Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ritmuszavarok non-invazív feltérképezése (CARRY)

2026. május 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Ez a jelenlegi ellátási protokoll a "Szív-EKG nagy amplifikációjának non-invazív feltérképezése" című biomedicinális kutatási protokollt követi, amely bemutatta a noninvazív Cardioinsight® térképészeti rendszer klinikai értékét.

Irányítsa a szívritmuszavarok rádiófrekvenciás ablációja, szívritmus-szabályozó beültetése vagy programozása miatt kórházba került betegek kezelését, vagy értékelje a súlyos aritmiák vagy a hirtelen halál kockázatát a jelenleg használt non-invazív térképezési rutin segítségével. A non-invazív térképezéssel kapott eredményeket összehasonlítjuk a hagyományos, non-invazív térképezés nélküli módszerrel kapott eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a jelenlegi ellátási protokoll 3 betegcsoportra vonatkozik:

  1. Az aritmiák feltérképezésének szerepe a rádiófrekvenciás abláció előtt:

    A rádiófrekvenciás abláció a gyógyszeres kezelésre rezisztens pitvari vagy kamrai aritmiák kezelése. Az elektrokardiogram nem teszi lehetővé az aritmiák teljes körű diagnosztizálását, és nehéznek tűnik átfogó és egyidejű képet kapni a szívműködésről az invazív térképek során. A kutatók bebizonyították a pitvarfibrilláció feltérképezésének megvalósíthatóságát és a rádiófrekvenciás abláció irányításának hasznosságát. A non-invazív térképezés lehetővé tenné a szívritmuszavarok komplex mechanizmusának (különösen a pitvarfibrilláció, a kamrai tachycardia és a kamrai fibrilláció) jobb megértését, azonosítaná az aritmogén helyeket, és így megkönnyítené a rádiófrekvenciás ablációt.

  2. A szívritmus-vezetékek beültetési helyének optimalizálása és a pacemaker programozása:

    A szívritmus-vezetékek optimális helyzete betegenként változhat, és az implantációs helyek jelenlegi megválasztását alapvetően a képalkotás vezérli, és az EKG-szabvány hiányosságai miatt nem igényel energiaszükségletet. A kutatók már bizonyították a non-invazív térképezés hasznosságát a szív-reszinkronizációs terápiára potenciálisan reagálók kiválasztásában. A nem invazív térképezés a szív elektromos aktiválását vizsgálná, hogy meghatározza az optimális ingerlési helyeket és az optimális programozást minden egyes páciensnek megfelelően, és ezáltal javítsa az ingerlésre adott klinikai választ.

  3. Diagnosztikai és prognosztikai szerepkör a súlyos ritmuszavar vagy a hirtelen halál kockázatának értékelése céljából beutalt betegek számára:

Az elektromosan abnormális területek azonosításának lehetősége akár az aktiválás során, akár a szív repolarizációja során a nagy felbontású EKG-val olyan szívizom patológiát jelez, amely a standard EKG-n nem látható, és képalkotó technikákkal (ultrahang, CT vagy MRI) nem hozzáférhető. Valószínű, hogy az ilyen elektromos anomáliák a szívbetegség korai diagnosztikai jellemzői, amelyek később nyilvánvalóvá válnak. Az ilyen anomáliáknak kedvezőtlen prognosztikai súlya is lehet (szívritmuszavar vagy hirtelen halál kockázata), amely korrigálható, ha kiemeljük. A nem invazív feltérképezés különösen fontosnak tűnik azoknál a betegeknél, akiknél a hagyományos tesztek (palpitáció vagy kellemetlen érzés – ájulás) megmagyarázhatatlan tünetei vannak. Szívbetegségben (szívinfarktus, kardiomiopátia) szenvedő betegeknél is alkalmazható lesz, ha olyan lokális elektromos rendellenességeket keresnek, amelyek az aritmia kiindulási helyei lehetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

492

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy a szülői felelősséget terhelő szóbeli beleegyezése a beleegyező nyilatkozat elolvasása után.
  • A következő 3 betegségben szenvedő betegek:
  • A drogok ablációja fellázad az aritmiákat.
  • Vagy pacemaker beültetése vagy programozása (pacemaker vagy defibrillátor)
  • Vagy tünetek és/vagy kardiopátia a hirtelen halál kockázatával.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás.
  • A betegek nem tudnak szóban beleegyezni.
  • A páciens morfológiája ellentmondásos az elektródaköpeny kialakításával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Szívritmus rádiófrekvenciás abláció
Leendő toborzás
Kísérleti: 1. csoport: Pacemaker beültetése vagy programozása
Leendő toborzás
Kísérleti: 1. csoport: Súlyos aritmiák vagy hirtelen halál veszélye
Leendő toborzás
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Szívritmus rádiófrekvenciás abláció
Retrospektív toborzás
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Pacemaker beültetése vagy programozása
Retrospektív toborzás
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Súlyos aritmiák vagy hirtelen halál veszélye
Retrospektív toborzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aritmia megszüntetése az abláció során a Cardioinsight® térképező rendszer által irányítva
Időkeret: 1. nap
1. nap
A dP/dT mérés változása az alapvonal és a szívritmus-szabályozó beültetése vagy programozása után a Cardioinsight® térképező rendszer által vezérelve
Időkeret: 1. nap
Hgmm/s-ban
1. nap
Az aktiválási-helyreállítási intervallum mérése, amelyet a helyi depolarizációs idő és a repolarizációs idő közötti intervallumként határoznak meg olyan betegeknél, akiket súlyos ritmuszavar vagy hirtelen halál kockázatának értékelésére utaltak be.
Időkeret: 1. nap
Ms-ban
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aritmia kiújulása 1 évvel az abláció után a Cardioinsight® térképező rendszer által irányítva
Időkeret: 1. év
1. év
Pacemaker beültetésre vagy programozásra utalt betegek: A beültetés előtt és 6 hónappal azután végzett 6 perces séta teszt és/vagy a Cardioinsight® térképező rendszer által irányított programozás összehasonlítása
Időkeret: 6. hónap
Méterben
6. hónap
Pacemaker beültetésre vagy programozásra utalt betegek esetében: A beültetés előtt és 6 hónappal azután végzett bal kamrai ejekciós frakció összehasonlítása és/vagy a Cardioinsight® térképező rendszer által vezérelt programozás
Időkeret: 6. hónap
Százalékban
6. hónap
A súlyos ritmuszavar vagy a hirtelen halál kockázatának értékelése céljából beutalt betegek ájulás, abortuszos hirtelen halál vagy nyomon követés során bekövetkezett hirtelen halál
Időkeret: 1. év, legfeljebb 4. év
1. év, legfeljebb 4. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2015/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel