- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02647749
Nieinwazyjne mapowanie zaburzeń rytmu (CARRY)
Ten obecny protokół opieki jest zgodny z protokołem badań biomedycznych zatytułowanym „Nieinwazyjne mapowanie wysokiego wzmocnienia EKG serca”, który wykazał wartość kliniczną nieinwazyjnego systemu mapowania Cardioinsight®.
Prowadź postępowanie z pacjentami hospitalizowanymi z powodu ablacji rytmu serca za pomocą częstotliwości radiowej w przypadku zaburzeń rytmu serca, implantacji lub programowania rozrusznika serca lub oceniaj ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca lub nagłej śmierci za pomocą obecnie stosowanej nieinwazyjnej procedury mapowania. Wyniki uzyskane za pomocą mapowania nieinwazyjnego zostaną porównane z wynikami uzyskanymi metodą konwencjonalną bez mapowania nieinwazyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten aktualny protokół opieki dotyczy 3 grup pacjentów:
Rola mapowania arytmii przed ablacją prądem o częstotliwości radiowej :
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest metodą leczenia arytmii przedsionkowych lub komorowych opornych na leczenie farmakologiczne. Elektrokardiogram nie pozwala na pełną diagnostykę zaburzeń rytmu serca i uzyskanie kompleksowego i jednoczesnego obrazu czynności serca podczas map inwazyjnych wydaje się trudne. Badacze wykazali wykonalność mapowania migotania przedsionków i jego przydatność do kierowania ablacją o częstotliwości radiowej. Nieinwazyjne mapowanie pozwoliłoby lepiej zrozumieć mechanizm złożonych zaburzeń rytmu serca (w szczególności migotania przedsionków, częstoskurczu komorowego i migotania komór), zidentyfikowałoby miejsca powstawania arytmii, a tym samym ułatwiłoby ablację prądem o częstotliwości radiowej.
Optymalizacja miejsca implantacji elektrod do stymulacji serca i programowanie stymulatora:
Optymalne położenie elektrod do stymulacji serca może się różnić w zależności od pacjenta, a obecny wybór miejsc implantacji jest zasadniczo kierowany przez obrazowanie i nie wymaga zasilania z powodu niedoskonałości standardu EKG. Badacze wykazali już przydatność nieinwazyjnego mapowania w selekcji potencjalnych osób reagujących na terapię resynchronizującą serce. Nieinwazyjne mapowanie zbadałoby elektryczną aktywację serca w celu określenia optymalnych miejsc stymulacji i optymalnego programowania dla każdego pacjenta, a tym samym poprawy klinicznej odpowiedzi na stymulację.
- Rola diagnostyczna i prognostyczna dla pacjentów kierowanych do oceny ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca lub nagłego zgonu:
Możliwość identyfikacji obszarów nieprawidłowych elektrycznie podczas aktywacji lub repolaryzacji serca za pomocą EKG o wysokiej rozdzielczości wskazuje na patologię mięśnia sercowego, która może być zarówno niewidoczna w standardowym EKG, jak i niedostępna za pomocą technik obrazowania (USG, CT lub MRI). Jest prawdopodobne, że takie anomalie elektryczne są wczesnymi cechami diagnostycznymi chorób serca, które później będą widoczne. Takie anomalie mogą mieć również niekorzystną wagę prognostyczną (ryzyko zaburzeń rytmu lub nagłej śmierci), którą można skorygować, jeśli zostanie podświetlona. Mapowanie nieinwazyjne wydaje się szczególnie ważne u pacjentów z niewyjaśnionymi objawami konwencjonalnymi badaniami (kołatanie serca lub dyskomfort – omdlenia). Znajdzie również zastosowanie u pacjentów z chorobami serca (zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia) w poszukiwaniu miejscowych zaburzeń elektrycznych, które mogą być źródłem arytmii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustna zgoda pacjenta lub osoby sprawującej władzę rodzicielską po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody.
- Pacjenci z następującymi 3 stanami:
- Ablacja leków buntuje się przeciwko arytmii.
- Lub wszczepienie lub zaprogramowanie rozrusznika serca (rozrusznika lub defibrylatora)
- Lub objawy i / lub kardiopatia z ryzykiem nagłej śmierci.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia ustnej zgody.
- Niespójna morfologia pacjenta z założeniem płaszcza elektrody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Ablacja częstotliwościami radiowymi rytmu serca
Potencjalna rekrutacja
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Wszczepienie lub zaprogramowanie rozrusznika serca
Potencjalna rekrutacja
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca lub nagłej śmierci
Potencjalna rekrutacja
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Ablacja częstotliwościami radiowymi rytmu serca
Rekrutacja retrospektywna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Wszczepienie lub zaprogramowanie rozrusznika serca
Rekrutacja retrospektywna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca lub nagłej śmierci
Rekrutacja retrospektywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie arytmii podczas ablacji na podstawie systemu mapowania Cardioinsight®
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Zmienność pomiaru dP/dT między wartością wyjściową a po wszczepieniu lub zaprogramowaniu stymulatora na podstawie systemu mapowania Cardioinsight®
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W mmHg/s
|
Dzień 1
|
|
Pomiar interwału aktywacji-rekonwalescencji, definiowanego jako odstęp między czasem miejscowej depolaryzacji a czasem repolaryzacji u pacjentów kierowanych do oceny ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu lub nagłej śmierci
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W ms
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii po 1 roku od ablacji na podstawie systemu mapowania Cardioinsight®
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Dla pacjentów skierowanych na implantację lub zaprogramowanie stymulatora: Porównanie 6-minutowego testu marszu przeprowadzonego przed i 6 miesięcy po implantacji i/lub zaprogramowaniu, na podstawie systemu mapowania Cardioinsight®
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
W metrach
|
Miesiąc 6
|
|
Dla pacjentów skierowanych do implantacji lub programowania stymulatora: Porównanie frakcji wyrzutowej lewej komory wykonane przed i 6 miesięcy po implantacji i/lub programowaniu na podstawie systemu mapowania Cardioinsight®
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
W procentach
|
Miesiąc 6
|
|
Wystąpienie omdlenia, nagłego zgonu poronionego lub nagłego zgonu podczas obserwacji u pacjentów kierowanych do oceny ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu lub nagłego zgonu
Ramy czasowe: Rok 1, najwyżej 4
|
Rok 1, najwyżej 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2015/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na System mapowania Cardioinsight®
-
University Hospital, RouenAktywny, nie rekrutujący
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Vivek ReddyMedtronicZakończonyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Prof. Dr. Carsten PerkaJulius Wolff InstituteNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawówNiemcy
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutacyjnySchyłkową niewydolnością nerek | Awaria dostępu do hemodializyStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutacyjnyNowotwory | Rak żołądka | Rak przewodu pokarmowego | Nowotwór żołądka | Gruczolakorak żołądka | Rozlany gruczolakorak żołądkaWłochy
-
CochlearTFS HealthScienceJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu, przewodząca | Utrata słuchu, mieszana | Przewodnictwo kościZjednoczone Królestwo
-
CochlearAvaniaZakończonyUtrata słuchu, przewodząca | Utrata słuchu, mieszana | Głuchota jednostronna | Przewodnictwo kościStany Zjednoczone, Australia