky abnormální oblasti buď během aktivace, nebo během repolarizace srdce pomocí EKG s vysokým rozlišením je známkou patologie myokardu, která může být jak na standardním EKG nezjevná, tak nepřístupná pro zobrazovací techniky (ultrazvuk, CT nebo MRI). Je pravděpodobné, že takové elektrické anomálie jsou časnými diagnostickými znaky srdečního onemocnění, které se později projeví. Takové anomálie mohou mít také nepříznivou prognostickou váhu (riziko arytmií nebo náhlé smrti), kterou lze upravit, pokud je zvýrazněna. Neinvazivní mapování se zdá být zvláště důležité u pacientů s nevysvětlitelnými příznaky konvenčními testy (palpitace nebo diskomfort – synkopa). Bude také použitelný u pacientů se srdečním onemocněním (infarkt myokardu, kardiomyopatie) při hledání lokalizovaných elektrických poruch, které mohou být původcem arytmie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ústní souhlas pacienta nebo nositele rodičovské zodpovědnosti po přečtení formuláře informovaného souhlasu.
- Pacienti s následujícími 3 stavy:
- Ablace léků bouří arytmie.
- Nebo implantace nebo naprogramování kardiostimulátoru (kardiostimulátor nebo defibrilátor)
- Nebo symptomy a/nebo kardiopatie s rizikem náhlé smrti.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení.
- Pacienti nemohou dát ústní souhlas.
- Nekonzistentní morfologie pacienta se založením pláště elektrody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Radiofrekvenční ablace srdečního rytmu
Perspektivní nábor
|
|
|
Experimentální: Skupina 1: Implantace nebo programování kardiostimulátoru
Perspektivní nábor
|
|
|
Experimentální: Skupina 1: Riziko závažných arytmií nebo náhlé smrti
Perspektivní nábor
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Radiofrekvenční ablace srdečního rytmu
Retrospektivní nábor
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Implantace nebo programování kardiostimulátoru
Retrospektivní nábor
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 : Riziko vážných arytmií nebo náhlé smrti
Retrospektivní nábor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončení arytmie během ablace řízené mapovacím systémem Cardioinsight®
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Variace měření dP/dT mezi výchozí hodnotou a po implantaci nebo naprogramování kardiostimulátoru vedeného mapovacím systémem Cardioinsight®
Časové okno: Den 1
|
V mmHg/s
|
Den 1
|
|
Měření intervalu aktivace-obnovení definovaného jako interval mezi časem lokální depolarizace a časem repolarizace u pacientů odeslaných k posouzení rizika výskytu závažné poruchy rytmu nebo náhlé smrti
Časové okno: Den 1
|
V ms
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva arytmie 1 rok po ablaci řízená mapovacím systémem Cardioinsight®
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
|
Pro pacienty doporučené k implantaci nebo naprogramování kardiostimulátoru: Porovnání testu 6 minut chůze provedeného před a 6 měsíců po implantaci a/nebo naprogramování podle mapovacího systému Cardioinsight®
Časové okno: 6. měsíc
|
V metrech
|
6. měsíc
|
|
Pro pacienty doporučené k implantaci nebo naprogramování kardiostimulátoru: Porovnání ejekční frakce levé komory provedené před a 6 měsíců po implantaci a/nebo naprogramování podle mapovacího systému Cardioinsight®
Časové okno: 6. měsíc
|
V procentech
|
6. měsíc
|
|
Výskyt synkopy, přerušené náhlé smrti nebo náhlé smrti během sledování u pacientů odeslaných k posouzení rizika výskytu závažné poruchy rytmu nebo náhlé smrti
Časové okno: Rok 1, maximálně rok 4
|
Rok 1, maximálně rok 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2015/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mapovací systém Cardioinsight®
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
University Hospital, RouenAktivní, ne nábor
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre a další spolupracovníciAktivní, ne náborRakovina žaludku | Rakovina jícnuAustrálie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoOperace srdce | Kardiopulmonální bypass | KoagulopatieFrancie