Неинвазивное картирование нарушений ритма (CARRY)
Этот текущий протокол ухода соответствует протоколу биомедицинских исследований под названием «Неинвазивное картирование ЭКГ сердца с высоким усилением», который продемонстрировал клиническую ценность неинвазивной системы картирования Cardioinsight®.
Направляйте ведение пациентов, госпитализированных по поводу сердечного ритма, радиочастотной аблации сердечных аритмий, имплантации или программирования кардиостимулятора, или оценивайте риск серьезных аритмий или внезапной смерти с помощью используемой в настоящее время процедуры неинвазивного картирования. Результаты, полученные с помощью неинвазивного картирования, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью обычного метода без неинвазивного картирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот текущий протокол ухода предназначен для 3 групп пациентов:
Роль картирования аритмий перед радиочастотной абляцией:
Радиочастотная абляция — это лечение предсердных или желудочковых аритмий, резистентных к медикаментозному лечению. Электрокардиограмма не позволяет полностью диагностировать аритмии, и сложно получить всестороннее и одновременное представление о сердечной деятельности во время инвазивных карт. Исследователи продемонстрировали возможность картирования мерцательной аритмии и его полезность для контроля радиочастотной абляции. Неинвазивное картирование позволило бы лучше понять механизм сложных сердечных аритмий (в частности, мерцательной аритмии, желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков), идентифицировать аритмогенные очаги и, таким образом, облегчить радиочастотную аблацию.
Оптимизация места имплантации электродов для кардиостимуляции и программирование кардиостимулятора:
Оптимальное положение электродов для кардиостимуляции может варьироваться от одного пациента к другому, и текущий выбор мест имплантации в основном определяется визуализацией и не использует требования к мощности из-за неадекватности стандарта ЭКГ. Исследователи уже продемонстрировали полезность неинвазивного картирования при отборе потенциальных пациентов, отвечающих на сердечную ресинхронизирующую терапию. Неинвазивное картирование позволит изучить электрическую активацию сердца, чтобы определить оптимальные места стимуляции и оптимальное программирование для каждого пациента и, таким образом, улучшить клинический ответ на стимуляцию.
- Роль диагностическая и прогностическая для пациентов, направленных для оценки риска возникновения серьезного нарушения ритма или внезапной смерти:
Возможность выявления электрически аномальных участков либо во время активации, либо во время реполяризации сердца на ЭКГ высокого разрешения является признаком патологии миокарда, которая может быть как неявной на стандартной ЭКГ, так и недоступной для методов визуализации (УЗИ, КТ или МРТ). Вполне вероятно, что такие электрические аномалии являются ранними диагностическими признаками болезни сердца, которые позже станут очевидными. Такие аномалии также могут иметь неблагоприятный прогностический вес (риск аритмий или внезапной смерти), которые можно скорректировать, если их выделить. Неинвазивное картирование кажется особенно важным у пациентов с необъяснимыми симптомами с помощью обычных тестов (сердцебиение или дискомфорт - обмороки). Это также будет применимо к пациентам с сердечными заболеваниями (инфаркт миокарда, кардиомиопатия) при поиске локализованных электрических нарушений, которые могут быть источником аритмии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Устное согласие пациента или лица, несущего родительскую ответственность, после прочтения формы информированного согласия.
- Пациенты со следующими 3 состояниями:
- Абляция лекарств вызывает аритмии.
- Или имплантация или программирование кардиостимулятора (кардиостимулятора или дефибриллятора)
- Или симптомы и/или кардиопатия с риском внезапной смерти.
Критерий исключения:
- Беременность и лактация.
- Больные не могут дать устное согласие.
- Несоответствующая морфология пациента с установлением электродной оболочки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: радиочастотная абляция сердечного ритма
Перспективный набор
|
|
|
Экспериментальный: Группа 1: Имплантация или программирование кардиостимулятора
Перспективный набор
|
|
|
Экспериментальный: Группа 1: риск серьезных аритмий или внезапной смерти
Перспективный набор
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2: радиочастотная абляция сердечного ритма
Ретроспективный набор
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Имплантация или программирование кардиостимулятора.
Ретроспективный набор
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2: риск серьезных аритмий или внезапной смерти
Ретроспективный набор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение аритмии во время аблации под контролем картографической системы Cardioinsight®
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Вариация измерения dP/dT между исходным уровнем и после имплантации или программирования кардиостимулятора под контролем картографической системы Cardioinsight®
Временное ограничение: 1 день
|
В мм рт.ст./с
|
1 день
|
|
Измерение интервала активации-восстановления, определяемого как интервал между временем локальной деполяризации и временем реполяризации у пациентов, направленных для оценки риска возникновения серьезного нарушения ритма или внезапной смерти
Временное ограничение: 1 день
|
В мс
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив аритмии через 1 год после аблации под контролем картографической системы Cardioinsight®
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Для пациентов, направленных на имплантацию или программирование кардиостимулятора: сравнение теста 6-минутной ходьбы, проведенного до и через 6 месяцев после имплантации и/или программирования с помощью картографической системы Cardioinsight®.
Временное ограничение: Месяц 6
|
В метрах
|
Месяц 6
|
|
Для пациентов, направленных на имплантацию или программирование кардиостимулятора: сравнение фракции выброса левого желудочка, выполненное до и через 6 месяцев после имплантации и/или программирования с помощью картографической системы Cardioinsight®
Временное ограничение: Месяц 6
|
В процентах
|
Месяц 6
|
|
Возникновение обморока, прерванной внезапной смерти или внезапной смерти во время наблюдения за пациентами, направленными для оценки риска возникновения серьезного нарушения ритма или внезапной смерти
Временное ограничение: Год 1, год 4 максимум
|
Год 1, год 4 максимум
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2015/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .