Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mapování poruch rytmu (CARRY)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Tento protokol současné péče navazuje na protokol biomedicínského výzkumu s názvem „Neinvazivní mapování srdečního EKG s vysokou amplifikací“, který prokázal klinickou hodnotu neinvazivního mapovacího systému Cardioinsight®.

Proveďte léčbu pacientů hospitalizovaných pro radiofrekvenční ablaci srdečních arytmií srdečního rytmu, implantaci nebo programování kardiostimulátoru nebo zhodnoťte riziko závažných arytmií nebo náhlé smrti pomocí aktuálně používaného neinvazivního mapování. Výsledky získané neinvazivním mapováním budou porovnány s výsledky získanými konvenční metodou bez neinvazivního mapování.

Přehled studie

Detailní popis

Tento aktuální protokol péče je určen pro 3 skupiny pacientů:

  1. Role mapování arytmií před radiofrekvenční ablací:

    Radiofrekvenční ablace je léčba síňových nebo ventrikulárních arytmií rezistentních na medikamentózní léčbu. Elektrokardiogram neumožňuje úplnou diagnostiku arytmií a zdá se obtížné získat komplexní a simultánní pohled na srdeční aktivitu během invazivních map. Vyšetřovatelé prokázali proveditelnost mapování fibrilace síní a její užitečnost pro vedení radiofrekvenční ablace. Neinvazivní mapování by umožnilo lépe porozumět komplexnímu mechanismu srdečních arytmií (zejména fibrilace síní, komorové tachykardie a fibrilace komor), identifikovat arytmogenní místa a usnadnit tak radiofrekvenční ablaci.

  2. Optimalizace místa implantace kardiostimulačních elektrod a programování kardiostimulátoru:

    Optimální poloha kardiostimulačních elektrod se může u jednotlivých pacientů lišit a současná volba míst implantace se v podstatě řídí zobrazením a nevyužívá požadavky na napájení kvůli nedostatkům standardu EKG. Vyšetřovatelé již prokázali užitečnost neinvazivního mapování při výběru potenciálních respondérů na srdeční resynchronizační terapii. Neinvazivní mapování by studovalo srdeční elektrickou aktivaci za účelem určení optimálních stimulačních míst a optimálního programování pro každého pacienta, a tak by zlepšilo klinickou odpověď na stimulaci.

  3. Role diagnostická a prognostická pro pacienty odeslané k posouzení rizika výskytu závažné poruchy rytmu nebo náhlé smrti:

Možnost identifikovat elektricky abnormální oblasti buď během aktivace, nebo během repolarizace srdce pomocí EKG s vysokým rozlišením je známkou patologie myokardu, která může být jak na standardním EKG nezjevná, tak nepřístupná pro zobrazovací techniky (ultrazvuk, CT nebo MRI). Je pravděpodobné, že takové elektrické anomálie jsou časnými diagnostickými znaky srdečního onemocnění, které se později projeví. Takové anomálie mohou mít také nepříznivou prognostickou váhu (riziko arytmií nebo náhlé smrti), kterou lze upravit, pokud je zvýrazněna. Neinvazivní mapování se zdá být zvláště důležité u pacientů s nevysvětlitelnými příznaky konvenčními testy (palpitace nebo diskomfort – synkopa). Bude také použitelný u pacientů se srdečním onemocněním (infarkt myokardu, kardiomyopatie) při hledání lokalizovaných elektrických poruch, které mohou být původcem arytmie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

492

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ústní souhlas pacienta nebo nositele rodičovské zodpovědnosti po přečtení formuláře informovaného souhlasu.
  • Pacienti s následujícími 3 stavy:
  • Ablace léků bouří arytmie.
  • Nebo implantace nebo naprogramování kardiostimulátoru (kardiostimulátor nebo defibrilátor)
  • Nebo symptomy a/nebo kardiopatie s rizikem náhlé smrti.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti nemohou dát ústní souhlas.
  • Nekonzistentní morfologie pacienta se založením pláště elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Radiofrekvenční ablace srdečního rytmu
Perspektivní nábor
Experimentální: Skupina 1: Implantace nebo programování kardiostimulátoru
Perspektivní nábor
Experimentální: Skupina 1: Riziko závažných arytmií nebo náhlé smrti
Perspektivní nábor
Aktivní komparátor: Skupina 2: Radiofrekvenční ablace srdečního rytmu
Retrospektivní nábor
Aktivní komparátor: Skupina 2: Implantace nebo programování kardiostimulátoru
Retrospektivní nábor
Aktivní komparátor: Skupina 2 : Riziko vážných arytmií nebo náhlé smrti
Retrospektivní nábor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení arytmie během ablace řízené mapovacím systémem Cardioinsight®
Časové okno: Den 1
Den 1
Variace měření dP/dT mezi výchozí hodnotou a po implantaci nebo naprogramování kardiostimulátoru vedeného mapovacím systémem Cardioinsight®
Časové okno: Den 1
V mmHg/s
Den 1
Měření intervalu aktivace-obnovení definovaného jako interval mezi časem lokální depolarizace a časem repolarizace u pacientů odeslaných k posouzení rizika výskytu závažné poruchy rytmu nebo náhlé smrti
Časové okno: Den 1
V ms
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva arytmie 1 rok po ablaci řízená mapovacím systémem Cardioinsight®
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Pro pacienty doporučené k implantaci nebo naprogramování kardiostimulátoru: Porovnání testu 6 minut chůze provedeného před a 6 měsíců po implantaci a/nebo naprogramování podle mapovacího systému Cardioinsight®
Časové okno: 6. měsíc
V metrech
6. měsíc
Pro pacienty doporučené k implantaci nebo naprogramování kardiostimulátoru: Porovnání ejekční frakce levé komory provedené před a 6 měsíců po implantaci a/nebo naprogramování podle mapovacího systému Cardioinsight®
Časové okno: 6. měsíc
V procentech
6. měsíc
Výskyt synkopy, přerušené náhlé smrti nebo náhlé smrti během sledování u pacientů odeslaných k posouzení rizika výskytu závažné poruchy rytmu nebo náhlé smrti
Časové okno: Rok 1, maximálně rok 4
Rok 1, maximálně rok 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2015/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mapovací systém Cardioinsight®

Předplatit