- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02647749
A ritmuszavarok non-invazív feltérképezése (CARRY)
Ez a jelenlegi ellátási protokoll a "Szív-EKG nagy amplifikációjának non-invazív feltérképezése" című biomedicinális kutatási protokollt követi, amely bemutatta a noninvazív Cardioinsight® térképészeti rendszer klinikai értékét.
Irányítsa a szívritmuszavarok rádiófrekvenciás ablációja, szívritmus-szabályozó beültetése vagy programozása miatt kórházba került betegek kezelését, vagy értékelje a súlyos aritmiák vagy a hirtelen halál kockázatát a jelenleg használt non-invazív térképezési rutin segítségével. A non-invazív térképezéssel kapott eredményeket összehasonlítjuk a hagyományos, non-invazív térképezés nélküli módszerrel kapott eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a jelenlegi ellátási protokoll 3 betegcsoportra vonatkozik:
Az aritmiák feltérképezésének szerepe a rádiófrekvenciás abláció előtt:
A rádiófrekvenciás abláció a gyógyszeres kezelésre rezisztens pitvari vagy kamrai aritmiák kezelése. Az elektrokardiogram nem teszi lehetővé az aritmiák teljes körű diagnosztizálását, és nehéznek tűnik átfogó és egyidejű képet kapni a szívműködésről az invazív térképek során. A kutatók bebizonyították a pitvarfibrilláció feltérképezésének megvalósíthatóságát és a rádiófrekvenciás abláció irányításának hasznosságát. A non-invazív térképezés lehetővé tenné a szívritmuszavarok komplex mechanizmusának (különösen a pitvarfibrilláció, a kamrai tachycardia és a kamrai fibrilláció) jobb megértését, azonosítaná az aritmogén helyeket, és így megkönnyítené a rádiófrekvenciás ablációt.
A szívritmus-vezetékek beültetési helyének optimalizálása és a pacemaker programozása:
A szívritmus-vezetékek optimális helyzete betegenként változhat, és az implantációs helyek jelenlegi megválasztását alapvetően a képalkotás vezérli, és az EKG-szabvány hiányosságai miatt nem igényel energiaszükségletet. A kutatók már bizonyították a non-invazív térképezés hasznosságát a szív-reszinkronizációs terápiára potenciálisan reagálók kiválasztásában. A nem invazív térképezés a szív elektromos aktiválását vizsgálná, hogy meghatározza az optimális ingerlési helyeket és az optimális programozást minden egyes páciensnek megfelelően, és ezáltal javítsa az ingerlésre adott klinikai választ.
- Diagnosztikai és prognosztikai szerepkör a súlyos ritmuszavar vagy a hirtelen halál kockázatának értékelése céljából beutalt betegek számára:
Az elektromosan abnormális területek azonosításának lehetősége akár az aktiválás során, akár a szív repolarizációja során a nagy felbontású EKG-val olyan szívizom patológiát jelez, amely a standard EKG-n nem látható, és képalkotó technikákkal (ultrahang, CT vagy MRI) nem hozzáférhető. Valószínű, hogy az ilyen elektromos anomáliák a szívbetegség korai diagnosztikai jellemzői, amelyek később nyilvánvalóvá válnak. Az ilyen anomáliáknak kedvezőtlen prognosztikai súlya is lehet (szívritmuszavar vagy hirtelen halál kockázata), amely korrigálható, ha kiemeljük. A nem invazív feltérképezés különösen fontosnak tűnik azoknál a betegeknél, akiknél a hagyományos tesztek (palpitáció vagy kellemetlen érzés – ájulás) megmagyarázhatatlan tünetei vannak. Szívbetegségben (szívinfarktus, kardiomiopátia) szenvedő betegeknél is alkalmazható lesz, ha olyan lokális elektromos rendellenességeket keresnek, amelyek az aritmia kiindulási helyei lehetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy a szülői felelősséget terhelő szóbeli beleegyezése a beleegyező nyilatkozat elolvasása után.
- A következő 3 betegségben szenvedő betegek:
- A drogok ablációja fellázad az aritmiákat.
- Vagy pacemaker beültetése vagy programozása (pacemaker vagy defibrillátor)
- Vagy tünetek és/vagy kardiopátia a hirtelen halál kockázatával.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás.
- A betegek nem tudnak szóban beleegyezni.
- A páciens morfológiája ellentmondásos az elektródaköpeny kialakításával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Szívritmus rádiófrekvenciás abláció
Leendő toborzás
|
|
|
Kísérleti: 1. csoport: Pacemaker beültetése vagy programozása
Leendő toborzás
|
|
|
Kísérleti: 1. csoport: Súlyos aritmiák vagy hirtelen halál veszélye
Leendő toborzás
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Szívritmus rádiófrekvenciás abláció
Retrospektív toborzás
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Pacemaker beültetése vagy programozása
Retrospektív toborzás
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Súlyos aritmiák vagy hirtelen halál veszélye
Retrospektív toborzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aritmia megszüntetése az abláció során a Cardioinsight® térképező rendszer által irányítva
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A dP/dT mérés változása az alapvonal és a szívritmus-szabályozó beültetése vagy programozása után a Cardioinsight® térképező rendszer által vezérelve
Időkeret: 1. nap
|
Hgmm/s-ban
|
1. nap
|
|
Az aktiválási-helyreállítási intervallum mérése, amelyet a helyi depolarizációs idő és a repolarizációs idő közötti intervallumként határoznak meg olyan betegeknél, akiket súlyos ritmuszavar vagy hirtelen halál kockázatának értékelésére utaltak be.
Időkeret: 1. nap
|
Ms-ban
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aritmia kiújulása 1 évvel az abláció után a Cardioinsight® térképező rendszer által irányítva
Időkeret: 1. év
|
1. év
|
|
|
Pacemaker beültetésre vagy programozásra utalt betegek: A beültetés előtt és 6 hónappal azután végzett 6 perces séta teszt és/vagy a Cardioinsight® térképező rendszer által irányított programozás összehasonlítása
Időkeret: 6. hónap
|
Méterben
|
6. hónap
|
|
Pacemaker beültetésre vagy programozásra utalt betegek esetében: A beültetés előtt és 6 hónappal azután végzett bal kamrai ejekciós frakció összehasonlítása és/vagy a Cardioinsight® térképező rendszer által vezérelt programozás
Időkeret: 6. hónap
|
Százalékban
|
6. hónap
|
|
A súlyos ritmuszavar vagy a hirtelen halál kockázatának értékelése céljából beutalt betegek ájulás, abortuszos hirtelen halál vagy nyomon követés során bekövetkezett hirtelen halál
Időkeret: 1. év, legfeljebb 4. év
|
1. év, legfeljebb 4. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2015/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .