Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne mapowanie zaburzeń rytmu (CARRY)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ten obecny protokół opieki jest zgodny z protokołem badań biomedycznych zatytułowanym „Nieinwazyjne mapowanie wysokiego wzmocnienia EKG serca”, który wykazał wartość kliniczną nieinwazyjnego systemu mapowania Cardioinsight®.

Prowadź postępowanie z pacjentami hospitalizowanymi z powodu ablacji rytmu serca za pomocą częstotliwości radiowej w przypadku zaburzeń rytmu serca, implantacji lub programowania rozrusznika serca lub oceniaj ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca lub nagłej śmierci za pomocą obecnie stosowanej nieinwazyjnej procedury mapowania. Wyniki uzyskane za pomocą mapowania nieinwazyjnego zostaną porównane z wynikami uzyskanymi metodą konwencjonalną bez mapowania nieinwazyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten aktualny protokół opieki dotyczy 3 grup pacjentów:

  1. Rola mapowania arytmii przed ablacją prądem o częstotliwości radiowej :

    Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest metodą leczenia arytmii przedsionkowych lub komorowych opornych na leczenie farmakologiczne. Elektrokardiogram nie pozwala na pełną diagnostykę zaburzeń rytmu serca i uzyskanie kompleksowego i jednoczesnego obrazu czynności serca podczas map inwazyjnych wydaje się trudne. Badacze wykazali wykonalność mapowania migotania przedsionków i jego przydatność do kierowania ablacją o częstotliwości radiowej. Nieinwazyjne mapowanie pozwoliłoby lepiej zrozumieć mechanizm złożonych zaburzeń rytmu serca (w szczególności migotania przedsionków, częstoskurczu komorowego i migotania komór), zidentyfikowałoby miejsca powstawania arytmii, a tym samym ułatwiłoby ablację prądem o częstotliwości radiowej.

  2. Optymalizacja miejsca implantacji elektrod do stymulacji serca i programowanie stymulatora:

    Optymalne położenie elektrod do stymulacji serca może się różnić w zależności od pacjenta, a obecny wybór miejsc implantacji jest zasadniczo kierowany przez obrazowanie i nie wymaga zasilania z powodu niedoskonałości standardu EKG. Badacze wykazali już przydatność nieinwazyjnego mapowania w selekcji potencjalnych osób reagujących na terapię resynchronizującą serce. Nieinwazyjne mapowanie zbadałoby elektryczną aktywację serca w celu określenia optymalnych miejsc stymulacji i optymalnego programowania dla każdego pacjenta, a tym samym poprawy klinicznej odpowiedzi na stymulację.

  3. Rola diagnostyczna i prognostyczna dla pacjentów kierowanych do oceny ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca lub nagłego zgonu:

Możliwość identyfikacji obszarów nieprawidłowych elektrycznie podczas aktywacji lub repolaryzacji serca za pomocą EKG o wysokiej rozdzielczości wskazuje na patologię mięśnia sercowego, która może być zarówno niewidoczna w standardowym EKG, jak i niedostępna za pomocą technik obrazowania (USG, CT lub MRI). Jest prawdopodobne, że takie anomalie elektryczne są wczesnymi cechami diagnostycznymi chorób serca, które później będą widoczne. Takie anomalie mogą mieć również niekorzystną wagę prognostyczną (ryzyko zaburzeń rytmu lub nagłej śmierci), którą można skorygować, jeśli zostanie podświetlona. Mapowanie nieinwazyjne wydaje się szczególnie ważne u pacjentów z niewyjaśnionymi objawami konwencjonalnymi badaniami (kołatanie serca lub dyskomfort – omdlenia). Znajdzie również zastosowanie u pacjentów z chorobami serca (zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia) w poszukiwaniu miejscowych zaburzeń elektrycznych, które mogą być źródłem arytmii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

492

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustna zgoda pacjenta lub osoby sprawującej władzę rodzicielską po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody.
  • Pacjenci z następującymi 3 stanami:
  • Ablacja leków buntuje się przeciwko arytmii.
  • Lub wszczepienie lub zaprogramowanie rozrusznika serca (rozrusznika lub defibrylatora)
  • Lub objawy i / lub kardiopatia z ryzykiem nagłej śmierci.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia ustnej zgody.
  • Niespójna morfologia pacjenta z założeniem płaszcza elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Ablacja częstotliwościami radiowymi rytmu serca
Potencjalna rekrutacja
Eksperymentalny: Grupa 1: Wszczepienie lub zaprogramowanie rozrusznika serca
Potencjalna rekrutacja
Eksperymentalny: Grupa 1: Ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca lub nagłej śmierci
Potencjalna rekrutacja
Aktywny komparator: Grupa 2: Ablacja częstotliwościami radiowymi rytmu serca
Rekrutacja retrospektywna
Aktywny komparator: Grupa 2: Wszczepienie lub zaprogramowanie rozrusznika serca
Rekrutacja retrospektywna
Aktywny komparator: Grupa 2: Ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca lub nagłej śmierci
Rekrutacja retrospektywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie arytmii podczas ablacji na podstawie systemu mapowania Cardioinsight®
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmienność pomiaru dP/dT między wartością wyjściową a po wszczepieniu lub zaprogramowaniu stymulatora na podstawie systemu mapowania Cardioinsight®
Ramy czasowe: Dzień 1
W mmHg/s
Dzień 1
Pomiar interwału aktywacji-rekonwalescencji, definiowanego jako odstęp między czasem miejscowej depolaryzacji a czasem repolaryzacji u pacjentów kierowanych do oceny ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu lub nagłej śmierci
Ramy czasowe: Dzień 1
W ms
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót arytmii po 1 roku od ablacji na podstawie systemu mapowania Cardioinsight®
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dla pacjentów skierowanych na implantację lub zaprogramowanie stymulatora: Porównanie 6-minutowego testu marszu przeprowadzonego przed i 6 miesięcy po implantacji i/lub zaprogramowaniu, na podstawie systemu mapowania Cardioinsight®
Ramy czasowe: Miesiąc 6
W metrach
Miesiąc 6
Dla pacjentów skierowanych do implantacji lub programowania stymulatora: Porównanie frakcji wyrzutowej lewej komory wykonane przed i 6 miesięcy po implantacji i/lub programowaniu na podstawie systemu mapowania Cardioinsight®
Ramy czasowe: Miesiąc 6
W procentach
Miesiąc 6
Wystąpienie omdlenia, nagłego zgonu poronionego lub nagłego zgonu podczas obserwacji u pacjentów kierowanych do oceny ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu lub nagłego zgonu
Ramy czasowe: Rok 1, najwyżej 4
Rok 1, najwyżej 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2015/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na System mapowania Cardioinsight®

Subskrybuj